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行業(yè)政策

干細(xì)胞政策是指國(guó)家層面對(duì)干細(xì)胞技術(shù)研究、應(yīng)用、監(jiān)管等方面的一系列政策和法規(guī)?！凹?xì)胞治療及臨床轉(zhuǎn)化”成為我國(guó)“十四五”健康保障發(fā)展的重大課題。國(guó)家多個(gè)相關(guān)部委及地方政府陸續(xù)頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展新格局營(yíng)造了良好的環(huán)境，也為干細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地帶來新的機(jī)遇。

  • 國(guó)務(wù)院：鼓勵(lì)外商投資企業(yè)依法在境內(nèi)開展境外已上市細(xì)胞和基因治療藥品臨床試驗(yàn)

    2023年8月14日

    面對(duì)世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇乏力、外部需求收縮等不利影響，我國(guó)吸引外資面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。 為了更好地應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，國(guó)務(wù)院日前發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》，從提高利用外資質(zhì)量、保障外商投資企業(yè)國(guó)民待遇、持續(xù)加強(qiáng)外商投資保...

  • 國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)品審批提速，2023上半年IND申請(qǐng)受理超50個(gè)

    2023年8月7日

    細(xì)胞和基因治療（CGT）作為全球新興的生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，主要利用人體自身的細(xì)胞，通過改變或替換受損的細(xì)胞，來治療各種疾病，在包括癌癥、心臟病、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域擁有巨大的應(yīng)用前景。 近年來，細(xì)胞治療已經(jīng)成為各大制藥巨頭以及生物技...

  • 干細(xì)胞新藥再加速，藥監(jiān)總局30天批準(zhǔn)三個(gè)干細(xì)胞新IND

    2023年7月24日

    近期，我國(guó)在干細(xì)胞研究領(lǐng)域不僅迎來了新的突破。就在（6月20日至7月21日）短短一個(gè)月內(nèi)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心就連續(xù)批準(zhǔn)了三個(gè)新干細(xì)胞獨(dú)立新藥（IND）。這不僅是繼今年3月份連批五個(gè)IND后的再次加速，更是將今年的批準(zhǔn)總數(shù)推至了12個(gè)，這也...

  • 上海干細(xì)胞公司， 干細(xì)胞治療藥物藥監(jiān)局（IND）受理品種信息

    2023年7月13日

    中國(guó)前沿上海有一些生物醫(yī)藥科技公司正在積極探索干細(xì)胞治療藥物的研發(fā)和應(yīng)用。有的已經(jīng)向藥監(jiān)局提交了新藥申請(qǐng)（IND），并已被受理。這些公司包括博品骨德生物醫(yī)藥科技（已遷出）、上海愛薩爾生物科技、上?；鄞驷t(yī)療科技、上海萊馥醫(yī)療科技、上海泉生生...

  • 廣州干細(xì)胞醫(yī)院研究臨床治療試驗(yàn)概覽

    2023年7月13日

    廣州，這座歷史悠久而又充滿活力的南方城市，以其開放的城市精神和先進(jìn)的醫(yī)療水平，正在引領(lǐng)著中國(guó)的干細(xì)胞研究。在這里，一群優(yōu)秀的醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在積極開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)，他們?cè)贑linicalTrials.gov注冊(cè)了多個(gè)干細(xì)胞相關(guān)的研究課題（截止于2023年5月），...

  • 北京干細(xì)胞醫(yī)院研究臨床治療試驗(yàn)概覽（含：301、302、307醫(yī)院）

    2023年7月13日

    北京，作為我國(guó)的首都，一直是中國(guó)醫(yī)療科研的重要中心。近年來，北京的醫(yī)院在干細(xì)胞研究領(lǐng)域也取得了顯著的進(jìn)展。通過在全球臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)ClinicalTrials.gov上的檢索，我們發(fā)現(xiàn)北京的多家醫(yī)院，包括301醫(yī)院、302醫(yī)院、304醫(yī)院、307醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、武...

  • 2023年3月干細(xì)胞研究和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的行業(yè)更新

    2023年5月27日

    根據(jù)2023年3月非學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的公開信息和新聞稿匯編的干細(xì)胞研究和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的最新進(jìn)展。 目錄 業(yè)務(wù)發(fā)展 成就 臨床試驗(yàn) 法規(guī)、批準(zhǔn)、收購(gòu)…… 業(yè)務(wù)發(fā)展 合作協(xié)議：Artisan Bio和Takeda Artisan Bio（美國(guó)科羅拉多州...

