前言：近年來，干細胞治療為糖尿病患者帶來了新的希望。通過使用多能干細胞或成體干細胞進行治療，旨在恢復(fù)胰島β細胞的功能，促進胰島素的自然分泌。臨床研究表明，干細胞治療能夠顯著改善血糖控制，減少對外源性胰島素的依賴，并緩解糖尿病并發(fā)癥。隨著研究的深入和技術(shù)的進步，干細胞療法正逐漸成為治療糖尿病的有效手段之一，為患者提供更加安全和持久的治療選擇。

糖尿病是全球范圍內(nèi)威脅人類健康的重大疾病之一，主要分為1型、2型和妊娠期糖尿病三種類型。對于1型糖尿病患者而言，由于自身免疫系統(tǒng)缺陷，每日注射胰島素是雷打不動的“必修課”。

長期來看，盡管外源性胰島素注射可以一定程度控制血糖，但血糖指標(biāo)很難一路“風(fēng)平浪靜”，還可能帶來失明、腎衰竭、心腦血管意外等一系列的并發(fā)癥。

目前，傳統(tǒng)治療方法如注射外源性胰島素、藥物治療和胰腺移植等雖有一定效果，但存在諸多局限。像長期使用降糖藥物可能會導(dǎo)致胃腸道不適、低血糖、體重增加等副作用，以及長期累積效應(yīng)下的肝臟和腎臟損害等并發(fā)癥。

因此，研究者們開始探索基于干細胞的新的再生醫(yī)學(xué)方法，以期為糖尿病患者提供新的治療選擇。

本文主要盤點2021年到2024年干細胞治療糖尿病患者的臨床進展有哪些。

盤點：2021-2024年干細胞治療糖尿病的臨床研究進展

2021年干細胞治療糖尿病患者的臨床案例

2021年5月，伊朗薩里馬贊德蘭醫(yī)科大學(xué)在國際期刊《糖尿病研究雜志》上發(fā)表了一篇關(guān)于’間充質(zhì)干細胞治療對2型糖尿病患者血糖水平的療效‘的系統(tǒng)評價與薈萃分析。^【1】

使用PubMed、Scopus、Web of Science和Central數(shù)據(jù)庫進行全面文獻檢索。共檢索到1,721篇文章，其中9篇全文臨床試驗符合進入當(dāng)前薈萃分析的條件。

結(jié)果發(fā)現(xiàn)：

• 間充質(zhì)干細胞治療后C肽水平的變化為：標(biāo)準(zhǔn)化平均差0.20，95％置信區(qū)間-0.61至1.00；
• 糖化血紅蛋白水平的變化為：標(biāo)準(zhǔn)化平均差-1.45，95％置信區(qū)間-2.10至-0.79；
• 胰島素劑量的變化為：標(biāo)準(zhǔn)化平均差-1.40，95％置信區(qū)間-2.88至0.09。

結(jié)論：這項前瞻性研究的薈萃分析顯示，間充質(zhì)干細胞治療與2型糖尿病患者的血糖水平控制之間存在關(guān)聯(lián)。

2021年6月10日，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院在行業(yè)期刊《干細胞研究治療》上發(fā)表了一篇關(guān)于’同種異體臍帶間充質(zhì)基質(zhì)細胞一次重復(fù)移植治療1型糖尿病‘的開放性平行對照臨床研究。^【2】

這是一項非隨機、開放標(biāo)簽、平行組前瞻性研究。MSC是從健康捐贈者的臍帶 (UC) 中分離出來的。共有53名參與者入組。

經(jīng)過1年的隨訪，干細胞治療組有40.7%的受試者達到了主要終點，顯著高于對照組。干細胞治療組有3名受試者實現(xiàn)了胰島素獨立，并維持3至12個月無胰島素治療，而對照組沒有。在成人期發(fā)病的1型糖尿病患者中，干細胞治療組的餐后C肽變化百分比顯著高于對照組。

結(jié)論：對于新發(fā)1型糖尿病患者，一次重復(fù)靜脈注射同種異體臍帶間充質(zhì)干細胞是安全的，并且與單純的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在診斷后的第一年內(nèi)可能更好地保存胰島β細胞。

2021年7月，南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院牽頭在國際期刊《臨床內(nèi)分泌糖尿病實驗》上發(fā)表了一篇關(guān)于‘胎盤來源的間充質(zhì)干細胞治療嚴重肢體缺血糖尿病患者的安全性和有效性’的一項初步臨床研究。^【3】

本研究連續(xù)納入4例符合條件的糖尿病嚴重肢體缺血 (CLI) 患者，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上，連續(xù)3次（間隔4周）肌肉注射P-MSCs治療，并評估胎盤來源的間充質(zhì)干細胞（P-MSCs）治療的安全性和有效性。

