尊敬的病友及家屬：

您好！

2024年8月~2026年7月，同濟大學(xué)附屬上海市東方醫(yī)院南院功能神經(jīng)外科，將開展一項《自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療缺血性腦卒中（腦梗塞）后期功能障礙的臨床研究》，現(xiàn)在向全國招募腦梗塞受試者。

腦梗塞，即缺血性腦卒中，其患者的運動功能障礙已嚴(yán)重影響了日常生活和工作，是目前臨床迫切需要解決的疑難問題。已有研究表明，干細(xì)胞移植技術(shù)已成為修復(fù)腦梗塞的前沿療法和研究熱點。

自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（Autologous ?bone ?marrow-derived ?mesenchymal ??stem ?cells?，?ABMSCs）具有免疫先天豁免和免疫調(diào)節(jié)能力。

該細(xì)胞具有以下特點：通過腦部定植促進腦內(nèi)神經(jīng)干細(xì)胞分化，修復(fù)損傷區(qū)域的神經(jīng)組織，恢復(fù)運動功能；促進血管再生，改善缺血組織的新陳代謝，恢復(fù)腦組織的再生微環(huán)境；建立良好的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)以防止癡呆發(fā)生。這些特點使得ABMSCs成為治療腦梗塞的理想干細(xì)胞來源。

我們在前期劑量遞增（低、中、高劑量）臨床實驗研究中（2020.11~2023.12），已經(jīng)初步證實，?ABMSCs治療腦梗塞（12例）具有較好的安全性和一定的有效性，特別是高劑量組（4例）的干細(xì)胞治療，有效地促進了該組受試者的運動功能恢復(fù)。

因此，本課題組擬進一步擴大高劑量組的臨床研究（12例），以獲得可靠的臨床研究數(shù)據(jù)，為臨床進一步應(yīng)用骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療腦梗塞奠定基礎(chǔ)。

針對即將開展的臨床研究，我們的研究方案概述如下：

一、 研究目的

本研究重點檢驗該種干細(xì)胞的高劑量療法是否對腦梗塞受試者的運動功能有明確的治療效果，其次再次驗證該療法的臨床應(yīng)用安全性，這將為臨床的進一步應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。

二、 研究內(nèi)容

篩選合格的腦梗塞受試者（發(fā)病后3~24 月內(nèi)），自愿參加臨床研究并報名參加實驗。

經(jīng)過研究者初步評估受試者符合入組條件并簽字確認(rèn)后，可以住院參加免費的身體檢查，確認(rèn)身體條件基本合格后，才可以入組參與臨床研究。

研究的基本過程：在無痛全麻下，獲取受試者少量骨髓用于ABMSCs培養(yǎng)；微創(chuàng)下安裝藥物囊，經(jīng)此藥物囊可以向腦內(nèi)快速安全地移植干細(xì)胞（操作過程如同靜脈穿刺一樣簡單）。將分3次定期移植干細(xì)胞；通過檢測和評估受試者生命體征、臨床表現(xiàn)、運動能力、神經(jīng)功能、各項血液、腦脊液指標(biāo)和重要臟器功能，評估該治療方法的安全性和有效性。

三、 受試者入組報名條件

1.20-65歲的男性或者女性腦梗塞患者；

2.確診為腦梗塞后病史在 3~24 月內(nèi)患者；

3.NIHSS 評分為 8~12 分中度腦卒中患者（研究者評定）；

4.患者或患者的監(jiān)護人同意接受該治療方案，并簽署知情同意書；

5.患者對病史數(shù)據(jù)的采集保存和隨訪過程能夠配合。

四、 有以下情況的患者將不能納入臨床研究

1.各種暈針患者；

2.各種急性疾病發(fā)病期者；

3.嚴(yán)重殘疾、嚴(yán)重疾病的終末期患者；

4.有較嚴(yán)重心、肝、腎功能不全患者；

5.有肺部感染，或有其它臟器嚴(yán)重感染患者；

6.有嚴(yán)重過敏反應(yīng)史患者；

7.三個月內(nèi)應(yīng)用過免疫抑制藥物，包括類固醇等；

8.凡是引起顱內(nèi)高壓的腦器質(zhì)性病變患者；

9.正患有或曾經(jīng)患有各種腫瘤者；

10.血清 HIV 陽性，梅毒抗體陽性，乙型肝炎，丙型肝炎或其他嚴(yán)重傳染性疾病者；

11.伴有嚴(yán)重精神疾病或意識障礙的患者；

12.凝血功能障礙者或正在接受抗凝治療者；

13.難以控制的高血壓，經(jīng)治療血壓≥180/110mmHg；

14.嚴(yán)重糖尿病伴晚期并發(fā)癥者；嚴(yán)重運動障礙者（治療前合并有跛行、骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié) 炎等）；

15.三個月內(nèi)參加過其他臨床研究者；

16.近一個月內(nèi)經(jīng)歷手術(shù)及外傷（含骨折）患者；

17.經(jīng)研究者判斷，有不適合參加本項臨床研究的其它情況者。

五、臨床研究費用

經(jīng)篩選參與本次研究的合格受試者，其細(xì)胞制備費、材料費、住院費、手術(shù)費、細(xì)胞移植費等均由課題組承擔(dān)，受試者不需要承擔(dān)相關(guān)費用。

六、 受試者享有的權(quán)益

您如果有意向參與本臨床研究，請與我們聯(lián)系。如果研究者認(rèn)為 您符合入組參加實驗的要求，您將被納入我們的研究，并將享有以下權(quán)益。

知情權(quán)：對研究的目的、內(nèi)容、步驟、風(fēng)險及相關(guān)補償?shù)鹊闹?，上述將在《知情同意書》中做詳盡的書面說明。

隱私權(quán)：您的隱私將得到保護。確保在以后的生活中，您的信息將會被嚴(yán)格保密。

七、 研究機構(gòu)、報名地址、聯(lián)系人及電話

研究機構(gòu)：同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院

報名地址：上海市浦東新區(qū)云臺路1800 號，9號門功能神經(jīng)外科門診。

聯(lián)系人及電話

夏主任     聯(lián)系電話：15316163196

黃助理? ? ?聯(lián)系電話：19552006169

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