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國家藥監(jiān)局：我國近一百個(gè)干細(xì)胞產(chǎn)品正在開展藥物臨床試驗(yàn)

2024年5月14日

5月8日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果率隊(duì)前往北京，深入調(diào)研細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的研發(fā)情況。此次調(diào)研旨在了解該領(lǐng)域的最新進(jìn)展，并就政策引導(dǎo)、研發(fā)質(zhì)量等方面進(jìn)行探討，推動(dòng)該領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 據(jù)了解，細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品已成為全球醫(yī)藥...

干細(xì)胞藥物批準(zhǔn)最新消息：浙江、江蘇、廣東、吉林各新增一款I(lǐng)ND

2024年3月8日

近期，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公開受理了四款干細(xì)胞新藥，它們分別是來自浙江生創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司的“宮血間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”（受理號(hào)：CXSL2400156）、江蘇得康生物科技有限公司的“異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”（受理號(hào)：CXSL24001...

上海干細(xì)胞公司， 干細(xì)胞治療藥物藥監(jiān)局（IND）受理品種信息

2023年7月13日

中國前沿上海有一些生物醫(yī)藥科技公司正在積極探索干細(xì)胞治療藥物的研發(fā)和應(yīng)用。有的已經(jīng)向藥監(jiān)局提交了新藥申請(qǐng)（IND），并已被受理。這些公司包括博品骨德生物醫(yī)藥科技（已遷出）、上海愛薩爾生物科技、上海慧存醫(yī)療科技、上海萊馥醫(yī)療科技、上海泉生生...

針對(duì)膝骨關(guān)節(jié)炎，中國首個(gè)干細(xì)胞藥物正式進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)

2023年4月3日

西比曼生物科技（Ce-l-l-u-l-ar Bi-o-m-e-d-i-c-i-ne Gr-o-up, CB-MG）今日正式宣布，啟動(dòng)公司旗下異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液AlloJoin?的 III 期臨床試驗(yàn)。已完成的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的多中心II期臨床試驗(yàn)結(jié)果（96周隨訪）初步表明，AlloJion?在治療...

全球首個(gè)！間充質(zhì)干細(xì)胞藥物上市獲FDA受理

2023年3月9日

3月9日，細(xì)胞治療先驅(qū)企業(yè)Mesoblast宣布，其間充質(zhì)干細(xì)胞療法Remestemcel-L的上市申請(qǐng)（BLA）已經(jīng)獲得FDA受理，用于治療類固醇難治性急性移植物抗宿主?。⊿R-aGVHD）兒童患者。（全球首個(gè)！間充質(zhì)干細(xì)胞藥物上市） Remestemcel-L是一款骨髓來源間充質(zhì)...

中國干細(xì)胞藥物注冊(cè)申報(bào)進(jìn)展（2023年1月）

2023年2月2日

2023年1月1日至1月31日，國內(nèi)新增2家企業(yè)的2款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理；新增2款干細(xì)胞藥物通過默示許可。 截至2023年1月31日，國內(nèi)共有41家企業(yè)（不含子公司）的58款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，共有28家企業(yè)（不含子公司）的44款獲準(zhǔn)默...

2023年度干細(xì)胞藥物申報(bào)或迎來更大爆發(fā)！

2023年2月1日

隨著全球細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)邁入了高速發(fā)展期，當(dāng)前全球已登記的細(xì)胞與基因治療相關(guān)臨床試驗(yàn)已超過7000余項(xiàng)，其中近3000項(xiàng)已完成臨床試驗(yàn)研究，并進(jìn)行了數(shù)萬例干細(xì)胞移植。 添加圖片注釋，不超過 140 字（可選） 國內(nèi)干細(xì)胞藥物注冊(cè)也正處在蓬勃發(fā)...

中國干細(xì)胞藥物注冊(cè)申報(bào)和受理進(jìn)展

2023年1月9日

撰文：何斌來源：醫(yī)學(xué)參考報(bào)●  　  ●    　● 2022年12月1日至12月31日，國內(nèi)新增1家企業(yè)的1款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理；新增2款干細(xì)胞藥物通過默示許可。 截至2022年12月31日，國內(nèi)共有41家企業(yè)的56款干細(xì)胞藥物臨...

盤點(diǎn)：2022年國內(nèi)干細(xì)胞藥物IND獲批情況匯總

2023年1月6日

干細(xì)胞科技作為一種新興生物技術(shù)，正在引領(lǐng)一場(chǎng)新的顛覆性醫(yī)學(xué)技術(shù)革命。 截至2022年12月31日，國內(nèi)共有57款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心（CDE）受理，其中43款獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，已經(jīng)進(jìn)入或即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階...