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國家藥監(jiān)局:我國近一百個(gè)干細(xì)胞產(chǎn)品正在開展藥物臨床試驗(yàn)

國家藥監(jiān)局:我國近一百個(gè)干細(xì)胞產(chǎn)品正在開展藥物臨床試驗(yàn)

5月8日,國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果率隊(duì)前往北京,深入調(diào)研細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的研發(fā)情況。此次調(diào)研旨在了解該領(lǐng)域的最新進(jìn)展,并就政策引導(dǎo)、研發(fā)質(zhì)量等方面進(jìn)行探討,推動(dòng)該領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

據(jù)了解,細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品已成為全球醫(yī)藥發(fā)展的前沿和熱點(diǎn)。在國家藥監(jiān)局的政策引導(dǎo)下,目前我國已有四百余個(gè)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品正在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn),其中包括近一百個(gè)干細(xì)胞產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的適應(yīng)癥涵蓋了腫瘤、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、風(fēng)濕免疫等多類疾病,為廣大患者帶來了新的治療希望。

序號(hào)受理號(hào)藥品名稱藥品類型申請類型注冊分類企業(yè)名稱承辦日期
1CXSL2400258人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司;2024-04-23
2CXSL2400212注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療用生物制品新藥1艾爾普再生醫(yī)學(xué)科技(深圳)有限公司;2024-04-08
3CXSL2400156宮血間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1浙江生創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司;2024-02-26
4CXSL2400111異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1江蘇得康生物科技有限公司;2024-02-08
5CXSL2400092人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1深圳市北科生物科技有限公司;2024-02-03
6CXSL2400023人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1吉林省拓華生物科技有限公司;2024-01-10
7CXSL2300909CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1廣州賽雋生物科技有限公司;2023-12-30
8CXSB2300150人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品補(bǔ)充申請1上海萊馥醫(yī)療科技有限公司;2023-12-30
9CXSL2300857人脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1北京璦格干細(xì)胞科技有限公司;2023-12-14
10CXSB2300138HBG基因修飾的自體CD34+造血干細(xì)胞注射液治療用生物制品補(bǔ)充申請1廣州瑞風(fēng)生物科技有限公司;2023-11-30
11CXSL2300795人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1浙江泉生生物科技有限公司;2023-11-22
12CXSL2300776人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1北京貝來生物科技有限公司;北京貝來藥業(yè)有限公司;2023-11-14
13CXSL2300770人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1深圳市茵冠生物科技有限公司;2023-11-10
14CXSL2300769人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1廣州達(dá)博生物制品有限公司;2023-11-10
15CXSL2300760注射用間充質(zhì)干細(xì)胞(臍帶)治療用生物制品新藥1天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司;2023-11-04
16CXSL2300747人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1深圳市茵冠生物科技有限公司;2023-11-01
17CXSL2300728人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司;2023-10-26
18CXSL2300718人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1上海萊馥醫(yī)療科技有限公司;2023-10-20
19CXSL2300710BD211自體CD34+造血干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1上海本導(dǎo)基因技術(shù)有限公司;2023-10-18
20CXSL2300670人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1杭州易文賽生物技術(shù)有限公司;2023-10-09
21CXSL2300664人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1貴州中觀生物技術(shù)有限公司;2023-10-08
22CXSL2300656人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1深圳市茵冠生物科技有限公司;2023-09-26
23CXSL2300637注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療用生物制品新藥1艾爾普再生醫(yī)學(xué)科技(深圳)有限公司;2023-09-20
24CXSL2300630人脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1北京璦格干細(xì)胞科技有限公司;2023-09-19
25CXSL2300547人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞(異體)注射液治療用生物制品新藥1浙江金時(shí)代生物技術(shù)有限公司;2023-08-16
26CXSL2300501ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1華夏源(上海)生物科技有限公司;江西華夏源生物科技有限公司;2023-07-21
27CXSL2300446人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1武漢漢密頓生物科技股份有限公司;廣州漢密頓生物科技有限公司;2023-06-30
28CXSL2300424IHS002人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療用生物制品新藥1無錫華泰創(chuàng)新藥技術(shù)研究院有限公司;2023-06-20
