隨著全球范圍內生物細胞技術和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,“細胞治療及臨床轉化”成為我國“十四五”健康保障發(fā)展的重大課題。國家多個相關部委及地方政府陸續(xù)頒布一系列扶持政策,從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展,為行業(yè)發(fā)展新格局營造了良好的環(huán)境,也為干細胞創(chuàng)新技術和產(chǎn)品的轉化落地帶來新的機遇。
2022年10月26日
對十三屆全國人大五次會議第0123號建議的答復 國藥監(jiān)建〔2022〕15號 關于大力推動干細胞應用轉化 大力發(fā)展國家干細胞產(chǎn)業(yè)促進機制的建議 來源:國家藥品監(jiān)督管理局 細胞治療技術是近年來國際醫(yī)學前沿重點發(fā)展領域,國家藥監(jiān)局高度重視...
2022年10月25日
自瑞士醫(yī)生Paul Niehans在1931年成功采用細胞療法以來,細胞療法已經(jīng)取得了長足的進步。在過去的90多年里,這些突破性的療法有過高光時刻,也曾困難重重。 截至2022年初,全球有33款細胞治療產(chǎn)品獲得批準。這些獲批的療法將健康細胞注入患者體內...
2022年10月19日
近幾年,從國家到地方,政策也愈加清晰地展示對發(fā)展生物科技,發(fā)展細胞治療技術的重視,也預示著我國干細胞行業(yè)在國家政策的支持下進入快速發(fā)展期。 接下來闡述我國干細胞的臨床應用研究的發(fā)展歷程和現(xiàn)狀: 01 我國干細胞臨床研究及應用的監(jiān)管政...
2022年10月14日
干細胞治療已經(jīng)成為當下最為熱門的賽道之一,武田、拜耳等跨國巨頭紛紛在這一賽道下重注。目前干細胞最令人關注的應用前景是用于重大慢性疾病、疑難雜癥、和抗衰老以及組織修復。在政策加持和大量臨床需求推動下,干細胞行業(yè)或將迎來較好發(fā)展機遇,截止目...
2022年9月29日
中國干細胞治療的監(jiān)管框架在過去幾十年中取得了進展,目前根據(jù) AMSCCR和DAL進行監(jiān)管。商業(yè)開發(fā)的基于干細胞的產(chǎn)品需要精心設計和以患者為中心的臨床試驗,而明確的臨床益處證據(jù)對于獲得上市許可至關重要。
2022年9月26日
2022年9月24日,第三屆中國干細胞與再生醫(yī)學協(xié)同創(chuàng)新平臺大會暨標準發(fā)布會在北京召開。本次大會發(fā)布了干細胞領域一系列相關標準,包括我國牽頭制定的首個干細胞國際標準ISO24603,以及另1項國家標準和7項團體標準,包括多能性干細胞的基本要求、干細胞及...