2023年4月27日，為規(guī)范和指導人源干細胞產品的藥學研發(fā)、生產和注冊，根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心正式發(fā)布《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。

2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》，對按照藥品管理相關法律法規(guī)進行研發(fā)的細胞治療產品的技術要求進行了總體闡述。隨著干細胞技術的發(fā)展、認知的深入和經驗的積累，相關產品的技術要求亦隨之逐步修訂和完善。為進一步規(guī)范和指導干細胞產品的藥學研發(fā)和申報，促進干細胞產業(yè)發(fā)展，制定本技術指導原則。

本指導原則是基于現有認識，對按照藥品進行研發(fā)的干細胞產品藥學研究的技術問題提供建議。此外，申請人/持有人亦可根據干細胞產品研發(fā)的實際情況，在符合藥物研發(fā)的規(guī)律并提供科學合理的依據的前提下，采用其他有效的方法和手段。

本指導原則主要為按照藥品管理相關法規(guī)進行研發(fā)和注冊申報的人源干細胞產品的上市申請階段的藥學研究提供技術指導。

本指導原則中的“人源干細胞產品”是指起源于人的成體（干）細胞（adult stem cells，ASCs or adult cells）、人胚干細胞（embryonic stem cells,ESCs）和誘導多能干細胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs），經過一系列涉及干細胞的體外操作，一般包括擴增、基因修飾、誘導分化、轉（分）化等，獲得的干細胞及其衍生細胞，加入制劑輔料，分裝至特定容器，并符合特定藥品放行標準，可直接應用,也可與組織工程材料組合應用于臨床的治療產品。

新聞來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心官網

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