29CXSL2300379血液凈化用間充質(zhì)干細(xì)胞治療用生物制品新藥1廣東乾暉生物科技有限公司;2023-05-30
30CXSL2300221人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1杭州易文賽生物技術(shù)有限公司;2023-03-29
31CXSL2300220人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1上海萊馥醫(yī)療科技有限公司;2023-03-28
32CXSL2300213新邦干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1山東興瑞生物科技有限公司;2023-03-24
33CXSL2300204人脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1北京璦格干細(xì)胞科技有限公司;2023-03-21
34CXSL2300202人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司;2023-03-20
35CXSL2300152人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1蘇州拓華生物科技有限公司;2023-02-23
36CXSL2300129人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1北京貝來生物科技有限公司;北京貝來藥業(yè)有限公司;2023-02-15
37CXSL2300030ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1華夏源(上海)生物科技有限公司;2023-01-11
38CXSL2200624人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1深圳市茵冠生物科技有限公司;2022-12-29
39CXSL2200587華通氏膠間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1深圳博雅感知藥業(yè)有限公司;2022-11-22
40CXSL2200581ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1華夏源(上海)生物科技有限公司;2022-11-18
41CXSL2200553注射用間充質(zhì)干細(xì)胞(臍帶)治療用生物制品新藥1天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司;2022-11-02
42CXSL2200505CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1廣州賽雋生物科技有限公司;2022-10-10
43CXSL2200457人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1浙江泉生生物科技有限公司;2022-09-14
44CXSL2200430人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞膜片治療用生物制品新藥1京東方再生醫(yī)學(xué)科技有限公司;2022-08-31
45CXSL2200409人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1杭州易文賽生物技術(shù)有限公司;2022-08-31
46JXSL2200142Cytopeutics?臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞(Neuroncell-EX)治療用生物制品進(jìn)口1Cytopeutics Sdn Bhd (MY);無;2022-08-29
47CXSL2200378HBG基因修飾的自體CD34+造血干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1廣州瑞風(fēng)生物科技有限公司;2022-08-16
48CXSL2200370人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1北京貝來生物科技有限公司;2022-08-10
49CXSL2200352REGEND006肺前體細(xì)胞(非干細(xì)胞)制劑治療用生物制品新藥1蘇州吉美瑞生醫(yī)學(xué)科技有限公司;2022-08-03
50CXSL2200341人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1上海泉生生物科技有限公司;2022-07-28
51CXSL2200301人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1上海泉生生物科技有限公司;2022-06-28
52CXSL2200299人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1上海泉生生物科技有限公司;2022-06-28
53CXSL2200162人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1博品骨德生物醫(yī)藥科技(上海)有限公司;2022-04-08
54CXSL2200145人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1貴州中觀生物技術(shù)有限公司;2022-03-25
55CXSL2200142ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1華夏源(上海)生物科技有限公司;2022-03-24
56CXSL2200114人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1上海泉生生物科技有限公司;2022-03-07
57CXSL2200098人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1上海愛薩爾生物科技有限公司;2022-02-18
58CXSL2200097人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1上海愛薩爾生物科技有限公司;2022-02-18
59CXSL2101456人羊膜上皮干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1上海賽傲生物技術(shù)有限公司;2021-11-30
60CXSL2101334CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1廣州賽雋生物科技有限公司;2021-09-26
61CXSL2101296人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1上海萊馥醫(yī)療科技有限公司;2021-09-02
62CXSL2101297異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1江蘇得康生物科技有限公司;2021-08-31
63CXSL2101224ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1華夏源細(xì)胞工程集團(tuán)股份有限公司;2021-07-30
64CXSL2101179人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1廣州賽萊拉干細(xì)胞科技股份有限公司;2021-07-15
65CXSB2101025人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品補(bǔ)充申請1鉑生卓越生物科技(北京)有限公司;2021-07-06
66CXSL2101146人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1上海慧存醫(yī)療科技有限公司;2021-06-25
67CXSL2101001宮血間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1浙江生創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司;2021-03-03
