美國紐約，2023年11月30日（環(huán)球通訊社）–干細(xì)胞療法和組織工程的最新進(jìn)展有可能引起人們對治療各種疾病的興趣。此外，干細(xì)胞庫設(shè)施的發(fā)展，以及由此帶來的干細(xì)胞生產(chǎn)、儲存和表征能力的提高，預(yù)計將在全球范圍內(nèi)增加市場容量，這將立即擴(kuò)大該市場的收入。

• 2021年全球干細(xì)胞市場規(guī)模估計為118.9億美元，預(yù)計到2030年將達(dá)到319.5億美元，在預(yù)測期內(nèi)（2022-2030年）復(fù)合年增長率為11.6%。

全球干細(xì)胞市場驅(qū)動因素

加速干細(xì)胞研究的資金增加

由于發(fā)達(dá)國家醫(yī)療保健支出的增加和發(fā)展中國家醫(yī)療保健設(shè)施的臨時化，預(yù)計干細(xì)胞行業(yè)將在預(yù)測期內(nèi)大幅增長。患者保護(hù)和平價醫(yī)療法案 (ACA) 等政府舉措以及增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用機(jī)會是發(fā)達(dá)國家這一市場增長的原因。

在發(fā)展中國家，公共醫(yī)療保健計劃等舉措增加了對生物制藥產(chǎn)品的需求。由于在干細(xì)胞庫的細(xì)胞開發(fā)、收集、表征和存儲過程中使用不同的生物技術(shù)套件和產(chǎn)品，預(yù)計對生物技術(shù)公司的大力資助將推動干細(xì)胞市場的發(fā)展。此外，由于基因治療、藥物發(fā)現(xiàn)和個性化醫(yī)療等不同領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，市場預(yù)計將增長。

國際干細(xì)胞銀行倡議（ISCBI）由英國干細(xì)胞銀行協(xié)調(diào)，旨在通過支持現(xiàn)有銀行并鼓勵成員國發(fā)展新銀行來創(chuàng)建全球干細(xì)胞銀行網(wǎng)絡(luò)。諸如此類的組織幫助發(fā)布指導(dǎo)方針、籌集資金和培養(yǎng)生產(chǎn)勞動力，推動市場增長。

再生醫(yī)學(xué)的持續(xù)發(fā)展

隨著再生治療需求的不斷增長，干細(xì)胞市場預(yù)計將會增長。許多疾病，包括帕金森病和克羅恩病，都可以通過再生療法來治療。它可用于各種專業(yè)，包括神經(jīng)病學(xué)、骨科、癌癥、肝病學(xué)、糖尿病、和血液學(xué)。影響市場擴(kuò)張的其他因素包括老年人口的增長以及對早期疾病診斷和預(yù)防的再生療法的需求不斷增長。借助再生藥物可以恢復(fù)細(xì)胞的正常運(yùn)作。

準(zhǔn)確且方便使用的新穎工具和解決方案的引入促進(jìn)了先鋒技術(shù)的發(fā)展，從而促進(jìn)了再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的進(jìn)步。生成用于移植的自體細(xì)胞是再生醫(yī)學(xué)中最相關(guān)的技術(shù)創(chuàng)新之一。該技術(shù)結(jié)合了報警系統(tǒng)以及自體細(xì)胞移植的自動監(jiān)測。co.don AG（總部位于德國）等實(shí)體通過其集成隔離器技術(shù) (IIT) 積極參與，預(yù)計將推動市場增長。

全球干細(xì)胞市場限制

與干細(xì)胞研究相關(guān)的倫理問題

對人類胚胎干細(xì)胞的研究造成了道德困境。它涉及在人的生命和預(yù)防痛苦之間做出選擇。在提取胚胎干細(xì)胞的過程中會發(fā)生人類胚胎的破壞，這提出了倫理問題。

此外，此類服務(wù)商業(yè)化的最大障礙之一是對研究中使用的商品或材料的知識產(chǎn)權(quán)（IPR）獲取進(jìn)行嚴(yán)格的法律約束。為了防止將組織用于非法目的或通過疾病的代理診斷來獲得保險，在將細(xì)胞系和組織儲存到生物樣本庫之前必須尋求倫理批準(zhǔn)。此外，使用胚胎干細(xì)胞進(jìn)行研究和預(yù)后存在爭議，限制了一些地方的市場擴(kuò)張。

全球干細(xì)胞市場機(jī)會

對干細(xì)胞銀行的需求不斷增長

事實(shí)證明，在公共和私人臍帶和組織庫的幫助下保存干細(xì)胞以供未來治療是有利可圖的；這種做法已經(jīng)獲得了廣泛的接受，為干細(xì)胞市場提供了巨大的動力。此外，生物樣本銀行業(yè)務(wù)正在進(jìn)一步擴(kuò)展，為成體細(xì)胞提供私人銀行服務(wù)。這包括誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）和間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）。擴(kuò)大對干細(xì)胞的接受度、再生醫(yī)學(xué)、臍帶血市場現(xiàn)有參與者開發(fā)的可行商業(yè)模式以及擴(kuò)大鼓勵干細(xì)胞研究的全球舉措等因素預(yù)計將促進(jìn)成體干細(xì)胞銀行市場的增長。

