近日，全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺宣布，由英百瑞(杭州)生物醫(yī)藥有限公司牽頭、和元生物技術(shù)(上海)股份有限公司、北京吉中科生物技術(shù)有限公司（吉林中科生物旗下子公司）等單位聯(lián)合申報編制的T/CEAC 022—2024《人自然殺傷細(xì)胞制劑制備及放行檢驗規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)成功發(fā)布，并在全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺公示。

T/CEAC 022—2024《人自然殺傷細(xì)胞制劑制備及放行檢驗規(guī)范》規(guī)定了人自然殺傷細(xì)胞（即NK免疫細(xì)胞）的基本要求、制備過程、記錄、放行檢驗以及質(zhì)量評價，適用于NK細(xì)胞的制備與放行檢驗。（吉林中科生物旗下子公司）北京吉中科生物技術(shù)有限公司等團(tuán)體單位將嚴(yán)格按照制備標(biāo)準(zhǔn)及放行檢驗規(guī)范生產(chǎn)細(xì)胞制劑。

此次T/CEAC 022—2024《人自然殺傷細(xì)胞制劑制備及放行檢驗規(guī)范》的發(fā)布，不僅有助于規(guī)范NK免疫細(xì)胞制劑的生產(chǎn)和檢驗過程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，還將推動整個細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)信息
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)	現(xiàn)行
標(biāo)準(zhǔn)編號	T/CEAC 022—2024
中文標(biāo)題	人自然殺傷細(xì)胞制劑制備及放行檢驗規(guī)范
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號	07.080
國民經(jīng)濟(jì)分類	C276 生物藥品制品制造
發(fā)布日期	2024年07月04日
實施日期	2024年08月01日
起草人	苗振偉、梅雙、申未然、賈國棟、白賡、楊美中、胡歡、向雙林、李樂、金倞、雷欣華、王泰華、史繼靜、樊晉宇、王軍霞、謝再東、吳鋒、潘春雷、亓愛杰、李少波、付強(qiáng)、孫雨飛、陳睿、陳凱、王學(xué)動、王愛婷、謝文福、黎毓光、張巨峰、唐開放、段利朋、戴鵬、劉家赫、于鳳剛、孫瑞霞、王鍵、張世明、陶茹、王凌鴻、孫怡婷、劉俊、楊梓宸、刁建忠、尚現(xiàn)崗、陳莉、田長華、史辛藝、于雪松、李沖美、尹海濱、孫啟波、楊世平、黃阿水、王慶麗、徐健、張揚(yáng)、高毅、楊麗銘、江曄、高業(yè)勝、王瑞、張磊升、尹振杰、韋艷、方曉、晁曉東、吝宏、殷路、李炳根、王寶金、陳春曉、任瀟宇、何文麗、黃濤、高恒亮、王健、陳少威、劉慶輝、馮娟、張誠、范莎莎、譚淞文、張麟、于微微、彭昉、俞英豪、陳霖、張孝松、陳波、潘琦、張黎敏、張亞杰、孫秉澤、嚴(yán)春敏、陳占峰、劉凱年、王欣、陳喆、張富強(qiáng)、曾建華、黃可、潘俊屹、劉宏浩、黨金玲、李丁、呂貫廷、譚鳳鳴、鄒江鷹、李艷群、趙涌。
起草單位	英百瑞(杭州)生物醫(yī)藥有限公司、和元生物技術(shù)(上海)股份有限公司、西安東澳生物科技有限公司、浙江三譽(yù)生物科技有限公司、湖南遠(yuǎn)泰生物技術(shù)有限公司、北京吉中科生物技術(shù)有限公司、廣東賽爾生物科技有限公司、鄭州市第一人民醫(yī)院、山東天川精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司、領(lǐng)航干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)工程有限公司、諾賽聯(lián)合（北京）生物醫(yī)學(xué)科技有限公司、山東思樂基醫(yī)藥科技有限公司、上海睿鈺生物科技有限公司、邁賽凱爾（山東）生命科學(xué)有限公司、廣州微賽爾醫(yī)療科技有限公司、廈門賽爾希源干細(xì)胞基因工程有限公司、蘇州華原細(xì)胞生物技術(shù)有限公司、廣州市拜沃思生物科技有限公司、瑞曼迪生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司、山東白澤醫(yī)療科技有限公司、賽爾生命科技（深圳）有限公司、杭州三江上御生物科技有限公司、深圳市沃英達(dá)生命科學(xué)有限公司、廈門華美塞爾生物科技有限公司、麥納安生物技術(shù)（蘇州）有限公司、山東賽恩福干細(xì)胞工程集團(tuán)有限公司、廣東藥大細(xì)胞生物科技有限公司、深圳格泰賽爾生物科技有限公司、深圳泰華賽爾生物科技有限公司、深圳新賽爾生物科技有限公司、廣州安捷生物醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司、佰仕順（青島）生物技術(shù)有限公司、元笙細(xì)胞科技有限公司、浙江圣希澳醫(yī)學(xué)科技有限公司、中科寶承生物醫(yī)學(xué)科技有限公司、廣東乾暉生物科技有限公司、河北百齡細(xì)胞生物科技有限公司、上海華顏醫(yī)藥科技有限公司、陜西德健眾普生物科技有限公司、甘肅省人民醫(yī)院、廣西睿健生物科技有限公司、廣西先康達(dá)生物科技有限公司、西安初源賽爾生物科技有限責(zé)任公司、河北水熊基因科技有限公司、威海正生生物科技有限公司、昆明泉港生物科技有限公司、太平洋康泰科學(xué)儀器（濟(jì)南）有限公司、上海中賽德康生物制藥有限公司、廣東漢賦建筑工程有限公司、山東天互生物科技有限公司、安齡（上海）生物科技有限公司、河南中合永佳健康科技有限公司、河北可奇生物科技有限公司、中科博生生物工程有限公司、湖南省人民醫(yī)院、湖南自貿(mào)試驗區(qū)環(huán)球細(xì)胞庫有限公司、蘇州工業(yè)園區(qū)蒙納士科學(xué)技術(shù)研究院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、杭州中贏生物醫(yī)療科技有限公司、新疆西部賽澳生物科技有限責(zé)任公司、廈門潤椿生物科技有限公司、來復(fù)賽爾（廈門）生物科技有限公司、鄂爾多斯市康普樂生物科技有限公司、濰坊吉濤醫(yī)學(xué)科技有限公司、保信亞太生物科技（深圳）有限公司、華中干細(xì)胞（湖北）生物工程有限公司、深圳市濟(jì)因生物科技有限公司、和元和美(上海)生物技術(shù)有限公司、陜西云谷眾惠生物醫(yī)藥有限公司、東莞市恩聯(lián)干細(xì)胞生物科技研究院、江西北正干細(xì)胞生物科技有限公司。
是否包含專利信息	否
標(biāo)準(zhǔn)文本	不公開

