近日，國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務平臺發(fā)布了《關于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃“常見多發(fā)病防治研究”等重點專項2024年度項目申報指南的通知》，其中包括“常見多發(fā)病防治研究”、“生育健康及婦女兒童健康保障”、“診療裝備與生物醫(yī)用材料”、“干細胞研究與器官修復”、“前沿生物技術”與“生物安全關鍵技術研究”，共6個重點專項，其中“干細胞研究與器官修復”、“前沿生物技術”作為重點專項之一，備受矚目。

這一政策的出臺，不僅標志著我國在干細胞領域的科學研究和技術創(chuàng)新將邁上新的臺階，也預示著干細胞技術在健康保障及醫(yī)學研究中的廣泛應用前景。

干細胞研究與器官修復方向

1.干細胞研究及相關產(chǎn)品研發(fā)

1.1 新型全能性干細胞及類胚胎構建（基礎研究類）*

1.2 人多能干細胞分化調(diào)控及功能細胞制備（基礎研究類）

1.3 多功能工程化干細胞藥物研發(fā)與評估（技術開發(fā)類）

1.4 干細胞及其衍生物創(chuàng)新藥的監(jiān)管技術研究（技術開發(fā)類）

1.5 干細胞疾病模型及藥效評價（技術開發(fā)類）*

2.組織修復及器官制造

2.1 基于干細胞的器官制造（基礎研究類）*

2.2 干細胞軟骨分化及器官重建（技術開發(fā)類）

2.3 多細胞譜系人源化的異種嵌合技術（基礎研究類）

2.4 復合腦類器官模型及其應用（基礎研究類）

3.干細胞治療重大疾病

3.1 針對生殖干細胞微環(huán)境的生育力重塑（基礎研究類）

3.2 干細胞治療中樞神經(jīng)損傷（基礎研究類）

3.3 多能干細胞源性免疫細胞及應用（基礎研究類）

3.4 干細胞治療難愈性皮膚創(chuàng)傷（技術開發(fā)類）

3.5 干細胞治療肺部重大疾病（技術開發(fā)類）

3.6 干細胞治療骨和關節(jié)疾?。夹g開發(fā)類）

3.7 干細胞治療致盲性眼?。夹g開發(fā)類）

4.確證性干細胞臨床研究（臨床研究類）

5.新型組織方式試點項目

資助計劃

2024年擬突出重大疾病與健康需求導向，強化自主創(chuàng)新和應用路徑，在干細胞技術與相關產(chǎn)品研發(fā)、器官修復與制造、重大疾病的干細胞治療、確證性干細胞臨床研究、新型組織方式試點項目、揭榜掛帥項目等6個板塊部署19個指南方向，支持若干個常規(guī)項目、3個青年科學家項目、1個新型組織方式試點項目、1個揭榜掛帥項目。擬安排國撥經(jīng)費概算4.3億元。

我國干細胞技術的發(fā)展

干細胞技術給一些疑難疾病的治療帶來了希望。加快干細胞基礎和臨床研究，在關鍵技術環(huán)節(jié)上取得突破并實現(xiàn)臨床轉化，對促進人民健康，推動我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展具有重要意義。我國干細胞技術未來的發(fā)展前景非?？捎^，主要表現(xiàn)為：

市場需求巨大

近年來，細胞治療已成為最前沿的腫瘤治療手段，受到全球醫(yī)療市場的關注。我國也從監(jiān)管政策著手為細胞治療產(chǎn)業(yè)化探明方向。同時“干細胞臨床研究有限放開”及“細胞制品按藥品管理”的規(guī)定，預示著干細胞中下游產(chǎn)業(yè)開始加速。

干細胞技術臨床應用前景廣闊

2012年，規(guī)范市場的首個干細胞治療藥物于加拿大獲批上市，代表著干細胞在臨床的應用進入了一個新階段。隨著生命科學的蓬勃發(fā)展，干細胞的研究熱情持續(xù)高漲，干細胞被應用于多種疾病的臨床治療中，呈現(xiàn)加速增長的態(tài)勢，前景一片大好。

• 2024干細胞療法進展：7200＋臨床試驗，成為治療人體11大系統(tǒng)疾病的新希望

從基礎科研到市場化產(chǎn)品的轉化過程中，新興企業(yè)與創(chuàng)新產(chǎn)品層出不窮。政策的扶持更是為干細胞技術的標準化、規(guī)范化發(fā)展注入了強勁動力，推動了整個產(chǎn)業(yè)的健康有序成長。

