近期，廣東省衛(wèi)健委在國(guó)內(nèi)率先成立中國(guó)首個(gè)省級(jí)干（體）細(xì)胞臨床研究質(zhì)量控制中心。

其目的在于進(jìn)一步加強(qiáng)干細(xì)胞、體細(xì)胞臨床研究管理，推進(jìn)干細(xì)胞、 體細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用。

其職責(zé)包括：

（一）承擔(dān)干（體）細(xì)胞臨床研究日常事務(wù)性工作。擬定干（體）細(xì)胞臨床研究質(zhì)量控制中心工作制度和職責(zé)。負(fù)責(zé)組織開展干（體）細(xì)胞臨床研究質(zhì)量評(píng)估、技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和咨詢分析等工作。指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展干（體）細(xì)胞臨床研究方案設(shè)計(jì)、 立項(xiàng)審查、申報(bào)備案、項(xiàng)目實(shí)施、結(jié)題評(píng)估等工作。定期報(bào)告分析全省干（體）細(xì)胞臨床研究進(jìn)展情況、存在問題和意見建議。 

（二）組織開展干（體）細(xì)胞臨床研究質(zhì)量評(píng)估。建立廣東省干（體）細(xì)胞臨床研究質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，制定干（體）細(xì)胞制劑制備、質(zhì)檢、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用和研究方案設(shè)計(jì)、知情同意、受試者入組、研究實(shí)施、受試者隨訪、數(shù)據(jù)庫(kù)管理、不良事件處理等質(zhì)量控制要點(diǎn)。每年對(duì)已備案項(xiàng)目開展不少于1次的質(zhì)量評(píng)估。受委托開展干（體）細(xì)胞臨床研究監(jiān)督檢查。 

（三）開展干（體）細(xì)胞臨床研究數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。建立廣東省干（體）細(xì)胞臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)，確保干（體）細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目均嚴(yán)格按照研究方案及時(shí)、規(guī)范、完整、準(zhǔn)確地記錄和錄入數(shù)據(jù)， 保證研究數(shù)據(jù)的可靠性、真實(shí)性和完整性，推動(dòng)干（體）細(xì)胞臨床研究數(shù)據(jù)整合運(yùn)用。 

（四）加強(qiáng)干（體）細(xì)胞臨床研究培訓(xùn)和交流。組織開展干（體）細(xì)胞臨床研究政策宣貫，加強(qiáng)法規(guī)法律、學(xué)術(shù)審查、倫理審查技術(shù)培訓(xùn)。組織搭建省級(jí)干（體）細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用交流平臺(tái)，加強(qiáng)干（體）細(xì)胞制劑制備、檢定檢驗(yàn)、臨床研究、 轉(zhuǎn)化應(yīng)用機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)交流溝通，推動(dòng)成立干（體）細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用聯(lián)盟（中心）。

（五）建立完善干（體）細(xì)胞臨床研究管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。總結(jié)梳理國(guó)家制度和我省做法，組織制定出臺(tái)廣東省干（體）細(xì)胞臨床研究管理規(guī)范。組織指導(dǎo)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的制定。

該中心由中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院戎利民院長(zhǎng)擔(dān)任主任。

從成員名單中，我們也得知不僅僅有來自醫(yī)療學(xué)術(shù)界的專家，也有眾多企業(yè)界的技術(shù)專家，這無疑會(huì)讓未來的決策更加開放更加合理。

我們認(rèn)為廣東省成立干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量控制中心是一個(gè)積極且重要的舉措，對(duì)于推動(dòng)干細(xì)胞臨床研究的規(guī)范發(fā)展、保障患者安全及促進(jìn)醫(yī)療科技創(chuàng)新具有重要意義：

1. 規(guī)范研究行為：該中心的建立有望加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的監(jiān)督和指導(dǎo)，確保所有研究遵循國(guó)家和國(guó)際的倫理與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，防止違規(guī)操作，提升研究的合規(guī)性和倫理性。
2. 提升研究質(zhì)量：通過質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化流程，中心能夠促進(jìn)研究方法的科學(xué)性、數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，有助于產(chǎn)出高質(zhì)量的研究成果，加速干細(xì)胞療法從實(shí)驗(yàn)室向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化。
3. 加強(qiáng)交流合作：中心作為平臺(tái)，可促進(jìn)成員機(jī)構(gòu)之間的交流與合作，共享研究成果與技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，形成協(xié)同創(chuàng)新的氛圍，推動(dòng)廣東省乃至全國(guó)干細(xì)胞研究領(lǐng)域的共同發(fā)展。
4. 保障患者安全：對(duì)干細(xì)胞臨床研究實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制，可以最大限度地減少患者風(fēng)險(xiǎn)，確保治療的安全性和有效性，增強(qiáng)公眾對(duì)干細(xì)胞治療的信任。
5. 促進(jìn)政策制定與優(yōu)化：中心的運(yùn)行還能為政策制定者提供實(shí)踐基礎(chǔ)和數(shù)據(jù)支持，幫助優(yōu)化干細(xì)胞研究相關(guān)的法律法規(guī)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

廣東省干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量控制中心的成立，是推動(dòng)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進(jìn)步的重要一步，不僅有利于科學(xué)研究的嚴(yán)謹(jǐn)性和創(chuàng)新性，也對(duì)保護(hù)患者權(quán)益、推動(dòng)臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化具有深遠(yuǎn)的影響。

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