尊敬的患者朋友，您好!

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院正在開(kāi)展一項(xiàng)名為：注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）治療急性缺血性腦卒中（AIS）患者安全性、耐受性及初步療效的單臂、開(kāi)放探索期臨床研究。試驗(yàn)用藥物為天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司提供的注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）。本試驗(yàn)已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（批件號(hào)：2024LP00246）。

急性缺血性腦卒中（Acute Ischemic Stroke，AIS）是最常見(jiàn)的卒中類型，具有高發(fā)病率、高致殘率、高復(fù)發(fā)率及并發(fā)癥多等特征，占我國(guó)腦卒中的69.6%~70.8%，且預(yù)后較差。間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）是來(lái)源于中胚層的一類多能干細(xì)胞，具有自我更新和多向分化的潛能。

MSCs可通過(guò)免疫調(diào)節(jié)、分泌神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子、誘導(dǎo)血管生成、促進(jìn)神經(jīng)發(fā)生、減少腦梗死體積等作用治療缺血性腦卒中。本試驗(yàn)計(jì)劃探索注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）治療急性缺血性腦卒中（AIS）患者的安全性、耐受性及初步療效，已獲得本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，現(xiàn)在公開(kāi)招募，計(jì)劃入組18~36例受試者。

研究招募

參與本研究將在您原有治療的基礎(chǔ)上增加試驗(yàn)藥物注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）的治療，本試驗(yàn)設(shè)計(jì)總體分為兩部分，第一部分為單次給藥劑量爬坡試驗(yàn)（將注射試驗(yàn)藥物1次），第二部分為多次給藥劑量爬坡試驗(yàn)（將注射試驗(yàn)藥物3次），每部分各計(jì)劃入組9~18例受試者，您將被邀請(qǐng)參與其中一個(gè)部分的一個(gè)劑量組試驗(yàn)。

本試驗(yàn)包括篩選期（d-7~d-1）、治療及觀察期（單次給藥：d0~d21，多次給藥：d0~d35）、后繼隨訪期（~d180）以及2年的生存隨訪期。

如果您符合如下基本入組條件：

1）年齡18~80周歲（含界值），性別不限；

2）本次發(fā)病臨床診斷為前循環(huán)缺血性腦卒中并經(jīng)頭顱MRI/CT證實(shí)，且可在卒中癥狀發(fā)作后1月內(nèi)接受試驗(yàn)用藥品；

3）具有一定程度的神經(jīng)功能缺損（NIHSS評(píng)分為6-20（含界值））；

4）未患有癲癇、阿爾茨海默病、帕金森病、重度抑郁或其他研究者認(rèn)為會(huì)影響其參與試驗(yàn)?zāi)芰蛴绊懷芯吭u(píng)估的神經(jīng)障礙或精神疾??；

5）在試驗(yàn)期間至末次給藥6個(gè)月內(nèi)無(wú)生育計(jì)劃且自愿采取有效的避孕措施。

且有意參加該項(xiàng)研究，請(qǐng)與以下研究醫(yī)生聯(lián)系。負(fù)責(zé)研究的醫(yī)生將為您詳細(xì)介紹本研究，并為您安排相應(yīng)的檢查，抽血化驗(yàn)等等。

聯(lián)系方式：

研究醫(yī)生：王醫(yī)生

聯(lián)系人電話：18201261887

Email：[email protected]

地址：北京市西城區(qū)首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院

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