背景與目的：干細(xì)胞療法是一種具有再生能力的治療勃起功能障礙（ED）的新型療法。這項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn) (NCT02945449) 使用2次連續(xù)海綿體內(nèi) (IC) 注射同種異體沃頓氏膠質(zhì)衍生間充質(zhì)干細(xì)胞 (WJ-MSC)，首次研究了治療患有ED的糖尿病患者。主要結(jié)果是評(píng)估安全性和耐受性，次要結(jié)果是評(píng)估連續(xù)2次IC注射同種異體 WJ-MSCs 在糖尿病ED中的療效。

患者和方法：包括 22 名患有難治性 ED 的糖尿病患者。進(jìn)行了兩次連續(xù)的同種異體 WJ-MSC IC 注射。立即評(píng)估耐受性，并在 24 小時(shí)后評(píng)估 12 個(gè)月的安全性。使用國(guó)際勃起功能指數(shù) 5 (IIEF-5)、勃起硬度評(píng)分 (EHS) 和彩色多普勒超聲評(píng)估為期 12 個(gè)月的療效。

結(jié)果：手術(shù)耐受性良好。最小和短暫的不良事件是注射部位發(fā)紅和瘀傷。沒(méi)有患者報(bào)告的嚴(yán)重不良反應(yīng)。與基線相比，在整個(gè)隨訪時(shí)間點(diǎn)，IIEF-5、EHS、基礎(chǔ)收縮壓峰值速度 (PSV) 和20分鐘PSV均有顯著改善。

結(jié)論：這是第一項(xiàng)證實(shí)IC注射同種異體WJ-MSCs用于治療患有ED的糖尿病患者的耐受性、安全性和有效性的人體研究。