5月8日,國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果率隊(duì)前往北京,深入調(diào)研細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的研發(fā)情況。此次調(diào)研旨在了解該領(lǐng)域的最新進(jìn)展,并就政策引導(dǎo)、研發(fā)質(zhì)量等方面進(jìn)行探討,推動(dòng)該領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
據(jù)了解,細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品已成為全球醫(yī)藥發(fā)展的前沿和熱點(diǎn)。在國家藥監(jiān)局的政策引導(dǎo)下,目前我國已有四百余個(gè)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品正在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn),其中包括近一百個(gè)干細(xì)胞產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的適應(yīng)癥涵蓋了腫瘤、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、風(fēng)濕免疫等多類疾病,為廣大患者帶來了新的治療希望。
序號(hào) | 受理號(hào) | 藥品名稱 | 藥品類型 | 申請類型 | 注冊分類 | 企業(yè)名稱 | 承辦日期 |
1 | CXSL2400258 | 人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司; | 2024-04-23 |
2 | CXSL2400212 | 注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 艾爾普再生醫(yī)學(xué)科技(深圳)有限公司; | 2024-04-08 |
3 | CXSL2400156 | 宮血間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 浙江生創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司; | 2024-02-26 |
4 | CXSL2400111 | 異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 江蘇得康生物科技有限公司; | 2024-02-08 |
5 | CXSL2400092 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 深圳市北科生物科技有限公司; | 2024-02-03 |
6 | CXSL2400023 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 吉林省拓華生物科技有限公司; | 2024-01-10 |
7 | CXSL2300909 | CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 廣州賽雋生物科技有限公司; | 2023-12-30 |
8 | CXSB2300150 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 補(bǔ)充申請 | 1 | 上海萊馥醫(yī)療科技有限公司; | 2023-12-30 |
9 | CXSL2300857 | 人脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 北京璦格干細(xì)胞科技有限公司; | 2023-12-14 |
10 | CXSB2300138 | HBG基因修飾的自體CD34+造血干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 補(bǔ)充申請 | 1 | 廣州瑞風(fēng)生物科技有限公司; | 2023-11-30 |
11 | CXSL2300795 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 浙江泉生生物科技有限公司; | 2023-11-22 |
12 | CXSL2300776 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 北京貝來生物科技有限公司;北京貝來藥業(yè)有限公司; | 2023-11-14 |
13 | CXSL2300770 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 深圳市茵冠生物科技有限公司; | 2023-11-10 |
14 | CXSL2300769 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 廣州達(dá)博生物制品有限公司; | 2023-11-10 |
15 | CXSL2300760 | 注射用間充質(zhì)干細(xì)胞(臍帶) | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司; | 2023-11-04 |
16 | CXSL2300747 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 深圳市茵冠生物科技有限公司; | 2023-11-01 |
17 | CXSL2300728 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司; | 2023-10-26 |
18 | CXSL2300718 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海萊馥醫(yī)療科技有限公司; | 2023-10-20 |
19 | CXSL2300710 | BD211自體CD34+造血干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海本導(dǎo)基因技術(shù)有限公司; | 2023-10-18 |
20 | CXSL2300670 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 杭州易文賽生物技術(shù)有限公司; | 2023-10-09 |
21 | CXSL2300664 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 貴州中觀生物技術(shù)有限公司; | 2023-10-08 |
22 | CXSL2300656 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 深圳市茵冠生物科技有限公司; | 2023-09-26 |
23 | CXSL2300637 | 注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 艾爾普再生醫(yī)學(xué)科技(深圳)有限公司; | 2023-09-20 |
24 | CXSL2300630 | 人脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 北京璦格干細(xì)胞科技有限公司; | 2023-09-19 |
25 | CXSL2300547 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞(異體)注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 浙江金時(shí)代生物技術(shù)有限公司; | 2023-08-16 |
26 | CXSL2300501 | ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 華夏源(上海)生物科技有限公司;江西華夏源生物科技有限公司; | 2023-07-21 |
27 | CXSL2300446 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 武漢漢密頓生物科技股份有限公司;廣州漢密頓生物科技有限公司; | 2023-06-30 |
28 | CXSL2300424 | IHS002人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 無錫華泰創(chuàng)新藥技術(shù)研究院有限公司; | 2023-06-20 |
29 | CXSL2300379 | 血液凈化用間充質(zhì)干細(xì)胞 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 廣東乾暉生物科技有限公司; | 2023-05-30 |
30 | CXSL2300221 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 杭州易文賽生物技術(shù)有限公司; | 2023-03-29 |
