2023年4月27日，為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心正式發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。

2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對按照藥品管理相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品的技術(shù)要求進(jìn)行了總體闡述。隨著干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展、認(rèn)知的深入和經(jīng)驗(yàn)的積累，相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)要求亦隨之逐步修訂和完善。為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)和申報(bào)，促進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是基于現(xiàn)有認(rèn)識，對按照藥品進(jìn)行研發(fā)的干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究的技術(shù)問題提供建議。此外，申請人/持有人亦可根據(jù)干細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)的實(shí)際情況，在符合藥物研發(fā)的規(guī)律并提供科學(xué)合理的依據(jù)的前提下，采用其他有效的方法和手段。

本指導(dǎo)原則主要為按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊申報(bào)的人源干細(xì)胞產(chǎn)品的上市申請階段的藥學(xué)研究提供技術(shù)指導(dǎo)。

本指導(dǎo)原則中的“人源干細(xì)胞產(chǎn)品”是指起源于人的成體（干）細(xì)胞（adult stem cells，ASCs or adult cells）、人胚干細(xì)胞（embryonic stem cells,ESCs）和誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs），經(jīng)過一系列涉及干細(xì)胞的體外操作，一般包括擴(kuò)增、基因修飾、誘導(dǎo)分化、轉(zhuǎn)（分）化等，獲得的干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞，加入制劑輔料，分裝至特定容器，并符合特定藥品放行標(biāo)準(zhǔn)，可直接應(yīng)用,也可與組織工程材料組合應(yīng)用于臨床的治療產(chǎn)品。

新聞來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心官網(wǎng)

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