  • 2023年2月干細(xì)胞研究和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的行業(yè)更新

    2023年5月26日

    該領(lǐng)域的最新進(jìn)展干細(xì)胞根據(jù)2023年2月非學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的公開信息和新聞稿匯編的研究和再生醫(yī)學(xué)。 目錄 業(yè)務(wù)發(fā)展 成就 臨床試驗(yàn) 法規(guī)、批準(zhǔn)、收購(gòu)…… 業(yè)務(wù)發(fā)展 合作協(xié)議：federation bio&MD Andreson 德克薩斯大學(xué)MD...

  • 2023年1月干細(xì)胞研究和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的行業(yè)更新

    2023年5月26日

    根據(jù)2023年1月非學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的公開信息和新聞稿匯編的干細(xì)胞研究和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的最新進(jìn)展。 目錄 業(yè)務(wù)發(fā)展 成就 臨床試驗(yàn) 法規(guī)、批準(zhǔn)、收購(gòu)…… 業(yè)務(wù)發(fā)展 合作協(xié)議：Triumvira & Merck Triumvira Immunologics 是一家...

  • 國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布：《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》

    2023年5月11日

    來源：國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng) 2023年5月9日 關(guān)于體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿） 公開征求意見的公告 為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的體細(xì)胞臨床研究健康發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體細(xì)胞臨床研究工作的指導(dǎo)，參照干細(xì)胞臨床研究的管理程序和技術(shù)要...

  • 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

    2023年5月4日

    2023年4月27日，為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心正式發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)...

  • 細(xì)胞治療列入美國(guó)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，拜登政府發(fā)布最新《美國(guó)生物技術(shù)和生物制造的明確目標(biāo)》

    2023年4月12日

    “ 3月底，為推動(dòng)“美國(guó)生物技術(shù)和生物制造”的發(fā)展，美國(guó)白宮宣布了新的明確目標(biāo)和優(yōu)先事項(xiàng)，其中，細(xì)胞療法被列為“促進(jìn)人類健康”板塊的重點(diǎn)項(xiàng)目，美國(guó)政府明確提出：期望在5年內(nèi)，提高細(xì)胞治療效果；在20年內(nèi)，增加細(xì)胞療法的制造規(guī)模，以擴(kuò)大可及性。 ...

  • 14款獲批臨床，24項(xiàng)新增受理，國(guó)內(nèi)細(xì)胞療法發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁

    2023年4月11日

    細(xì)胞技術(shù)，近年來已成為當(dāng)今生物醫(yī)藥領(lǐng)域最熱門的賽道之一，被業(yè)界譽(yù)為繼藥物治療和手術(shù)治療之后的第三次醫(yī)學(xué)革命。作為可能顛覆常規(guī)治療手段的新途徑，細(xì)胞技術(shù)在多種重大疾病方面有著極大的潛能。 隨著其科學(xué)價(jià)值與臨床價(jià)值不斷在研究中被證實(shí)，近年...

  • 覆蓋幾十種疾病，國(guó)內(nèi)已有61項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目獲得新藥申請(qǐng)

    2023年3月22日

    干細(xì)胞是人體內(nèi)的一種特定細(xì)胞，具有自我更新、自我修復(fù)、以及定向分化的潛能，干細(xì)胞可分化為不同組織和細(xì)胞。干細(xì)胞的特性使它成為了非常好的人體組織修復(fù)與再生的材料。 早在，2016年，國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知，首...

  • 五維度總結(jié)和點(diǎn)評(píng)我國(guó)特有的干細(xì)胞政策支持

    2023年3月10日

    中國(guó)的細(xì)胞行業(yè)發(fā)展離不開政策的支持，政策的一舉一動(dòng)對(duì)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展帶來持續(xù)深遠(yuǎn)的影響。 為了更好的梳理國(guó)家對(duì)干細(xì)胞行業(yè)的政策，我們?cè)噲D從5個(gè)維度來分析和談?wù)勥@些政策對(duì)我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)生了怎樣的影響，我們認(rèn)為所有的政策都體現(xiàn)在這五個(gè)方面。 ...

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