31 | CXSL2300220 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海萊馥醫(yī)療科技有限公司; | 2023-03-28 |
32 | CXSL2300213 | 新邦干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 山東興瑞生物科技有限公司; | 2023-03-24 |
33 | CXSL2300204 | 人脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 北京璦格干細(xì)胞科技有限公司; | 2023-03-21 |
34 | CXSL2300202 | 人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司; | 2023-03-20 |
35 | CXSL2300152 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 蘇州拓華生物科技有限公司; | 2023-02-23 |
36 | CXSL2300129 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 北京貝來生物科技有限公司;北京貝來藥業(yè)有限公司; | 2023-02-15 |
37 | CXSL2300030 | ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 華夏源(上海)生物科技有限公司; | 2023-01-11 |
38 | CXSL2200624 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 深圳市茵冠生物科技有限公司; | 2022-12-29 |
39 | CXSL2200587 | 華通氏膠間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 深圳博雅感知藥業(yè)有限公司; | 2022-11-22 |
40 | CXSL2200581 | ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 華夏源(上海)生物科技有限公司; | 2022-11-18 |
41 | CXSL2200553 | 注射用間充質(zhì)干細(xì)胞(臍帶) | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司; | 2022-11-02 |
42 | CXSL2200505 | CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 廣州賽雋生物科技有限公司; | 2022-10-10 |
43 | CXSL2200457 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 浙江泉生生物科技有限公司; | 2022-09-14 |
44 | CXSL2200430 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞膜片 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 京東方再生醫(yī)學(xué)科技有限公司; | 2022-08-31 |
45 | CXSL2200409 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 杭州易文賽生物技術(shù)有限公司; | 2022-08-31 |
46 | JXSL2200142 | Cytopeutics?臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞(Neuroncell-EX) | 治療用生物制品 | 進(jìn)口 | 1 | Cytopeutics Sdn Bhd (MY);無; | 2022-08-29 |
47 | CXSL2200378 | HBG基因修飾的自體CD34+造血干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 廣州瑞風(fēng)生物科技有限公司; | 2022-08-16 |
48 | CXSL2200370 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 北京貝來生物科技有限公司; | 2022-08-10 |
49 | CXSL2200352 | REGEND006肺前體細(xì)胞(非干細(xì)胞)制劑 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 蘇州吉美瑞生醫(yī)學(xué)科技有限公司; | 2022-08-03 |
50 | CXSL2200341 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海泉生生物科技有限公司; | 2022-07-28 |
51 | CXSL2200301 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海泉生生物科技有限公司; | 2022-06-28 |
52 | CXSL2200299 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海泉生生物科技有限公司; | 2022-06-28 |
53 | CXSL2200162 | 人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 博品骨德生物醫(yī)藥科技(上海)有限公司; | 2022-04-08 |
54 | CXSL2200145 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 貴州中觀生物技術(shù)有限公司; | 2022-03-25 |
55 | CXSL2200142 | ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 華夏源(上海)生物科技有限公司; | 2022-03-24 |
56 | CXSL2200114 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海泉生生物科技有限公司; | 2022-03-07 |
57 | CXSL2200098 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海愛薩爾生物科技有限公司; | 2022-02-18 |
58 | CXSL2200097 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海愛薩爾生物科技有限公司; | 2022-02-18 |
59 | CXSL2101456 | 人羊膜上皮干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海賽傲生物技術(shù)有限公司; | 2021-11-30 |
60 | CXSL2101334 | CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 廣州賽雋生物科技有限公司; | 2021-09-26 |
61 | CXSL2101296 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海萊馥醫(yī)療科技有限公司; | 2021-09-02 |
62 | CXSL2101297 | 異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 江蘇得康生物科技有限公司; | 2021-08-31 |
63 | CXSL2101224 | ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 華夏源細(xì)胞工程集團(tuán)股份有限公司; | 2021-07-30 |
64 | CXSL2101179 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 廣州賽萊拉干細(xì)胞科技股份有限公司; | 2021-07-15 |
65 | CXSB2101025 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 補(bǔ)充申請 | 1 | 鉑生卓越生物科技(北京)有限公司; | 2021-07-06 |
66 | CXSL2101146 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海慧存醫(yī)療科技有限公司; | 2021-06-25 |
67 | CXSL2101001 | 宮血間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 浙江生創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司; | 2021-03-03 |
