2024年3月21日，中國(guó)臺(tái)灣衛(wèi)生福利部門(mén)發(fā)布了名為[申請(qǐng)?jiān)醋?a href="http://yuanhanchun9.com/sc/jianjie/6951.html" target="_blank" rel="noreferrer noopener">人體細(xì)胞之外泌體使用于化妝品之個(gè)案審查應(yīng)檢送文件]的規(guī)定，對(duì)[化妝品禁止使用成分表]進(jìn)行了修訂。

新規(guī)定在禁用的化妝品成分中增加了經(jīng)主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的個(gè)別業(yè)者申請(qǐng)使用的人的細(xì)胞、組織或人源產(chǎn)品的外泌體。

對(duì)于這些個(gè)案的審查通過(guò)者，不再受此限制。

中國(guó)臺(tái)灣省允許人的細(xì)胞和外泌體作為化妝品來(lái)源，中國(guó)大陸會(huì)跟進(jìn)全面開(kāi)放嗎？

個(gè)別業(yè)者應(yīng)向主管機(jī)關(guān)提交有關(guān)各別外泌體的捐贈(zèng)者資格、制備過(guò)程與檢驗(yàn)報(bào)告、安定性試驗(yàn)、安全性試驗(yàn)，以及吸收、分布、代謝、排泄試驗(yàn)等文件或資料，以供審查），下面的圖片都有細(xì)列，我們覺(jué)得還是很細(xì)致的。

【*申請(qǐng)?jiān)醋匀梭w細(xì)胞之外泌體使用于化妝品應(yīng)檢附文件及附表】

這意味著在部分國(guó)家和地區(qū)列為“禁用化妝品成分”的人的細(xì)胞、組織或人源產(chǎn)品的外泌體，如今在中國(guó)臺(tái)灣，可通過(guò)合規(guī)途徑下在化妝品中使用了。

此前只有少數(shù)國(guó)家和地區(qū)允許來(lái)源于人的細(xì)胞和組織衍生物用于化妝品，譬如韓國(guó)。根據(jù)韓國(guó)MFDS（食品醫(yī)藥品安全廳）發(fā)布的公告MFDS-2023-73號(hào)（修訂于2023年11月30日），《化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》中新增了對(duì)人體細(xì)胞和組織培養(yǎng)液的安全標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，符合要求的人體細(xì)胞和組織培養(yǎng)液可以作為化妝品成分使用。

不過(guò)，我國(guó)的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》下《化妝品禁用原料目錄》中依然收錄著該成分，序號(hào)387，且無(wú)排除情形。在多個(gè)藥監(jiān)局的聲明中，干細(xì)胞和外泌體都列入了“偽概念”行列。

不過(guò)筆者最近從相關(guān)主管部門(mén)得到的消息時(shí)，他們已經(jīng)關(guān)注到該類(lèi)成分在國(guó)際上應(yīng)用的動(dòng)態(tài)情況，特別是人體細(xì)胞來(lái)源的衍生物（雖然上文包括中國(guó)臺(tái)灣等地說(shuō)成外泌體，其實(shí)我個(gè)人覺(jué)得極不準(zhǔn)確，在化妝品的應(yīng)用場(chǎng)景中就不可能存在外泌體的有效成分了，嚴(yán)格意義上來(lái)說(shuō)只能是培養(yǎng)基或者細(xì)胞裂解液等等 ）這部分，在解決掉一些顧慮之后，可能會(huì)有所改變。

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