標(biāo)準(zhǔn)意義

細(xì)胞治療作為一種最前沿的疾病治療手段，受到全球醫(yī)療領(lǐng)域的關(guān)注。近年來，隨著基礎(chǔ)理論的不斷突破、技術(shù)創(chuàng)新的不斷涌現(xiàn)和政策的支持，我國細(xì)胞治療在臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用方面的進(jìn)展明顯加速，產(chǎn)業(yè)規(guī)模大幅提升，涵蓋細(xì)胞存儲、研發(fā)、制備、檢測、臨床應(yīng)用等多個領(lǐng)域，形成了細(xì)胞產(chǎn)業(yè)全鏈條雛形。

細(xì)胞制劑是產(chǎn)業(yè)鏈中最為集中的上游業(yè)務(wù)領(lǐng)域，技術(shù)發(fā)展迅速。全球細(xì)胞制劑市場在逐年增長，國內(nèi)已有大量不同規(guī)模的細(xì)胞制劑服務(wù)提供方興起。目前細(xì)胞制劑服務(wù)提供方在資質(zhì)、人員、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境、安全、信息與合同管理等方面的服務(wù)保障水平和能力參差不齊，無法滿足需求。針對細(xì)胞制劑的服務(wù)提供、服務(wù)過程與質(zhì)量控制、運(yùn)行管理及服務(wù)監(jiān)督評價規(guī)范尚無全面統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)體系。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

