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FDA解除禁令后Vertex的1型糖尿病細(xì)胞療法重返臨床

Vertex此前曾報道,一名在1/2期試驗中接受給藥的患者在治療后9個月實現(xiàn)了胰島素獨立。
Vertex此前曾報道,一名在1/2期試驗中接受給藥的患者在治療后9個月實現(xiàn)了胰島素獨立。

FDA顯然只用了兩個月的時間就調(diào)查了Vertex的1型糖尿病藥物的1/2期試驗,解除了5月初的臨床擱置。

Vertex周二表示,計劃中的17人VX-880試驗在該機構(gòu)取消了最初?“由于確定沒有足夠的信息支持該產(chǎn)品劑量遞增”而實施的臨床擱置后重新開始。當(dāng)時,福泰 (Vertex) 首席醫(yī)療官卡門·博齊克 (Carmen Bozic) 醫(yī)學(xué)博士在一份聲明中表示,這種保留令人驚訝。?

現(xiàn)在,隨著試驗重回正軌,該公司可以松一口氣了。Vertex沒有報告該機構(gòu)是否要求對劑量設(shè)計進行任何修改,截至發(fā)稿時,該公司尚未回應(yīng)提供更多細(xì)節(jié)的請求。

起作用的藥物是一種現(xiàn)成的干細(xì)胞療法,使用胰島細(xì)胞,胰島細(xì)胞在胰腺中產(chǎn)生有助于控制血糖水平的激素。在1/2期試驗中,福泰 (Vertex) 主要針對血糖水平嚴(yán)重低下的患者以及對低血糖“意識受損”的患者。

截至?xí)和r,該公司已完成試驗三個階段中的第一階段,測試了一半的目標(biāo)劑量,報告稱兩名患者中的一名患者在治療后九個月時實現(xiàn)了胰島素獨立。另一個顯示出改善的跡象,但尚未達到相同的里程碑。

該研究的第二部分現(xiàn)已重新開始,正在測試全部目標(biāo)劑量。當(dāng)暫停時,該組中的一名患者已接受注射,Vertex 預(yù)計將招募另外四名患者。最終給藥組將同時給予全部目標(biāo)劑量。 

VX-880是Vertex正在開發(fā)的兩個干細(xì)胞治療糖尿病的項目之一,盡管它是臨床上唯一的一個項目。第二種仍處于研究階段,是封裝的胰島細(xì)胞,該公司表示,這種細(xì)胞“可以通過保護細(xì)胞免受免疫系統(tǒng)的影響,從而潛在地消除免疫抑制的需要?!?

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