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行業(yè)政策

干細(xì)胞政策是指國(guó)家層面對(duì)干細(xì)胞技術(shù)研究、應(yīng)用、監(jiān)管等方面的一系列政策和法規(guī)?！凹?xì)胞治療及臨床轉(zhuǎn)化”成為我國(guó)“十四五”健康保障發(fā)展的重大課題。國(guó)家多個(gè)相關(guān)部委及地方政府陸續(xù)頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展新格局營(yíng)造了良好的環(huán)境，也為干細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地帶來(lái)新的機(jī)遇。

  • 干細(xì)胞新藥迎來(lái)黃金時(shí)代：政策助力加速進(jìn)入臨床及納入醫(yī)保支付！

    2024年7月9日

    7月5日，國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》。此舉旨在推動(dòng)數(shù)字經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)創(chuàng)新藥物的發(fā)展與應(yīng)用。這一重磅消息無(wú)疑為生物醫(yī)藥領(lǐng)域帶來(lái)了振奮人心的希望，也預(yù)示著我國(guó)在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域?qū)⒂?..

  • 《免疫細(xì)胞功能狀態(tài)量化檢測(cè)評(píng)估與臨床應(yīng)用專家共識(shí)》發(fā)布，附全文

    2024年7月2日

    《中華移植雜志（電子版）》《器官移植》和《中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)》共同發(fā)表《免疫細(xì)胞功能狀態(tài)量化檢測(cè)評(píng)估與臨床應(yīng)用專家共識(shí)》。 《免疫細(xì)胞功能狀態(tài)量化檢測(cè)評(píng)估與臨床應(yīng)用專家共識(shí)》發(fā)布，附全文 作者： 中國(guó)醫(yī)療保健國(guó)際交流促進(jìn)會(huì)肝臟移...

  • 力挺細(xì)胞療法！人民日?qǐng)?bào)發(fā)布：細(xì)胞療法推動(dòng)疑難重癥治療進(jìn)入新階段

    2024年6月25日

    當(dāng)前，隨著全球范圍內(nèi)生物細(xì)胞技術(shù)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，當(dāng)代醫(yī)學(xué)正逐漸從傳統(tǒng)的治療模式轉(zhuǎn)向細(xì)胞治療領(lǐng)域。 國(guó)家發(fā)改委印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》提出，生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展要順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢(shì)，發(fā)展面向人民生命健康的...

  • 重磅！院士專家共議干細(xì)胞萬(wàn)億市場(chǎng)：誰(shuí)能抓住下一個(gè)醫(yī)療風(fēng)口？

    2024年6月24日

    6月6日，以“聚焦干細(xì)胞，萬(wàn)億新賽道”為主題的大會(huì)在西安隆重召開(kāi)。此次大會(huì)吸引了包括樊代明院士、陳志南院士、高紹榮院士、李勁松院士、李校堃院士在內(nèi)的眾多知名專家和行業(yè)精英前來(lái)共襄盛舉。會(huì)上，院士們作了精彩的大會(huì)報(bào)告，與數(shù)十名國(guó)內(nèi)外專家共...

  • 中國(guó)臺(tái)灣省允許人的細(xì)胞和外泌體作為化妝品來(lái)源，中國(guó)大陸會(huì)跟進(jìn)全面開(kāi)放嗎？

    2024年6月20日

    2024年3月21日，中國(guó)臺(tái)灣衛(wèi)生福利部門發(fā)布了名為[申請(qǐng)?jiān)醋匀梭w細(xì)胞之外泌體使用于化妝品之個(gè)案審查應(yīng)檢送文件]的規(guī)定，對(duì)[化妝品禁止使用成分表]進(jìn)行了修訂。 新規(guī)定在禁用的化妝品成分中增加了經(jīng)主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的個(gè)別業(yè)者申請(qǐng)使用的人的細(xì)胞、組織或人...

  • 國(guó)家藥政動(dòng)向，細(xì)胞產(chǎn)品將有新名稱，劃入先進(jìn)治療藥品！

    2024年6月12日

    國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審中心在《中國(guó)食品藥品監(jiān)管》上最新發(fā)文，探索我國(guó)先進(jìn)治療藥品的范圍和分類。細(xì)胞產(chǎn)品有望劃入先進(jìn)治療藥品行列！ 以細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品為代表的先進(jìn)治療藥品（advanced therapy medicinal product，ATMP）， 為癌癥、遺傳病、罕見(jiàn)...

  • 我國(guó)臺(tái)灣《再生醫(yī)療》法規(guī)出臺(tái)，詳解6項(xiàng)要點(diǎn)。值得各地參考和借鑒

    2024年6月6日

    2024年6月4日，我國(guó)臺(tái)灣省率先通過(guò)了歷經(jīng)多次審查與修訂的《再生醫(yī)療法》。這項(xiàng)立法旨在規(guī)范基因、細(xì)胞及其衍生物的新技術(shù)和新制劑的應(yīng)用，用于治療、修復(fù)或替換人體細(xì)胞、組織及器官。它不僅為現(xiàn)有醫(yī)療效果不佳的患者提供了新的選擇，也將推動(dòng)國(guó)內(nèi)再...