1. 范圍
該文件規(guī)定了人自然殺傷細(xì)胞的基本要求、制備過程、記錄、放行檢驗以及質(zhì)量評價，適用于人自然殺傷細(xì)胞的制備與放行檢驗。

2. 規(guī)范性引用文件
列出了構(gòu)成本文件必不可少的條款，包括環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生物安全通用要求等。

3. 術(shù)語和定義、縮略語
定義了人自然殺傷細(xì)胞、供者、樣本、細(xì)胞活率等術(shù)語，并列出了常用縮略語。

4. 基本要求
規(guī)定了場地與設(shè)施、設(shè)備和耗材、人員管理的具體要求。

5. 制備過程

詳細(xì)規(guī)定了樣本采集、運(yùn)輸、接收、分離與培養(yǎng)、添液和凍存等步驟的操作規(guī)范。

6. 記錄

強(qiáng)調(diào)了制備過程中的記錄要求，以確保操作的可追溯性。

7. 放行檢驗
規(guī)定了細(xì)胞制劑在臨床使用前需進(jìn)行的快速和簡化的質(zhì)量檢測。

8. 質(zhì)量評價
包括細(xì)胞安全性、穩(wěn)定性、生物學(xué)特征等方面的評價標(biāo)準(zhǔn)。
免疫細(xì)胞質(zhì)量要求

1. 安全性

· 無菌檢測：參照《中華人民共和國藥典》執(zhí)行，細(xì)菌和真菌檢測結(jié)果應(yīng)為陰性。

· 支原體檢測：檢測結(jié)果應(yīng)為陰性。

· 細(xì)胞內(nèi)外源致病因子檢測：HIV、HBsAg、HCV、TP抗體等檢測應(yīng)為陰性；核酸檢測應(yīng)為陰性。

· 內(nèi)毒素檢測：細(xì)胞樣本內(nèi)毒素檢測值應(yīng)≤0.5EU/mL。

· 異常免疫學(xué)反應(yīng)檢測：淋巴細(xì)胞亞群無異常增殖，細(xì)胞因子表達(dá)水平無異常增加。

· 致瘤性檢測：人自然殺傷細(xì)胞應(yīng)無致瘤性。

2. 穩(wěn)定性

· 細(xì)胞數(shù)量和活率檢測：各代數(shù)及批次人自然殺傷細(xì)胞活細(xì)胞比例≥90%。

· 生長活性檢測：各代數(shù)及批次人自然殺傷細(xì)胞應(yīng)處于指數(shù)生長期，GO期細(xì)胞數(shù)≤10%，具有端粒酶活性。

· 細(xì)胞純度和均一性檢測：各代數(shù)及批次人自然殺傷細(xì)胞表面標(biāo)志物表達(dá)應(yīng)符合流式檢測比例要求，STR檢測結(jié)果應(yīng)保持一致。

3. 生物學(xué)特征

· 細(xì)胞形態(tài)檢測：激活后形態(tài)變大變長，用倒置顯微鏡進(jìn)行觀察。

· 細(xì)胞標(biāo)志物檢測：CD56陽性率≥90%，CD45陽性率≥90%，CD16陽性率≥10%。

·?染色體核型檢測：按照《中華人民共和國藥典》執(zhí)行。

未來展望

隨著《人自然殺傷細(xì)胞制劑制備及放行檢驗規(guī)范》的實施，將有效提升我國在免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的技術(shù)水平，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。未來，各合作單位將繼續(xù)致力于細(xì)胞治療技術(shù)的研究和應(yīng)用推廣，進(jìn)一步推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。

標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實施，標(biāo)志著我國在細(xì)胞制備和檢驗領(lǐng)域邁出了重要一步，為細(xì)胞治療技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化提供了堅實的基礎(chǔ)。各合作單位表示，將繼續(xù)加強(qiáng)合作，推動技術(shù)創(chuàng)新，共同為健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)力量。

來源：世衛(wèi)國華研究院

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