P-MSCs治療24周后患者臨床缺血癥狀得到改善，靜息痛及肢體寒冷評分較治療前明顯降低，無痛步行距離較治療前明顯增加，靜息踝臂指數(shù)增加。1例患者磁共振血管造影顯示側(cè)支血管形成增多，其余患者均無明顯變化。注射期間及24周隨訪期間患者均未出現(xiàn)嚴重不良事件。

結(jié)論：本項初步研究的數(shù)據(jù)表明，多次肌肉內(nèi)注射P-MSCs可能是治療CLI糖尿病患者的安全有效的替代療法，并且需要更大規(guī)模、安慰劑對照的前瞻性研究來證明這些結(jié)果。

2022年干細胞治療糖尿病患者的臨床案例

2022年2月19日，中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院在行業(yè)期刊《細胞療法》上發(fā)表了一篇關(guān)于‘間充質(zhì)干細胞治療糖尿病下肢血管疾病的安全性和有效性‘的薈萃分析和系統(tǒng)評價。^【4】

本項分析共納入10項研究，涉及453名患者。與單純常規(guī)治療相比，接受MSC治療的常規(guī)治療患者的潰瘍愈合率更高，潰瘍減少數(shù)量更多，完全愈合時間更短。MSC治療還可增加踝臂指數(shù)和經(jīng)皮氧分壓。此外，納入的4項研究表明MSC治療顯著改善了新生側(cè)支血管的數(shù)量。并且MSC組未出現(xiàn)更多不良事件。

結(jié)論：本薈萃分析表明，干細胞療法可促進糖尿病LEVD潰瘍患者的潰瘍愈合，改善血液供應(yīng)，且具有良好的安全性。

2022年5月3日，中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心內(nèi)分泌科在行業(yè)期刊《干細胞研究與治療》上發(fā)表了一篇關(guān)于‘臍帶間充質(zhì)干細胞治療中國成人2型糖尿病的療效和安全性：一項單中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的II期臨床試驗’的研究成果。^【5】

在這項單中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的II期臨床試驗中，91名患者被隨機分配接受臍帶間充質(zhì)干細胞 (UC-MSCs) （n=45）或安慰劑（n=46）靜脈輸注，每4周輸注3次，并從2015年10月至2018年12月進行48 周的隨訪。

• 48周時，UC-MSCs組有20%的患者達到主要終點，安慰劑組有4.55%的患者達到主要終點。
• UC-MSCs組胰島素降低百分比明顯高于安慰劑組。
• UC-MSCs組的HbA1c水平下降了1.31%，而安慰劑組僅下降了 0.63%。
• UC-MSCs組的葡萄糖輸注率 (GIR) 顯著增加，而安慰劑組則無顯著變化。
• 未發(fā)生與UC-MSCs移植相關(guān)的重大不良事件。

結(jié)論：UC-MSCs移植可能成為中國成人2型糖尿病患者的潛在治療方法。

2022年6月20日，伊朗干細胞科學(xué)研究中心在行業(yè)期刊《干細胞研究與治療》上發(fā)表了一篇關(guān)于’新診斷的 1型糖尿病患者的間充質(zhì)干細胞移植‘的一項I/II期隨機安慰劑對照臨床試驗。^【6】

在獲得知情同意后，符合研究標(biāo)準(zhǔn)的21名患者入組，并隨機分配接受MSCs或安慰劑。實驗組的每個患者接受兩劑MSCs，并在移植后接受至少一年的隨訪。

結(jié)果表明，這種移植是安全的，并顯著減少了低血糖發(fā)作的次數(shù)。

• MSCs移植改善了糖化血紅蛋白 (HbA1c)，將血清細胞因子模式從促炎轉(zhuǎn)變?yōu)榭寡?，增加了外周血中調(diào)節(jié)性T細胞的數(shù)量，并改善了生活質(zhì)量。
• 早期移植MSCs顯著改善了HbA1c和C肽水平，并將促炎細胞因子轉(zhuǎn)變?yōu)榭寡准毎蜃?。此外，運動與MSCs移植相結(jié)合可改善血糖和免疫指標(biāo)。

結(jié)論：綜上所述，自體間充質(zhì)干細胞移植是安全有效的，對于新診斷的患有低血糖發(fā)作的1型糖尿病兒童，早期移植是一種很有前景的治療方法。

2023年干細胞治療糖尿病患者的臨床案例

2023年5月24日，瑞典烏普薩拉大學(xué)在國際期刊《糖尿病學(xué)》上發(fā)表了一篇關(guān)于‘臍帶間充質(zhì)基質(zhì)細胞保留 1型糖尿病患者的內(nèi)源性胰島素產(chǎn)生’的一項I/II期隨機雙盲安慰劑對照試驗。^【7】

