外泌體具有令人難以置信的特性，使研究人員能夠?qū)⑼饷隗w設(shè)計(jì)為藥物輸送載體，并完美地靶向目標(biāo)組織，同時(shí)逃避或調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)。如今，藥物輸送和外泌體介導(dǎo)療法的開發(fā)是一個(gè)不斷增長的細(xì)分市場，有超過60家公司在這一領(lǐng)域開拓進(jìn)取。

外泌體研究的許多最新進(jìn)展都是基于技術(shù)的，這有助于研究人員量化外泌體的貨物和亞型，從而可以非常精確地跟蹤外泌體。這有助于公司規(guī)范外泌體藥物劑量和輸送，并為癌癥和神經(jīng)退行性疾病等難以治療的疾病提供有效的治療方法。

從實(shí)驗(yàn)室到臨床：干細(xì)胞外泌體治療的全球市場

近年來，制藥公司與神經(jīng)科學(xué)、細(xì)胞和基因治療、分子生物學(xué)和成像領(lǐng)域的學(xué)術(shù)科學(xué)家之間的互動(dòng)日益增多。這些互動(dòng)正在加速將實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)有效轉(zhuǎn)化為人體臨床試驗(yàn)。

由于外泌體具有作為細(xì)胞內(nèi)信使的天然特性，許多公司正在將其商業(yè)化，即細(xì)胞自然釋放的外泌體。此外，小型和大型公司現(xiàn)在都在開發(fā)工程外泌體，這種方法有可能促進(jìn)藥物輸送到難以到達(dá)的組織，例如中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS)。

基于干細(xì)胞外泌體的療法

近年來，一些大學(xué)和研究醫(yī)院已經(jīng)利用外泌體進(jìn)行了小規(guī)模的 I 期臨床試驗(yàn)。到目前為止，只有Aegle Therapeutics、Exopharm Ltd、United Therapeutics、Avalon Globocare和Direct Biologics等少數(shù)公司已經(jīng)到達(dá)將外泌體療法轉(zhuǎn)變?yōu)槿梭w試驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)。盡管取得了所有這些令人興奮的進(jìn)展，但截至今天，還沒有一種外泌體療法獲得美國FDA的批準(zhǔn)。

基于外泌體的療法最有可能在英國、意大利和韓國比美國更早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，因?yàn)檫@些國家的公司在其產(chǎn)品線中擁有更多的產(chǎn)品。

盡管如此，全球范圍內(nèi)，一些基于外泌體的護(hù)膚藥妝品通過皮膚科醫(yī)生辦公室和美容診所分銷和銷售。外泌體現(xiàn)在被全球化妝品行業(yè)用來制造和銷售護(hù)膚產(chǎn)品，這些產(chǎn)品利用這些小細(xì)胞外囊泡的力量來增強(qiáng)多種特性。外泌體可以向靶細(xì)胞提供蛋白質(zhì)、脂質(zhì)和核酸等生物活性物質(zhì)，以改變基因表達(dá)和細(xì)胞功能。重要的是，外泌體還可以誘導(dǎo)膠原蛋白形成、增強(qiáng)組織再生并發(fā)揮抗炎特性。

這些產(chǎn)品通常用于患者接受各種類型的治療，如激光和微針治療，以延長皮膚壽命。實(shí)驗(yàn)室外泌體研究表明，外泌體在皮膚年輕化、疤痕修復(fù)、頭發(fā)修復(fù)和脂肪移植存活率方面效果顯著。此外，還正在開發(fā)用于傷口愈合和眼部治療以及抗衰老應(yīng)用的產(chǎn)品。

外泌體診斷市場

到目前為止，只有兩種基于外泌體的診斷方法獲得了FDA的快速通道批準(zhǔn)。

• 一種是ExosomeDiagnostics/Bio-Techne的ExoDx Prostate IntelliScore (EPI) 測試。突破性設(shè)備稱號于2019年6月17日授予。通過授予該稱號，F(xiàn)DA承認(rèn)有必要避免痛苦且侵入性的前列腺活檢。
• 第二種診斷方法是 Guardant Health 的 Guardant360CDx，于2020年8月13日獲得美國FDA批準(zhǔn)。它是一種基于外泌體的診斷方法，可以檢測轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)。

據(jù)Cancer.Net估計(jì)，2023年，美國預(yù)計(jì)將有288,300名男性被診斷出患有前列腺癌。2020年，全球估計(jì)有 1,414,259人被診斷出患有前列腺癌。診斷時(shí)的平均年齡為66歲。據(jù)估計(jì)，2023年美國有34,700人死于該疾病。2020年，全球估計(jì)有375,304人死于前列腺癌。

據(jù)《科學(xué)新聞》報(bào)道，全球每年有超過130萬例新病例被診斷出來。歐洲和北美加起來，每年有近200萬例活檢。ExoDx前列腺測試是一種尿液測試，適用于50歲及以上、前列腺特異性抗原 (PSA) 為2-10ng/ml的男性。該測試提供風(fēng)險(xiǎn)評分。該測試可以幫助患者放心避免前列腺活檢或提高患者對醫(yī)生建議的依從性。ExoDx前列腺測試在兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中進(jìn)行了評估，涉及1,022名患者，自首次推出以來已用于30,000多名患者。測試費(fèi)用為760美元。

Guardant Health 的Guardant360 CDx已獲批用于任何實(shí)體癌性腫瘤患者的腫瘤突變分析。該測試還被批準(zhǔn)作為伴隨診斷，用于識(shí)別可能受益于 Tagrisso（奧希替尼）治療的表皮生長因子受體 (EGFR) 變異的非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者。該測試為患者和臨床醫(yī)生提供了一種簡單、快速的血液測試，以幫助確定個(gè)性化治療方案。

迄今為止，已有7,000多名腫瘤學(xué)家使用了該測試，美國已進(jìn)行了超過150,000次Guardant360測試。單次測試的費(fèi)用約為4,216美元。

兩種獲批的外泌體診斷方法目前正在產(chǎn)生商業(yè)收入，預(yù)計(jì)未來幾年將有更多診斷和治療方法進(jìn)入市場?？傮w而言，預(yù)計(jì)到2030年，外泌體診斷和治療的全球市場規(guī)模將增長至10億美元以上，在此期間的六年復(fù)合年增長率高達(dá)10.5%。預(yù)計(jì)推動(dòng)市場增長的關(guān)鍵因素包括對癌癥診斷的需求增加。

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