2024年11月14日，在張江科學城政務服務中心，默克檢測（上海）有限公司（以下簡稱“默克檢測”）等6家外商投資企業(yè)完成了營業(yè)執(zhí)照經營范圍變更，拿到了新鮮“出爐”的營業(yè)執(zhí)照。

圖示：在遞交材料并通過審核后，默克檢測（上海）有限公司當場領取了新的營業(yè)執(zhí)照。舊的營業(yè)執(zhí)照經營范圍一欄中的限制標注已不復存在，取而代之的是將“人體干細胞技術開發(fā)和應用，人體基因診斷與治療技術開發(fā)”納入經營范圍。

2024年9月7日，商務部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局聯合發(fā)布了《關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知》。該通知旨在貫徹落實黨的二十屆三中全會關于擴大自主開放的決策部署，引進外資促進我國醫(yī)療相關領域高質量發(fā)展，更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求。

試點區(qū)域與內容：在中國（北京）自由貿易試驗區(qū)、中國（上海）自由貿易試驗區(qū)、中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)和海南自由貿易港，允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。所有經過注冊上市和批準生產的產品，可在全國范圍使用。

此前，由于負面清單限制，外商投資企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照經營范圍均帶有“除人體干細胞、基因診斷與治療技術的開發(fā)和應用”的限制提示，嚴重影響了相關企業(yè)開展后續(xù)工作。

在相關政策通知發(fā)布之后兩個月，11月14日，默克檢測（上海）有限公司、上海藥明巨諾生物科技有限公司、原啟生物科技（上海）有限責任公司、芳拓生物科技（上海）有限公司、星奕昂 (上海) 生物科技有限公司、上海歐陸檢測有限公司等6家外商投資企業(yè)，完成了在上海自貿區(qū)范圍內開展細胞和基因外商投資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍變更工作。

這6家企業(yè)中，5家位于張江，1家位于外高橋。另外，還有2家企業(yè)明確將在張江自貿區(qū)范圍內新設外資企業(yè)，開展細胞和基因治療業(yè)務。

新政策的實施，意味著外商投資企業(yè)在上述區(qū)域可以從事之前被限制的業(yè)務領域，這將極大地促進相關領域的開放和發(fā)展。

全球TOP30制藥企業(yè)加入

在默克檢測剛剛拿到的全新營業(yè)執(zhí)照上，經營范圍增加了“人體干細胞技術開發(fā)和應用；基因診斷與治療技術開發(fā)”。在此之前，這兩項在營業(yè)執(zhí)照上是明確標注被除外的。

改變，源自9月7日三部委發(fā)布的聯合通知。

當天，商務部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局三部委聯合發(fā)布《關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知》，在中國（北京）自由貿易試驗區(qū)、中國（上海）自由貿易試驗區(qū)、中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)和海南自由貿易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。所有經過注冊上市和批準生產的產品，可在全國范圍使用。

前期，上海市商務委會同浦東新區(qū)科經委全面排摸細胞和基因企業(yè)訴求時，多家企業(yè)反饋：由于負面清單限制，外商投資企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照經營范圍均帶有“除人體干細胞、基因診斷與治療技術的開發(fā)和應用”的限制提示，影響外商投資企業(yè)開展相關后續(xù)工作。

于是，就有了此次營業(yè)執(zhí)照經營范圍變更。

“已經有很多客戶來咨詢，是不是可以提供這樣的服務?！蹦松茖W生物醫(yī)藥檢測服務生物醫(yī)藥運營亞太區(qū)負責人陶菊紅表示，經營范圍變更后，會給默克增加很多的業(yè)務拓展，但具體的數字目前還無法給出。

默克檢測是參與此次人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用開放試點工作的首家全球TOP30制藥企業(yè)。

BioReliance? 是默克旗下醫(yī)藥檢測服務品牌，中國實驗室為默克中國檢測中心，能夠為生物制藥客戶提供從早期臨床前開發(fā)到獲批生產，覆蓋整個產品生命周期的病毒清除檢驗、細胞庫鑒定以及UPB/EOPC 測試等生物安全檢測實驗服務。

陶菊紅表示，此前該檢測中心主要用于抗體類以及部分基因治療產品的檢測。接下來，默克就可以更好地參與一些前沿生物技術的創(chuàng)新，也可以更好服務于中國生物醫(yī)藥企業(yè)的高端醫(yī)療、生物藥的開發(fā)生產和檢測的需求，比如CAR-T等，推動默克相關業(yè)務的發(fā)展。

在完成經營范圍變更后，陶菊紅表示，默克會進行相應的技術引進，把一些全球先進技術進行本地化的應用，就可以開始從事相關的業(yè)務了。

干細胞、基因治療行業(yè)加速

作為上海自貿區(qū)的核心承載區(qū)，浦東新區(qū)在全國優(yōu)先布局細胞和基因產業(yè)，起步最早，產業(yè)基底厚實，發(fā)展勢頭強勁，有成為“核爆”產業(yè)的基礎。

目前，區(qū)內細胞和基因產業(yè)企業(yè)主體高度集聚。區(qū)內現有上下游企業(yè)120多家，其中，產品型企業(yè)80多家。檢驗檢測、中試服務、代工服務、材料設備、臨床機構等上下游有效協同，配套支撐體系完善，產業(yè)生態(tài)持續(xù)優(yōu)化。