持續(xù)的大流行引發(fā)了尋找創(chuàng)新治療解決方案的范式轉(zhuǎn)變。疫情爆發(fā)后，多項(xiàng)臨床試驗(yàn)見證了臍帶干細(xì)胞治療SARS-COV-2感染引起的呼吸系統(tǒng)綜合癥的功效和安全性測試取得了進(jìn)展。

此外，臍帶干細(xì)胞在自閉癥、脊髓損傷、腦損傷、多發(fā)性硬化癥和骨關(guān)節(jié)炎等領(lǐng)域的臨床應(yīng)用的擴(kuò)大將進(jìn)一步推動對干細(xì)胞庫的需求。臍帶組織干細(xì)胞尚未開發(fā)的巨大潛力為儲存和銀行業(yè)的專業(yè)人士提供了利潤豐厚的機(jī)會。

區(qū)域分析

按地區(qū)劃分，全球干細(xì)胞市場分為北美、歐洲、亞太地區(qū)、LAMEA

在預(yù)測期內(nèi)，北美主導(dǎo)市場。干細(xì)胞是生物醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)研究中必不可少的研究工具。由于FDA對干細(xì)胞療法的批準(zhǔn)不斷增加以及政府資助的增加，北美干細(xì)胞市場在2020年成為最大的市場。

例如，2011年，美國干細(xì)胞政府撥款約20.1億美元，而2006年的預(yù)算為13.3億美元。

2015年，多倫多大學(xué)的干細(xì)胞研究人員獲得聯(lián)邦政府1.14億美元的撥款，有望找到治療失明、糖尿病、癌癥、肝臟和心臟病等疾病的方法。

公眾要求充分發(fā)揮干細(xì)胞在醫(yī)學(xué)和商業(yè)應(yīng)用方面的潛力的堅(jiān)定不移的壓力預(yù)計將進(jìn)一步推動預(yù)測期內(nèi)的市場增長。CellCAN 再生醫(yī)學(xué)和細(xì)胞治療網(wǎng)絡(luò)、再生醫(yī)學(xué)商業(yè)化中心 (CCRM) 和干細(xì)胞網(wǎng)絡(luò) (SCN) 等組織使加拿大在未來幾年中脫穎而出。

歐洲是第二大地區(qū)。干細(xì)胞技術(shù)和分子生物學(xué)的進(jìn)步引入了新技術(shù)并增加了替代病變細(xì)胞和生成新組織的研究活動。在預(yù)測期內(nèi)，政府批準(zhǔn)的增加和有利的政府政策預(yù)計將增加歐洲國家對干細(xì)胞市場的需求。

例如，2014年12月，歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)了英國首個干細(xì)胞療法，其中歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)Holoclar用于治療角膜緣干細(xì)胞缺乏癥。在這種治療中，使用患者的健康干細(xì)胞培育新細(xì)胞，然后移植到眼睛中。

此外，2015年10月，啟動了一個全歐洲項(xiàng)目，利用干細(xì)胞治療成骨不全癥（脆骨?。?。倫敦大學(xué)學(xué)院兒童健康研究所 (ICH) 和大奧蒙德街醫(yī)院 (GOSH) 監(jiān)督了該項(xiàng)目。

由于該地區(qū)患者人數(shù)不斷增加以及細(xì)胞產(chǎn)品快速監(jiān)管審批流程的需求不斷增長，預(yù)計亞太干細(xì)胞市場將以最高復(fù)合年增長率擴(kuò)張。2013年7月，日本厚生勞動省批準(zhǔn)了首個利用山中伸彌獲得諾貝爾獎的技術(shù)進(jìn)行的誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPS）人體臨床試驗(yàn)。此外，干細(xì)胞療法預(yù)計將在骨科、血液疾病、脊髓損傷、失禁、癌癥、肝臟疾病、傷口護(hù)理和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等各個領(lǐng)域發(fā)揮關(guān)鍵作用。此外，治療藥物制造商可能會確定干細(xì)胞在其他領(lǐng)域的相關(guān)性，并將其與現(xiàn)有應(yīng)用合并以增加治療選擇。

• 盤點(diǎn)近期國內(nèi)與細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)的政策
• 國務(wù)院新政策鼓勵外商投資企業(yè)依法在華開展細(xì)胞藥品臨床試驗(yàn)：干細(xì)胞治療有望加速
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干細(xì)胞市場細(xì)分