  • 國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)持續(xù)開(kāi)展細(xì)胞資源共享

    2024年5月30日

    國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱：干細(xì)胞庫(kù)）在2019年獲得國(guó)家科技部和財(cái)政部批復(fù)，是國(guó)家科技資源共享服務(wù)平臺(tái)，隸屬于基礎(chǔ)支撐與條件保障類國(guó)家科技創(chuàng)新基地。 目前，干細(xì)胞庫(kù)已建成了國(guó)內(nèi)首個(gè)ISO 20387認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)化資源庫(kù)，建立了CNAS認(rèn)可的ISO 17025質(zhì)...

  • 廣東省衛(wèi)健委率先成立中國(guó)首個(gè)干（體）細(xì)胞臨床研究質(zhì)量控制中心

    2024年5月14日

    近期，廣東省衛(wèi)健委在國(guó)內(nèi)率先成立中國(guó)首個(gè)省級(jí)干（體）細(xì)胞臨床研究質(zhì)量控制中心。 其目的在于進(jìn)一步加強(qiáng)干細(xì)胞、體細(xì)胞臨床研究管理，推進(jìn)干細(xì)胞、 體細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用。 其職責(zé)包括： （一）承擔(dān)干（體）細(xì)胞臨床研究日常事務(wù)性工作。...

  • 國(guó)家藥監(jiān)局：我國(guó)近一百個(gè)干細(xì)胞產(chǎn)品正在開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)

    2024年5月14日

    5月8日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)黃果率隊(duì)前往北京，深入調(diào)研細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的研發(fā)情況。此次調(diào)研旨在了解該領(lǐng)域的最新進(jìn)展，并就政策引導(dǎo)、研發(fā)質(zhì)量等方面進(jìn)行探討，推動(dòng)該領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 據(jù)了解，細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品已成為全球醫(yī)藥...

  • 干細(xì)胞領(lǐng)域誰(shuí)最權(quán)威？看這份國(guó)家級(jí)專家委員會(huì)名單就知道了！

    2024年4月22日

    近年來(lái)，隨著干細(xì)胞研究的不斷深入，這一領(lǐng)域?yàn)橹委熢S多疾病帶來(lái)了前所未有的新希望。干細(xì)胞技術(shù)的巨大潛力及其應(yīng)用前景，已經(jīng)引起了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。在這樣的背景下，經(jīng)常會(huì)有人討論：“干細(xì)胞領(lǐng)域內(nèi)誰(shuí)是最權(quán)威的？”回答這個(gè)問(wèn)題，查閱權(quán)威機(jī)構(gòu)的...

  • 全球首個(gè)-霍德生物iPSC來(lái)源hNPC01注射液治療缺血性腦卒中偏癱后遺癥獲FDA新藥臨床默許

    2024年3月30日

    -hNPC01是全球首個(gè)獲得FDA注冊(cè)臨床默許的多能干細(xì)胞衍生前腦神經(jīng)前體細(xì)胞治療產(chǎn)品； -hNPC01是中國(guó)首個(gè)獲得FDA臨床默許的原研多能干細(xì)胞衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品； -霍德生物已有中國(guó)同適應(yīng)癥I期臨床早期良好安全性和一定有效性的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)將在2025年...

  • 2024年1月干細(xì)胞研究和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的行業(yè)動(dòng)態(tài)

    2024年3月19日

    干細(xì)胞研究和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的最新進(jìn)展根據(jù)公開(kāi)信息和非學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)2024年1月的新聞稿整理而成。 業(yè)務(wù)發(fā)展 共同開(kāi)發(fā)協(xié)議：IASOBio和Umoja IASO Biotherapeutics（中國(guó)；www.iasobio.com）是一家致力于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、制造和營(yíng)銷創(chuàng)新細(xì)胞療法和抗...

  • 全國(guó)政協(xié)委員李國(guó)華建言：擴(kuò)大國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)范圍，助力干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)升級(jí)

    2024年3月17日

    近日，《浦東時(shí)報(bào)》報(bào)道，全國(guó)政協(xié)委員李國(guó)華在政協(xié)會(huì)議上提出了一項(xiàng)重要建議：擴(kuò)大國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的范圍，以推動(dòng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的升級(jí)與發(fā)展。這一建議不僅體現(xiàn)了政協(xié)委員對(duì)醫(yī)療科技發(fā)展的深刻洞察，也彰顯了我國(guó)對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的堅(jiān)定決心。 ...

  • 干細(xì)胞藥物批準(zhǔn)最新消息：浙江、江蘇、廣東、吉林各新增一款I(lǐng)ND

    2024年3月8日

    近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公開(kāi)受理了四款干細(xì)胞新藥，它們分別是來(lái)自浙江生創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司的“宮血間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”（受理號(hào)：CXSL2400156）、江蘇得康生物科技有限公司的“異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”（受理號(hào)：CXSL24001...

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