同時，細胞和基因產業(yè)領域的研發(fā)進展緊跟國際，創(chuàng)新產品加快上市，后繼管線儲備豐富。雖然相對美國市場，國內（浦東）研發(fā)進展整體落后3-4年，但部分領域已經同步甚至領先國際。數據顯示，目前浦東新區(qū)已有3款CAR-T產品獲批上市?，F有臨床研發(fā)管線國內占比近1/3，除了CAR-T外，在TIL、DC、NK、TCR-T免疫細胞療法以及干細胞療法、基因療法廣泛布局，特別是針對實體腫瘤、代謝疾病等大病種管線研發(fā)進展順利。

星奕昂 (上海) 生物科技有限公司總裁執(zhí)行助理陳莉表示，由于人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用此前長期在負面清單上，外資其實是不敢在境內投資CAR-T的。“這一次松綁試點之后，我們能夠引進大量的外資以及人才、技術等外部資源，也會帶來行業(yè)的加速?！?/p>

星奕昂 （上海）生物科技有限公司專注于iPSC衍生的CAR-NK高端技術，開發(fā)通用型、量產化、可治療實體瘤和自免疾病的新一代免疫細胞產品。迄今，星奕昂共完成兩輪融資，2021年8月，完成4千萬美元天使輪融資，由禮來亞洲基金領投。2022年12月，完成A輪5800萬美元融資，由辰德資本領投。

陳莉告訴第一財經，接下來星奕昂有加速發(fā)展的規(guī)劃。“有了資金，就可以多管線并行推進?！?/p>

芳拓生物科技（上海）有限公司注冊負責人宋偉也告訴第一財經，希望通過擴大融資、引進人才、加強交流來加速行業(yè)發(fā)展，使得中國企業(yè)能夠與全球同步發(fā)展。

芳拓生物科技（上海）有限公司主要聚焦罕見病及慢性疾病領域，致力于研發(fā)和生產重組腺相關病毒（rAAV）載體基因治療產品。宋偉表示，此前公司是以位于蘇州的一家公司為主體來推進相關業(yè)務。而在經營范圍變更后，后續(xù)基因治療的專利持有人、 產品持有人，以及臨床實驗的申報、融資等，都將以上海公司來推動。

芳拓生物的管線產品覆蓋眼科、血液和心血管等疾病領域。宋偉表示，目前已有多款基因治療產品在臨床開發(fā)階段，有三款產品中美同步申報IND，其中進展最快的一個產品即將進入三期，兩個產品在二期。

“腺相關病毒基因治療產品在全球已經批了8款，應用前景是非常廣泛的，但國內現在還沒有獲批產品。我們和全球的技術水平差的并不多，所以我們也希望加速。”宋偉說。

六家外資企業(yè)獲準在中國開展人體干細胞與基因療法業(yè)務，這項政策將帶來以下影響：

1. 市場準入放寬：政策允許外資企業(yè)在中國特定區(qū)域從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用，這為外資企業(yè)打開了新的市場空間，尤其是在生物技術領域。
2. 技術引進與合作：外資企業(yè)可以將其先進的技術和專業(yè)知識帶到中國，與中國的研究機構和企業(yè)進行合作，共同開發(fā)新技術和新產品。
3. 業(yè)務拓展：對于這些外資企業(yè)來說，經營范圍的變更意味著它們可以在中國開展之前被限制的業(yè)務，如人體干細胞技術開發(fā)和應用、基因診斷與治療技術開發(fā)等。
4. 促進創(chuàng)新：外資企業(yè)的參與將推動技術創(chuàng)新和服務模式的升級，提升國內醫(yī)療服務的整體水平。
5. 融資與人才引進：對于國內企業(yè)而言，政策放開意味著更多的融資、人才與技術引進渠道。外資企業(yè)可以直接對研發(fā)進行投資，并且可以持有專利以及未來上市的藥物。
6. 滿足差異化需求：隨著基礎醫(yī)療體系的逐漸成型，滿足差異化的需求或許會成為下個階段的重點。外資企業(yè)的參與可能會在商業(yè)保險支撐的市場中發(fā)揮更大的作用，滿足相對高支付能力以及伴隨的高需求。
7. 行業(yè)競爭加劇：外資企業(yè)的進入將加劇國內行業(yè)的競爭，促使國內企業(yè)提升服務質量和技術創(chuàng)新能力。
8. 政策監(jiān)管遵循：外資企業(yè)在中國開展業(yè)務時需要遵守中國的法律法規(guī)，符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗、藥品注冊上市、藥品生產、倫理審查等規(guī)定要求，并履行相關管理程序。
9. 市場信心提升：外資企業(yè)獲準開展相關業(yè)務，顯示了中國進一步開放市場的決心，增強了外資對中國醫(yī)療市場的信心。
10. 全球合作與資源整合：中國的開放政策將吸引更多國際醫(yī)療機構和科研團隊參與到中國的醫(yī)療改革中，通過國際間的合作，中國可以學習吸收先進的醫(yī)療技術與管理模式。

綜上所述，這項干細胞政策對外資企業(yè)在中國的投資將產生深遠的影響，不僅為外資企業(yè)帶來新的商業(yè)機會，也為中國醫(yī)療領域的發(fā)展注入新的動力。

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