全球干細(xì)胞市場按產(chǎn)品、應(yīng)用、技術(shù)、療法和地區(qū)細(xì)分

按產(chǎn)品劃分，全球市場分為成體干細(xì)胞（造血干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞、上皮/皮膚干細(xì)胞等）、人類胚胎干細(xì)胞、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）、非常小的胚胎樣干細(xì)胞。成體干細(xì)胞領(lǐng)域占據(jù)最大的市場份額，預(yù)計在預(yù)測期內(nèi)復(fù)合年增長率為 11.8%。由于成體干細(xì)胞不需要像胚胎干細(xì)胞那樣殺死胚胎，因此它們擁有更重要的市場份額。此外，使用成體干細(xì)胞沒有移植排斥的危險。

由于細(xì)胞庫服務(wù)的創(chuàng)建以及生物和冷凍保存的發(fā)展，預(yù)計對成體干細(xì)胞的需求將進(jìn)一步增加。由于倫理問題減少，成體干細(xì)胞研究正在擴(kuò)大。成體干細(xì)胞庫的好處包括進(jìn)行自體轉(zhuǎn)化的機(jī)會、腫瘤發(fā)展的風(fēng)險最小以及提供完善的治療方案。預(yù)計這些方面將在整個預(yù)測期內(nèi)刺激該細(xì)分市場的增長。

按應(yīng)用劃分，全球市場分為再生醫(yī)學(xué)（神經(jīng)病學(xué)、腫瘤學(xué)、血液學(xué)、骨科、心血管和心肌梗塞、肝臟疾病、脊髓損傷、糖尿病、失禁等）、藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域主導(dǎo)市場，預(yù)計在預(yù)測期內(nèi)復(fù)合年增長率為11.5%。再生醫(yī)學(xué)包括組織工程和干細(xì)胞技術(shù)。再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域不斷增長的研究和技術(shù)進(jìn)步預(yù)計將有助于該領(lǐng)域的增長。

由于腫瘤學(xué)和其他慢性感染中伴隨診斷和個性化治療的不斷采用和不斷發(fā)展，再生醫(yī)學(xué)占據(jù)了市場主導(dǎo)地位。此外，該領(lǐng)域的持續(xù)研究涉及使用多能和非多能干細(xì)胞來引入突破性技術(shù)來根除腫瘤并開發(fā)移植方法，這是預(yù)計在預(yù)測期內(nèi)促進(jìn)市場增長的因素之一。從容易獲得的來源中分離出遺傳和表型穩(wěn)定的多能細(xì)胞的能力預(yù)計將對再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生積極影響。

按技術(shù)劃分，全球市場分為細(xì)胞采集（臍帶血、骨髓采集、單采）、細(xì)胞生產(chǎn)（治療性克隆、細(xì)胞培養(yǎng)、分離）、冷凍保存、擴(kuò)增、體外受精和傳代培養(yǎng)。細(xì)胞收購領(lǐng)域占據(jù)市場主導(dǎo)地位，預(yù)計在預(yù)測期內(nèi)復(fù)合年增長率為13.1%。鑒定胚胎干細(xì)胞使得為各種疾病創(chuàng)造尖端療法成為可能。這些細(xì)胞可用于區(qū)分多種體細(xì)胞類型，因?yàn)樗鼈兪嵌嗄艿?。然而，直接從胚胎中提取胚胎?xì)胞存在倫理問題。因此，2006年，研究人員發(fā)現(xiàn)了一種替代方案——iPS細(xì)胞。

此外，2014年1月，布萊根婦女醫(yī)院 (BWH) 的研究人員與 RIKEN 發(fā)育生物學(xué)中心合作，證明了體細(xì)胞與胚胎細(xì)胞類似的被有效利用的潛力。這種潛力被稱為刺激觸發(fā)的多能性獲得（STAP）。提供細(xì)胞采集服務(wù)的市場參與者數(shù)量不斷增加，以及他們之間合作和收購的增加，描繪了該細(xì)分市場利潤豐厚的增長。例如，2016年1月，Human Longevity, Inc. (HLI) 收購了LifebankUSA，此次合作預(yù)計將使HLI能夠使用其提取胎盤干細(xì)胞的專有方法。

根據(jù)治療，全球市場分為自體和同種異體。自體移植市場占據(jù)主導(dǎo)地位，預(yù)計在預(yù)測期內(nèi)復(fù)合年增長率為11.7%。據(jù)估計，自體干細(xì)胞療法的收入份額較低。必須在受傷后和開始治療之前立即收集這些細(xì)胞。然而，干細(xì)胞的效率受到捐贈者年齡和健康狀況的影響。

因此，除非有保存的臍帶細(xì)胞，否則在治療前從患者體內(nèi)分離干細(xì)胞會影響治療效果。這可能是該細(xì)分市場市場份額較低的原因。然而，由于人們意識的提高以及私人干細(xì)胞銀行服務(wù)采用率的增加，預(yù)計該領(lǐng)域?qū)⒃陬A(yù)測期內(nèi)呈現(xiàn)利潤豐厚的增長。

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