2023年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次彰顯了對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的堅(jiān)定支持，共計(jì)受理了5款一類新藥干細(xì)胞產(chǎn)品，其中包括4款人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液和1款造血干細(xì)胞注射液。其中兩款產(chǎn)品來自貴州和杭州，已在之前的文章中為大家詳細(xì)介紹。

截至11月1日，又新增了天津、上海、深圳三大城市的干細(xì)胞新藥申請(qǐng)，它們成功獲得了進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的批準(zhǔn)。

天津代表，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司憑借其自主研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液，成功獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的青睞，并于2023年10月26日被正式批準(zhǔn)（批準(zhǔn)編號(hào)：CXSL2300728）。為天津地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了強(qiáng)勁的推動(dòng)力。

上海代表，上海萊馥醫(yī)療科技有限公司，其研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液也在2023年10月20日獲得了批準(zhǔn)，批準(zhǔn)編號(hào)為CXSL2300718。這也是他們第三次獲得IND受理。

至于深圳，茵冠生物科技有限公司的表現(xiàn)更是令人矚目。短短一個(gè)多月的時(shí)間里，該公司便有兩款干細(xì)胞新藥IND相繼獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理，其中人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液于2023年11月1日成功獲得受理（受理編號(hào)：CXSL2300747）。這不僅展現(xiàn)了茵冠生物在干細(xì)胞新藥研發(fā)領(lǐng)域的強(qiáng)大實(shí)力，也充分體現(xiàn)了其快速反應(yīng)和創(chuàng)新能力。

這三座城市在干細(xì)胞新藥研發(fā)領(lǐng)域所取得的突破和成功，為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)和示范。我們期待這些干細(xì)胞新藥能夠順利通過臨床試驗(yàn)，早日造福廣大患者，為人類健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。

信息來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心CDE

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