68CXSL2100056注射用間充質(zhì)干細(xì)胞(臍帶)治療用生物制品新藥1天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司;2021-02-11
69CXSL2000335注射用間充質(zhì)干細(xì)胞(臍帶)治療用生物制品新藥1天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司;2020-11-28
70CXSB2000045人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品補(bǔ)充申請原1鉑生卓越生物科技(北京)有限公司;2020-08-28
71CXSL2000128注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療用生物制品新藥32020-06-05
72CXSL2000005人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥12020-01-11
73JXSL1900126缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療用生物制品進(jìn)口Stemedica Cell Technologies, Inc.;2019-11-21
74CXSL1900124人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥12019-11-07
75CXSL1900016人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥12019-02-28
76CXSB1900004人原始間充質(zhì)干細(xì)胞治療用生物制品補(bǔ)充申請天津麥迪森再生醫(yī)學(xué)有限公司;2019-02-12
77CXSL1700188人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥32018-12-05
78CXSL1800117人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠治療用生物制品新藥12018-11-23
79CXSL1800101注射用間充質(zhì)干細(xì)胞(臍帶)治療用生物制品新藥12018-09-30
80CXSL1700137人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥32018-06-07
81CXSL1300091注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療用生物制品新藥32014-03-14
82CXSL1300090注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療用生物制品新藥32014-03-14
83CXSL1200056臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞抗肝纖維化注射液治療用生物制品新藥32013-08-02
84CXSL1300001人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥32013-03-07
85CXSL1000057臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞抗肝纖維化注射液治療用生物制品新藥32011-10-25
86CXSR1100005臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品復(fù)審天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司;中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所泰達(dá)生命科學(xué)技術(shù)研究中心;2011-09-27
87CXSB0800065骨髓原始間充質(zhì)干細(xì)胞治療用生物制品補(bǔ)充申請中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所;2008-12-29
88CXSL0600068臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥32007-02-07
89CXSL0500073間充質(zhì)干細(xì)胞肝纖維化注射液治療用生物制品新藥32005-12-23
90CXSB0500090骨髓原始間充質(zhì)干細(xì)胞治療用生物制品補(bǔ)充申請中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所;2005-09-01
91CXSB0500039注射用重組人干細(xì)胞因子治療用生物制品補(bǔ)充申請成都地奧九泓制藥廠;成都地奧九泓制藥廠;中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所;2005-05-02
92X0408234間充質(zhì)干細(xì)胞心梗注射液治療用生物制品新藥3北京源和發(fā)生物技術(shù)有限公司;泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院;2005-01-05
93X0407487自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥3中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院野戰(zhàn)輸血研究所;2004-12-11
94X0400586骨髓原始間充質(zhì)干細(xì)胞治療用生物制品新藥3中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所;2004-10-10
95CSL20020071注射用重組人干細(xì)胞因子治療用生物制品新藥1中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué);2002-10-29
96CSL01037重組人干細(xì)胞因子注射液治療用生物制品新藥1中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所;2001-09-28

黃果副局長在座談會(huì)上強(qiáng)調(diào),藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步加強(qiáng)政策引導(dǎo),為細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的研發(fā)提供更加有力的支持。同時(shí),他還提出要提高研發(fā)質(zhì)量,完善評(píng)價(jià)體系標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)溝通交流服務(wù),確保細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品能夠早日惠及患者,為國家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

本次調(diào)研得到了國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位、北京市藥監(jiān)局、北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)等部門的大力支持和參與。各方將密切合作,共同推動(dòng)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的研發(fā),為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入新的活力和動(dòng)力。

信息來源:國家藥品監(jiān)督管理局

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