近日，國際期刊雜志《Cytotherapy》發(fā)表了一篇《骨髓間充質(zhì)干細胞治療慢性腎病：一項早期臨床試驗》的文章，文章表明同種異體骨髓來源的間充質(zhì)干細胞輸注對慢性腎病患者而言似乎是安全且可耐受的。中期6個月研究表明，患者的腎功能穩(wěn)定或有所改善，重復(fù)分劑量MSC輸注可降低全身炎癥。

骨髓間充質(zhì)干細胞治療慢性腎病：一項早期臨床試驗

背景與目的

慢性腎病 (CKD) 影響著全球8億多人，并且無法治愈。然而，CKD動物模型中的多項臨床前研究表明間充質(zhì)干細胞/基質(zhì)細胞 (MSC) 具有治療潛力。我們旨在研究I期臨床試驗中的間充質(zhì)干細胞安全性，并進一步檢查CKD患者的治療反應(yīng)。

方法、結(jié)果和結(jié)論：方法

同種異體脊椎骨髓來源的MSC (?OssiumHealth) 通過外周靜脈 (臂) 靜脈注射給CKD參與者，分配到兩個劑量組之一：第1組 (n=7) 100×10^6MSCs，第0天和第84天；第2組 (n=7) 200 x10^6MSCs，僅在第0天。研究對象在基線至6個月期間接受測試（中期審查）。通過CKD-EPI肌酐方程 (估計腎小球濾過率；eGFR) 評估腎功能。臨床酶聯(lián)免疫吸附試驗測量血清炎性細胞因子腫瘤壞死因子 (TNF)-α。使用非配對t檢驗比較兩個獨立組的平均值。

結(jié)果

納入的CKD受試者 (n=14) 平均年齡為60.4±11.6歲，28.6%為女性，71.4%為白種人，36%患有糖尿病，基線eGFR為30.9±7.6mL/min/1.73m²。未發(fā)現(xiàn)與輸液或治療相關(guān)的嚴重不良事件。

輸液和研究隨訪后腎功能保持穩(wěn)定。6個月時，腎功能與基線相似 (eGFR32.1vs30.9mL/min/1.73m² )，平均eGFR變化為1.2±4.7mL/min/1.73m² (所有受試者)。不同劑量組之間的6個月eGFR變化沒有差異 (eGFR1.0±6.5[組1]vs1.4±2.4[組2]，p=0.9)。然而，促炎標志物TNF-α在劑量組1（與組2相比，p=0.09）中在3個月和6個月時呈持續(xù)下降趨勢。

結(jié)論

短期隨訪顯示，同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞治療慢性腎病患者而言似乎是安全且可耐受的。中期6個月研究表明，患者的腎功能穩(wěn)定或有所改善，重復(fù)分劑量間充質(zhì)干細胞輸注可降低全身炎癥。需要進行額外的、更大規(guī)模和安慰劑對照研究來檢驗這種有前途的治療方法的安全性和有效性。

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