捷報頻傳，三大政策支持干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展

國家頻發(fā)政策支持干細胞行業(yè)的發(fā)展，干細胞的監(jiān)管模式漸漸明朗，加速了我國干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。一起來盤點這三大利好政策，干細胞療法的再次重大突破！

一、北京藥監(jiān)局核發(fā)全國首張干細胞《藥物生產(chǎn)許可證》

2024年8月，北京市藥品監(jiān)管半年工作會議的召開，在醫(yī)藥領域掀起了巨大的波瀾。其中，會上核發(fā)了全國第一張干細胞《藥品生產(chǎn)許可證》，標志著我國在干細胞治療領域邁出了具有里程碑意義的一步。

中國第一張干細胞《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)，正是基于對這一點。它要求企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等各個環(huán)節(jié)都達到國際先進水平，確保藥品的安全性和有效性。這種規(guī)范化、標準化的生產(chǎn)模式，不僅有利于提升我國干細胞藥物的國際競爭力，也為患者的用藥安全提供了有力保障。

干細胞，作為生命科學研究的前沿技術，其潛力早已被廣泛認可。然而，正因為其技術復雜性和潛在風險性，長期以來，干細胞藥物的研發(fā)和生產(chǎn)在全球范圍內(nèi)都面臨著嚴苛的監(jiān)管挑戰(zhàn)。北京市此次核發(fā)的首張干細胞《藥品生產(chǎn)許可證》，無疑為這一領域的發(fā)展注入了新的活力。

二、商務部聯(lián)合衛(wèi)健委等部門發(fā)文，開放外資投資干細胞技術的研發(fā)和生產(chǎn)

商務部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知》，表示北京、上海、廣東和海南允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用，以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。

在生物技術領域，中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用，以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過注冊上市和批準生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國范圍使用。

三、工信部：發(fā)布關于加快布局建設制造業(yè)中試平臺的通知

9月14日，工業(yè)和信息化部辦公廳發(fā)布加快布局建設制造業(yè)中試平臺的通知，加快布局建設一批制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展急需的中試驗證平臺，細胞治療行業(yè)迎大利好。

藥品：圍繞細胞和基因治療、多肽藥物、核酸藥物、新型抗體藥物、高端復雜制劑、創(chuàng)新中藥等重點創(chuàng)新領域，布局建設智能化綠色化中試放大平臺，積極發(fā)展合同研發(fā)外包（CRO）、合同研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）等模式，提升龍頭企業(yè)中試平臺公共服務效能，鼓勵采用合成生物學、連續(xù)流等新型制備技術和人工智能等數(shù)智化技術提升平臺質(zhì)量效率。

三大利好結合：干細胞造福人類

首先是北京藥監(jiān)局核發(fā)全國首張干細胞《藥物生產(chǎn)許可證》，其次是商務部聯(lián)合衛(wèi)健委等四部門發(fā)文，開放外資投資干細胞技術的研發(fā)和生產(chǎn)，然后是，工信部發(fā)布關于加快布局建設制造業(yè)中試平臺的通知，提高細胞及基因治療藥物的科技成果轉化和產(chǎn)業(yè)化水平。

這三大利好，意味著干細胞療法在藥物、市場、治療疾病等方面正實現(xiàn)加速發(fā)展的趨勢。

國家頻發(fā)政策支持干細胞行業(yè)的發(fā)展，干細胞的監(jiān)管模式漸漸明朗，加速了我國干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。國內(nèi)干細胞臨床研究項目不斷增加，涉及的疾病種類也愈加增多。相信干細胞治療領域?qū)瓉砀喔锩缘耐黄疲瑥亩旄Ｈ祟惤】怠?/p>

國家大力支持干細胞技術發(fā)展

我國一直高度重視干細胞技術領域的發(fā)展，自2006年國務院頒布的《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020）》中就明確指出要大力發(fā)展生命科學和生物技術，提出將“基于干細胞的人體組織工程技術”列為中國未來15年重點前沿研究領域。

到現(xiàn)在《關于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃“常見多發(fā)病防治研究”等重點專項2024年度項目申報指南的通知》中的“干細胞研究與器官修復”、“前沿生物技術”專項政策，對于推動我國干細胞領域的發(fā)展具有重要意義。相信在政策的引領和支持下，我國干細胞技術將迎來更加廣闊的發(fā)展前景，為人類發(fā)展做出巨大貢獻。

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