在研究的第一部分，每個劑量組包括三名參與者。在研究的第二部分，15名參與者被隨機分配，其中10名參與者接受同種異體間充質(zhì)干細胞治療，5名接受安慰劑治療。

隨訪結(jié)果表明，安慰劑治療者的C肽水平下降了47%，而干細胞治療者的C肽水平僅下降了10%。同樣，安慰劑治療者的胰島素需求中位數(shù)增加了10U/天，而干細胞治療者的胰島素需求在 12 個月的隨訪期內(nèi)沒有變化。

結(jié)論：這項研究表明同種異體華通膠衍生的間充質(zhì)干細胞是一種治療新發(fā)1型糖尿病的安全方法，并具有保留β細胞功能的潛力。

2023年7月28日，印度馬哈拉施特拉邦賈爾岡賈瓦勒醫(yī)院在國際期刊《外科醫(yī)學(xué)年鑒》上發(fā)表了一篇關(guān)于‘胰腺內(nèi)自體干細胞治療1型糖尿病——一項實驗研究’的臨床研究成果。^【8】

研究人員近5年來對25例1型糖尿病患者進行了自體胰腺內(nèi)干細胞治療，同期以常規(guī)胰島素注射治療的26例1型糖尿病患者作為對照組。

結(jié)果表明，治療組結(jié)果明顯優(yōu)于對照組，具有統(tǒng)計學(xué)高度顯著性。比較的變量包括：體重增加、每日胰島素需求量和治療后胰島素需求量的下降、C肽水平上升和抗谷氨酸脫羧酶抗體下降、糖化血紅蛋白水平下降、空腹和餐后血糖下降。

結(jié)論： 胰腺內(nèi)干細胞治療1型糖尿病安全、經(jīng)濟且有效。它有可能成為1型糖尿病患者的可行治療選擇。

2023年12月18日，中國北京解放軍總醫(yī)院在行業(yè)期刊《干細胞移植醫(yī)學(xué)》上發(fā)表了一篇關(guān)于‘通過回顧性連續(xù)血糖監(jiān)測評估臍帶間充質(zhì)干細胞治療2型糖尿病的療效’的臨床研究成果。^【9】

為了進一步評估臍帶間充質(zhì)干細胞 (UC-MSCs) 對血糖控制時間 (TIR) 的治療效果，進行了一項II期研究，通過回顧性連續(xù)血糖監(jiān)測 (CGM) 評估UC-MSCs對中國成人2型糖尿病 (T2D) 患者的療效。

共有73名患者被隨機分配接受UC-MSCs(n=37)或安慰劑(n=36)靜脈輸注3次，間隔4周，并進行48周的隨訪。

• 治療48周后，UC-MSCs組和安慰劑組的TIR和HbA1c均較基線顯著改善。
• 與安慰劑組相比，UC-MSCs組在9周和48周時TIR和HbA1c較基線變化更明顯。
• UC-MSCs組在9周和48周時達到TIR≥70%和HbA1c<7%血糖控制目標(biāo)的患者比例高于安慰劑組。

這些結(jié)果表明，通過靜脈輸注UC-MSCs給藥是改善2型糖尿病患者血糖控制時間的有效方法。

2024年干細胞治療糖尿病患者的臨床案例

2024年2月，伊朗拉什特吉蘭醫(yī)科大學(xué)拉齊醫(yī)院牽頭在行業(yè)期刊《細胞組織研究》上發(fā)表了一篇關(guān)于‘華通膠間充質(zhì)干細胞移植治療2型糖尿病嚴重肢體缺血：I期臨床試驗初步報告’的臨床研究成果。^【10】

這項I期臨床試驗報告了對患有嚴重肢體缺血 (CLI)的2型糖尿病患者進行同種異體華通氏膠衍生間充質(zhì)干細胞 (WJ-MSC) 肌肉注射的安全性、可行性和可能的??有效性。

在6名經(jīng)過篩選的CLI患者中，5名患者在缺血下肢的腓腸肌、比目魚肌和脛骨前肌近端注射了WJ-MSC。

在6個月的隨訪中，沒有患者出現(xiàn)不良事件和足部甚至腳趾截肢。干預(yù)六個月后，VAS評分顯著低于基線，無痛步行時間和FADI評分顯著高于基線。

臨床結(jié)論表示，同種異體WJ-MSC移植對CLI患者似乎是安全有效的。

2024年4月30日，海軍軍醫(yī)大學(xué)上海長征醫(yī)院和中國科學(xué)院分子細胞科學(xué)卓越創(chuàng)新中心的研究團隊在權(quán)威雜志《細胞發(fā)現(xiàn)》在線發(fā)表了一篇關(guān)于‘利用個性化內(nèi)胚層干細胞來源的胰島組織治療胰島功能受損的2型糖尿病患者’的臨床研究成果。^【11】