68 | CXSL2100056 | 注射用間充質(zhì)干細(xì)胞(臍帶) | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司; | 2021-02-11 |
69 | CXSL2000335 | 注射用間充質(zhì)干細(xì)胞(臍帶) | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司; | 2020-11-28 |
70 | CXSB2000045 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 補(bǔ)充申請 | 原1 | 鉑生卓越生物科技(北京)有限公司; | 2020-08-28 |
71 | CXSL2000128 | 注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2020-06-05 | |
72 | CXSL2000005 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 2020-01-11 | |
73 | JXSL1900126 | 缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞 | 治療用生物制品 | 進(jìn)口 | Stemedica Cell Technologies, Inc.; | 2019-11-21 | |
74 | CXSL1900124 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 2019-11-07 | |
75 | CXSL1900016 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 2019-02-28 | |
76 | CXSB1900004 | 人原始間充質(zhì)干細(xì)胞 | 治療用生物制品 | 補(bǔ)充申請 | 天津麥迪森再生醫(yī)學(xué)有限公司; | 2019-02-12 | |
77 | CXSL1700188 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2018-12-05 | |
78 | CXSL1800117 | 人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 2018-11-23 | |
79 | CXSL1800101 | 注射用間充質(zhì)干細(xì)胞(臍帶) | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 2018-09-30 | |
80 | CXSL1700137 | 人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2018-06-07 | |
81 | CXSL1300091 | 注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2014-03-14 | |
82 | CXSL1300090 | 注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2014-03-14 | |
83 | CXSL1200056 | 臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞抗肝纖維化注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2013-08-02 | |
84 | CXSL1300001 | 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2013-03-07 | |
85 | CXSL1000057 | 臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞抗肝纖維化注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2011-10-25 | |
86 | CXSR1100005 | 臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 復(fù)審 | 天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司;中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所泰達(dá)生命科學(xué)技術(shù)研究中心; | 2011-09-27 | |
87 | CXSB0800065 | 骨髓原始間充質(zhì)干細(xì)胞 | 治療用生物制品 | 補(bǔ)充申請 | 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所; | 2008-12-29 | |
88 | CXSL0600068 | 臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2007-02-07 | |
89 | CXSL0500073 | 間充質(zhì)干細(xì)胞肝纖維化注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2005-12-23 | |
90 | CXSB0500090 | 骨髓原始間充質(zhì)干細(xì)胞 | 治療用生物制品 | 補(bǔ)充申請 | 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所; | 2005-09-01 | |
91 | CXSB0500039 | 注射用重組人干細(xì)胞因子 | 治療用生物制品 | 補(bǔ)充申請 | 成都地奧九泓制藥廠;成都地奧九泓制藥廠;中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所; | 2005-05-02 | |
92 | X0408234 | 間充質(zhì)干細(xì)胞心梗注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 北京源和發(fā)生物技術(shù)有限公司;泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院; | 2005-01-05 |
93 | X0407487 | 自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院野戰(zhàn)輸血研究所; | 2004-12-11 |
94 | X0400586 | 骨髓原始間充質(zhì)干細(xì)胞 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所; | 2004-10-10 |
95 | CSL20020071 | 注射用重組人干細(xì)胞因子 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué); | 2002-10-29 |
96 | CSL01037 | 重組人干細(xì)胞因子注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所; | 2001-09-28 |
黃果副局長在座談會(huì)上強(qiáng)調(diào),藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步加強(qiáng)政策引導(dǎo),為細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的研發(fā)提供更加有力的支持。同時(shí),他還提出要提高研發(fā)質(zhì)量,完善評(píng)價(jià)體系標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)溝通交流服務(wù),確保細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品能夠早日惠及患者,為國家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
本次調(diào)研得到了國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位、北京市藥監(jiān)局、北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)等部門的大力支持和參與。各方將密切合作,共同推動(dòng)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的研發(fā),為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入新的活力和動(dòng)力。
信息來源:國家藥品監(jiān)督管理局
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