隨著先進(jìn)治療產(chǎn)品的快速發(fā)展，細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)所需的原材料需求不斷增加。為確保臨床用細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量穩(wěn)定性和可追溯性，有必要規(guī)定對(duì)生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量提出要求，以更好地控制細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量。

生產(chǎn)用原材料可以是復(fù)雜混合物，包括但不限于鹽類、緩沖液、培養(yǎng)基、添加因子（如生長(zhǎng)因子、酶類、免疫純化用抗體等）。當(dāng)生產(chǎn)用原材料包含多種組分（如培養(yǎng)基）時(shí)，所有這些組分都應(yīng)在生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量要求范圍內(nèi)。不同批次之間組分變化可能影響細(xì)胞治療產(chǎn)品的一致性，因此，需要通過基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法管理生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量。

本規(guī)范明確定義了生產(chǎn)用原材料和基本質(zhì)量要求，以指導(dǎo)生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量控制和一致性。同時(shí)，還提供了證明生產(chǎn)用原材料批次一致性所需考慮的原材料文件的描述。此外，對(duì)于特定組分或類型的生產(chǎn)用原材料，如血清和血清替代物、重組蛋白、組織提取蛋白等，規(guī)范中也包括了專門的特點(diǎn)和質(zhì)量要求。

本規(guī)范的目標(biāo)是確保在細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中使用的生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量和穩(wěn)定性，以防止病原微生物的引入和傳播，避免污染和錯(cuò)誤等風(fēng)險(xiǎn)。這有助于細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制，以確保其生物學(xué)效能和功能符合預(yù)期用途。

編寫單位：

– 解放軍總醫(yī)院骨科醫(yī)學(xué)部

– 中國(guó)食品藥品檢定研究院

– 軍事醫(yī)學(xué)研究院輻射醫(yī)學(xué)研究所

– 北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究院

– 北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院生物治療研究中心

– 中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)骨組織庫(kù)分會(huì)

– 中國(guó)醫(yī)藥生技術(shù)協(xié)會(huì)再生醫(yī)學(xué)分會(huì)

– 中國(guó)醫(yī)藥生技術(shù)協(xié)會(huì)生物安全專業(yè)委員會(huì)

– 北京藝升醫(yī)療科技有限公司

– 湖南源品細(xì)胞生物科技有限公司

– 上海安集協(xié)康生物技術(shù)股份有限公司

– 友康生物科技（北京）有限公司

– 北京三有利和澤生物科技有限公司

– 吉林省中科生物工程股份有限公司

– 北京華龕生物科技有限公司

– 北昊干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究院有限公司

這份規(guī)范旨在提高生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量，以確保細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全和有效性。