本項研究報告了一位59歲患者，患2型糖尿病已長達25年，他的胰島細胞幾乎全部喪失了活性。在此期間，他需要每天多次注射胰島素，以防止出現(xiàn)糖尿病昏迷等致命并發(fā)癥。

該患者于2021年開始接受干細胞移植治療，通過從干細胞中產(chǎn)生胰島素的胰腺細胞，以達到恢復(fù)患者自然調(diào)節(jié)血糖水平的能力。直到2022年數(shù)據(jù)統(tǒng)計止，創(chuàng)下了33個月未注射胰島素，也未服用其他降糖藥物的記錄，他奇跡般地獲得了“臨床治愈”！

該突破性研究成果，同步發(fā)表世界權(quán)威期刊《Nature》子刊《細胞發(fā)現(xiàn)（cell discovery）》上，這標(biāo)志著糖尿病治療領(lǐng)域的重大進展！為那些正在與糖尿病斗爭的患者，帶來了新的希望與曙光！

2024年9月20日，天津市第一中心醫(yī)院沈中陽、王樹森研究組，北京大學(xué)昌平實驗室鄧宏魁研究組聯(lián)合在行業(yè)期刊《細胞》上發(fā)表了一篇關(guān)于‘1型糖尿病患者腹部前直肌鞘下化學(xué)誘導(dǎo)多能干細胞來源的胰島移植’的臨床試驗結(jié)果。^【12】

該試驗評估了在腹部前直肌鞘下自體移植化學(xué)誘導(dǎo)的多能干細胞來源的胰島 (CiPSC胰島) 治療1型糖尿病的可行性。

患者在移植后75天開始實現(xiàn)持續(xù)的胰島素獨立性。患者的目標(biāo)血糖范圍時間從基線值的43.18%增加到移植后第4個月的96.21%，同時伴有糖化血紅蛋白下降。

此后，患者呈現(xiàn)出穩(wěn)定的血糖控制狀態(tài)，目標(biāo)血糖范圍時間>98%，糖化血紅蛋白在5%左右。 1年后，臨床數(shù)據(jù)滿足所有研究終點，沒有出現(xiàn)移植相關(guān)異常的跡象。

該患者的結(jié)果令人鼓舞，表明有必要開展進一步的臨床研究，評估 CiPSC-胰島移植在1型糖尿病中的應(yīng)用。

2024年9月30日，福建醫(yī)科大學(xué)福綜臨床學(xué)院聯(lián)勤保障部隊第900醫(yī)院(福州總醫(yī)院)在行業(yè)期刊《干細胞研究治療》上發(fā)表了一篇關(guān)于‘骨髓間充質(zhì)干細胞與單個核細胞聯(lián)合治療2型糖尿?。阂豁楇S訪8年的隨機對照研究’的臨床研究成果。^【13】

本次研究共納入97例患者，其中89例完成隨訪。2型糖尿病患者分為聯(lián)合組（Dual MSC+MC，n=33）、單核細胞組（MC-Only，n=32）和對照組（Control，n=31）。

• 1年時Dual MSC+MC組和MC-Only組的C肽曲線下面積顯著增加（分別為50.6%和32.8%）。
• 隨訪8年后，Dual MSC+MC組大血管并發(fā)癥發(fā)生率為13.8%，MC-Only組大血管并發(fā)癥發(fā)生率為21.4%，而對照組大血管并發(fā)癥發(fā)生率為44.8%。
• Dual MSC+MC組糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）發(fā)生率為10.3%，MC-Only組發(fā)生率為17.9%，而對照組發(fā)生率為48.3%。

結(jié)論：骨髓間充質(zhì)干細胞和單核細胞聯(lián)合治療可降低2型糖尿病患者慢性糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生率，改善代謝控制，且副作用較小。

干細胞治療糖尿病的臨床研究進展

截止2024年11月1日，在美國國立衛(wèi)生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊的有關(guān)干細胞治療糖尿病的臨床研究項目有178項，已完成的到達74項。

結(jié)論

總而言之，研究表明，干細胞在治療糖尿病上前景廣闊，有望成為治療糖尿病的醫(yī)學(xué)發(fā)展新途徑，不過未來仍然需要開展更多的研究來克服其中的挑戰(zhàn)，包括干細胞的長期效果等方面。隨著進一步的研究和臨床試驗，我們有望看到干細胞治療在糖尿病領(lǐng)域帶來了的更多成果與希望。

相關(guān)閱讀：了解更多關(guān)于干細胞治療糖尿病的新聞資訊！

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