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干細胞新藥迎來黃金時代：政策助力加速進入臨床及納入醫(yī)保支付！

2024年7月9日

7月5日，國務(wù)院總理李強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》。此舉旨在推動數(shù)字經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展，促進創(chuàng)新藥物的發(fā)展與應(yīng)用。這一重磅消息無疑為生物醫(yī)藥領(lǐng)域帶來了振奮人心的希望，也預(yù)示著我國在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域?qū)⒂?..

CDE發(fā)布：2023年細胞治療產(chǎn)品臨床注冊同比增長近1倍，創(chuàng)歷史新高

2024年5月23日

2024年5月20日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱《報告》）。 《報告》顯示出中國新藥臨床試驗創(chuàng)新與高效并存。從《報告》來看，1類創(chuàng)新藥試驗占新藥臨床試驗登記總量的...

干細胞藥物：下一代藥物產(chǎn)品

2024年5月17日

干細胞代表了醫(yī)學(xué)和制藥領(lǐng)域的一種新的治療選擇。干細胞已越來越多地用于治療許多疾病。事實上，它們催生了一個稱為再生醫(yī)學(xué)的新醫(yī)學(xué)時代。 近年來，再生醫(yī)學(xué)尤其是干細胞藥物的使用已成為疾病治療的新革命。干細胞藥物是指基于活體干細胞的產(chǎn)品，用作...

2024年5月16日

隨著干細胞技術(shù)的不斷提高，國內(nèi)干細胞新藥逐年增長。從一定程度上，也說明國家對于干細胞技術(shù)的推廣是非常支持的。 目前，根據(jù)美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，全球已有4000多項注冊的干細胞臨床研究項目，涵蓋代謝性疾病（如糖尿?。⒑粑到y(tǒng)疾?。ㄈ绶卫w...

干細胞新藥匯總：通過CDE審評的干細胞新藥多達62款

2024年5月16日

截至5月15日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的臨床試驗?zāi)驹S可顯示，共有62款間充質(zhì)干細胞新藥獲得臨床試驗許可。 這些藥品的干細胞主要來源包括臍帶、脂肪、宮血、羊膜、骨髓、牙髓、胎盤等，涉及到30多家公司。 適應(yīng)癥涵蓋了多個...

重磅！國內(nèi)首款針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡干細胞新藥獲批臨床試驗

2024年4月29日

2024年4月28日，用于治療中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng)新性細胞藥物“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”（受理號為：CXSL2400092），獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（NMPA）的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知（通知書編號：2024LP01052）。 什么是系統(tǒng)性紅斑狼瘡？ ...

間充質(zhì)干細胞：其特性、用途、臨床進展的全面概述

2024年4月11日

間充質(zhì)干細胞（MSC）是成體干細胞，能夠分化成各種類型的中胚層衍生細胞，在各種醫(yī)療條件的臨床前研究中顯示出有希望的結(jié)果。研究繼續(xù)探索它們在再生醫(yī)學(xué)中的潛力。 什么是間充質(zhì)干細胞（MSC）？ 間充質(zhì)干細胞（MSC）是從不同來源分離出來的成體...

全球首個-霍德生物iPSC來源hNPC01注射液治療缺血性腦卒中偏癱后遺癥獲FDA新藥臨床默許

2024年3月30日

-hNPC01是全球首個獲得FDA注冊臨床默許的多能干細胞衍生前腦神經(jīng)前體細胞治療產(chǎn)品； -hNPC01是中國首個獲得FDA臨床默許的原研多能干細胞衍生細胞治療產(chǎn)品； -霍德生物已有中國同適應(yīng)癥I期臨床早期良好安全性和一定有效性的數(shù)據(jù)，預(yù)計將在2025年...

藥監(jiān)局批準(zhǔn)：5款干細胞新藥用于腦梗死治療研究

2024年3月27日

截止3月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，共計許可5款間充質(zhì)干細胞新藥用于治療缺血性腦卒中的臨床研究。這標(biāo)志著我國在缺血性腦卒中的治療領(lǐng)域邁出了重要一步，將為眾多患者帶來了新的希望。 缺血性腦卒中，又稱腦梗死，是一種因腦部血液循環(huán)障...