細胞療法是21世紀生命科學領域最璀璨的一顆明珠之一。近年來，國家對以干細胞、免疫細胞技術為核心的細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展給予了大力的支持，細胞相關政策迅速更新、經(jīng)濟扶持大力加碼，讓小小的細胞，也成為了“國之利器”，更是掀起了一股又一股產(chǎn)業(yè)浪潮。

從1993年原衛(wèi)生部發(fā)布?《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點》到如今正好20年。在細胞治療發(fā)展的各個階段，政策的支持、監(jiān)管和引導均發(fā)揮著重要的作用，并推動著細胞療法從無序走向有序并逐漸發(fā)展成熟。

本文梳理了我國近20年細胞行業(yè)的政策發(fā)展趨勢，中國的細胞行業(yè)發(fā)展將迎來真正的大爆發(fā)！

01我國干細胞臨床研究及應用的監(jiān)管政策發(fā)展歷程

第一階段：起步期（1993-2003年）

國家衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)管部門陸續(xù)出臺細胞應用研究相關政策，意味著我國人的體細胞治療領域進入科學化、規(guī)范化、與國際同步的良好發(fā)展開端。

01

1993年 —《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點》

02

1999年 —《新生物制品審批辦法》

03

2001年 —《臍帶血造血干細胞治療技術管理規(guī)范》（試行）

04

2003年 —《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術指導原則》

第二階段：成長期（2009-2015年）

隨著細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，細胞應用研究相關政策不斷完善，在臨床研究方面，干細胞治療得以從人的體細胞治療中分類出來，得到明確的專門管理辦法，并適用至今。干細胞臨床研究開始施行備案管理制度，標志著干細胞行業(yè)發(fā)展迎來風口。

01

2009年—

《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》

02

2009年—

《自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術管理規(guī)范(征求意見稿)》

03

2015年—

《國家“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》

04

2015年—

《關于取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》

05

2015年—

• 《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》
• 《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)》
• 《關于開展干細胞臨床研究機構(gòu)備案工作的通知》

注*：這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件， 采取嚴格措施來規(guī)范干細胞研究和臨床應用，未來干細胞臨床應用和臨床研究將有據(jù)可循，促進干細胞研究規(guī)范和快速發(fā)展。

06

2016年10月—

• 《關于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃干細胞及轉(zhuǎn)化研究等重點專項2017年度項目申報指南的通知》
• 《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》
• 《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》
• 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）
• 《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》
• 《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》

07

2016年12月—

• 《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》
• 《細胞制品研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》
• 《“十三五”國家占率性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

第三階段：快速發(fā)展期（2017-至今）

國家政策進一步推動干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，衛(wèi)健委備案干細胞臨床研究機構(gòu)和項目逐年增多，國家藥監(jiān)局啟動干細胞治療產(chǎn)品申報；各省市地方也做出積極響應，相繼發(fā)布多項利好政策，鼓勵干細胞治療行業(yè)規(guī)范化蓬勃發(fā)展。

這個階段，從發(fā)布的政策數(shù)量就可以清晰地看出，隨著細胞治療技術進入到成熟期，政策也迅速跟進和完善，細胞療法也迅速成為中國醫(yī)療技術轉(zhuǎn)型和打破技術壁壘的重要技術領域。

01

2017年

• —《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

• 《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄》
• 干細胞及轉(zhuǎn)化研究等6個重點專項2018年度項目申報指南建議征求意見的通知
• 《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》
• 《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》
• 《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則（試行）》

*這一文件是細胞療法領域又一重磅文件，在這項文件中以規(guī)范和指導按照藥品研發(fā)及注冊的細胞治療產(chǎn)品的研究與評價工作，為細胞療法上市指明了方向。

02

2018年—

• 《細胞治療產(chǎn)品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》
• 《CAR-T細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床中國食品藥品檢定研究考慮要點》
• 《“ 干細胞及轉(zhuǎn)化研究” 試點專項2019 年度項目申報指南（ 征求意見稿）》
• 《嵌合抗原受體修飾T細胞（CAR-T細胞）制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》
• 《關于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》

03

2019年—

• 《生物醫(yī)藥新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》
• 《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應用管理辦法（試 行〉（征求意見稿）》
• 《GMP附錄-細胞治療產(chǎn)品》（征求意見稿）
• 《關于做好2019年干細胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》

04

2020年 —

• 《干細胞及轉(zhuǎn)化研究”試點專項2020年項目申報指南》
• 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
• 《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》
• 《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》
• 《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》
• 《基因治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》
• 《基因轉(zhuǎn)導與修飾系統(tǒng)藥學研究與評價技術指導原則（意見征求稿）》

05

2021年 —

• 《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（試行）》
• “十四五”國家重點研發(fā)計劃
• 《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》
• 《“干細胞研究與器官修復”重點專項2022年度項目申報指南(征求意見稿)》
• 《異基因造血干細胞移植技術臨床應用管理規(guī)范、臨床應用質(zhì)量控制指標（2022年版）》
• 《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》
• 《體外基因修飾系統(tǒng)藥學研究與評價技術指導原則(試行)》
• 《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》
• 《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》
• 《“十四五”衛(wèi)生健康人才發(fā)展規(guī)劃》
• 《基因治療血友病臨床試驗設計技術指導原則(征求意見稿)》
• 《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)》

06

2023年—

• 《關于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的意見》
• 《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》
• 《橫琴粵澳深度合作區(qū)鼓勵類產(chǎn)業(yè)目錄》
• 《腫瘤主動免疫治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（試行）》
• 《人源干細胞產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》
• 《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》
• 《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2023年第37號）

我國的細胞應用研究在國家政策的科學監(jiān)管下已步入良性發(fā)展軌道，相信隨著臨床轉(zhuǎn)化研究的深入和發(fā)展，在不久的將來，細胞療法將作為醫(yī)療的重要支柱為推進健康中國建設，提高人民健康水平做出重要貢獻。