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2024年重磅更新：藥監(jiān)局公布間充質(zhì)干細(xì)胞新藥，適應(yīng)治療的46種疾病名單！

2024年2月21日

干細(xì)胞治療作為一項(xiàng)前沿技術(shù)，正逐漸成為治療多種疾病的新希望。截至2024年2月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)給予了極大的關(guān)注和支持，共默示許可53項(xiàng)臨床試驗(yàn)，覆蓋了46個(gè)適應(yīng)癥。 這些病癥包括了一系列嚴(yán)重影響人們...

人間充質(zhì)干細(xì)胞藥物的開發(fā)及臨床應(yīng)用

2024年1月2日

近年來，間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）因其多重優(yōu)勢(shì)和顯著的治療效果而被廣泛應(yīng)用于多種臨床疾病的治療。盡管研究時(shí)間長(zhǎng)、審批程序復(fù)雜，間充質(zhì)干細(xì)胞療法在包括中國在內(nèi)的全球范圍內(nèi)逐漸取得進(jìn)展并受到歡迎。本文綜述了間充質(zhì)干細(xì)胞治療注冊(cè)階段的研究現(xiàn)狀和治療...

2023年度干細(xì)胞新藥年度報(bào)：26款新藥獲國家藥品中心受理，超越往年！

2023年12月30日

近年來，生物醫(yī)藥領(lǐng)域呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展的勢(shì)頭，一系列引人注目的創(chuàng)新項(xiàng)目不斷涌現(xiàn)。在這股創(chuàng)新浪潮中，2023年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理了來自全國18家公司的26項(xiàng)間充質(zhì)干細(xì)胞新藥。成為中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新的生動(dòng)縮影，也為未來醫(yī)療領(lǐng)域的前景描繪了積...

全球首個(gè)人羊膜上皮干細(xì)胞藥物注冊(cè)臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)

2023年12月8日

12月6日，《人羊膜上皮干細(xì)胞注射液治療造血干細(xì)胞移植后激素耐藥型急性移植物抗宿主病的I期臨床研究》啟動(dòng)儀式在北京大學(xué)人民醫(yī)院舉行，這標(biāo)志著全球首個(gè)人羊膜上皮干細(xì)胞臨床試驗(yàn)啟動(dòng)。 本項(xiàng)目依托北京大學(xué)人民醫(yī)院為研究中心，項(xiàng)目主要研究者（PI）...

干細(xì)胞新藥：11月國家藥監(jiān)局（CED）受理6款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥，年度累計(jì)已達(dá)26款

2023年12月2日

在11月11日發(fā)《干細(xì)胞新藥：廣東兩款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得國家正式批準(zhǔn)》之后，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心又新增受理了2款干細(xì)胞新藥，分別來自于浙江泉生生物的CXSL2300795和北京貝來生物的CXSL2300776，均為人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射...

干細(xì)胞新藥：天津再增1款干細(xì)胞新藥IND受理

2023年11月9日

2023年11月4日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式受理，天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司研發(fā)的一款新型干細(xì)胞制品——注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶），受理號(hào)為CXSL2300760。昂賽細(xì)胞，作為干細(xì)胞研發(fā)領(lǐng)域的資深企業(yè)，繼之前多項(xiàng)干細(xì)胞產(chǎn)品成功受理后，再度展示其...

干細(xì)胞新藥：天津、上海、深圳又各一款干細(xì)胞新藥IND獲受理

2023年11月2日

2023年10月，國家藥品監(jiān)督管理局再次彰顯了對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的堅(jiān)定支持，共計(jì)受理了5款一類新藥干細(xì)胞產(chǎn)品，其中包括4款人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液和1款造血干細(xì)胞注射液。其中兩款產(chǎn)品來自貴州和杭州，已在之前的文章中為大家詳細(xì)介紹。 截至11月1日...

干細(xì)胞新藥研發(fā)快訊：深圳、貴州、杭州又各增一項(xiàng)（IND）臨床許可！

2023年10月10日

干細(xì)胞新藥研發(fā)快訊：深圳、貴州、杭州又各增一項(xiàng)（IND）臨床許可！ 最近，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心又公示了三家公司的干細(xì)胞新藥申請(qǐng)，這三家公司分別是深圳市茵冠生物科技有限公司（CXSL2300656）、貴州中觀生物技術(shù)有限公司（CXSL230066...

國內(nèi)近40家干細(xì)胞企業(yè)臨床進(jìn)展梳理，未來可期

2023年8月18日

國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在世界各國“你追我趕”的激烈競(jìng)爭(zhēng)氛圍中，已經(jīng)從過去的跟跑、并跑，迅速進(jìn)入領(lǐng)跑世界再生醫(yī)學(xué)的國際第一方陣。據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，截至2023年8月，已有12款干細(xì)胞產(chǎn)品提交IND審批，與之相比的是2021~2022兩年共審批了31項(xiàng)，總以見得干細(xì)胞產(chǎn)品的...