目的：這項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的I期臨床試驗(yàn) (NCT02945462) 首次使用2個(gè)連續(xù)的海綿體內(nèi)自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞 (BM-MSC) 治療患有勃起功能障礙 (ED) 的糖尿病患者。主要結(jié)果是評(píng)估海綿體內(nèi)自體BM-MSC的安全性和耐受性，次要結(jié)果是評(píng)估程序的有效性。

患者和方法：包括四名患有難治性ED的糖尿病患者。進(jìn)行了兩次連續(xù)的海綿體內(nèi)自體BM-MSC注射。立即評(píng)估耐受性，并在24小時(shí)評(píng)估安全性2年。使用國(guó)際勃起功能指數(shù)15 (IIEF-15) 和勃起硬度評(píng)分 (EHS) 評(píng)估療效12個(gè)月。

結(jié)果：手術(shù)耐受性良好，沒(méi)有患者報(bào)告明顯的不良反應(yīng)。IIEF-15和EHS有顯著改善；IIEF-15 ( p=0.04)、勃起功能 ( p=0.03)、性欲 ( p=0.04)、性交滿(mǎn)意度 ( p=0.04) 和總體滿(mǎn)意度 ( p=0.04)。

結(jié)論：這是第一項(xiàng)證實(shí)海綿體內(nèi)自體BM-MSC注射治療糖尿病合并ED的耐受性、安全性和有效性的人體研究。

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