2024年6月4日，我國臺灣省率先通過了歷經(jīng)多次審查與修訂的《再生醫(yī)療法》。這項立法旨在規(guī)范基因、細胞及其衍生物的新技術(shù)和新制劑的應用，用于治療、修復或替換人體細胞、組織及器官。它不僅為現(xiàn)有醫(yī)療效果不佳的患者提供了新的選擇，也將推動國內(nèi)再生醫(yī)療科技與產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

歷程與背景

再生醫(yī)療立法的推動始于2015年的八仙塵爆事件，當時使用日本的細胞治療技術(shù)取得了良好效果，使衛(wèi)福部萌生了促進國內(nèi)再生醫(yī)療發(fā)展的意向。2018年被稱為臺灣的“細胞治療元年”，衛(wèi)福部通過了“特管法”，開放了六類自體細胞療法，允許病人全自費接受尚處于試驗階段的治療。此次立法則是對再生醫(yī)療法案的進一步推進。

法案的主要焦點

1. 細胞來源的開放與限制

新法案允許使用同種自體、同種異體以及異種異體細胞。然而，為了確保安全性，異種異體細胞嚴格監(jiān)管。

2. 所有都需做人體試驗

經(jīng)過多次修訂后規(guī)定除緊急的恩慈療法外，所有再生醫(yī)療技術(shù)必須依《醫(yī)療法》完成人體試驗，確保治療的安全性和有效性。

3. 醫(yī)院不能成立再生醫(yī)療生技醫(yī)藥公司

去年的草案允許醫(yī)院成立營利性的再生醫(yī)療生技公司，引發(fā)了利益沖突的擔憂。此次審查中，相關(guān)條文被刪除，避免了醫(yī)院既當運動員又當裁判的情況。立法說明要求，細胞操作的機構(gòu)必須符合相關(guān)品質(zhì)規(guī)范，如GMP、GDP和GTP，確保細胞操作的安全性。

4. 胎兒與無民事行為能力人的細胞使用

法案排除了胎兒的組織和細胞作為再生醫(yī)療的來源，羊水、臍帶及胎盤不受此限。對于無行為能力人及限制行為能力人的細胞使用，則要求取得書面公證同意，以保障其權(quán)益。

5.限制胚胎干細胞研究

維持禁止胚胎或胚胎干細胞研究的規(guī)定，將這一行政規(guī)則提升至法律位階，確保高度倫理爭議的研究活動不被放寬。

6. 每年公開治療效果報告

再生醫(yī)療技術(shù)的執(zhí)行需要透明的效果報告，以保障病人的知情權(quán)和選擇權(quán)。法案規(guī)定，每年公開包括治療效果、不良事件等在內(nèi)的詳細報告，確保再生醫(yī)療技術(shù)的實施透明且可追溯。

展望未來

《再生醫(yī)療法》的通過是臺灣再生醫(yī)療領(lǐng)域的重要里程碑。它不僅為患者提供了更多的治療選擇，也為再生醫(yī)療科技與產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了規(guī)范與保障。隨著法案的實施，期待臺灣的再生醫(yī)療技術(shù)能夠在安全性和有效性上取得突破，造福更多的患者，并推動相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新。

臺灣再生醫(yī)療的立法歷程告訴我們，科學技術(shù)的進步需要法律的保障和倫理的支持。通過不斷修訂和完善，臺灣再生醫(yī)療法案終于達成了一個平衡點，為未來我國其它省份的再生醫(yī)療科技發(fā)展提供了重要參考。我們期待這一法案能夠帶動各地再生醫(yī)療領(lǐng)域的全面發(fā)展。

信息來源：網(wǎng)絡新聞

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