溫馨提示：根據(jù)國際臨床研究組織的基本精神及中國政府相關(guān)機構(gòu)《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》的要求，任何臨床研究項目，包括干細胞臨床研究均不得向參與研究得病人收取任何費用。

國內(nèi)干細胞藥物臨床試驗項目招募啟動。截至2023年2月1日，國內(nèi)共有59項干細胞藥物臨床試驗<注：不含成骨細胞，不含肌母細胞，不含基因編輯的造血干細胞>申請獲得受理，共有43項獲準默許進入臨床試驗（臨床試驗?zāi)驹S可）。

這里，小編要向細胞治療從業(yè)者強調(diào)的一點是：開展細胞臨床研究，無論是干細胞治療還是體細胞治療，都是要把患者利益放在首位的。

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項目介紹

2021年1月12日，由九芝堂美科發(fā)起的我國首個使用進口干細胞治療缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗（ASSIST）正式啟動，截至目前Ⅰ期進展順利，現(xiàn)招募45名缺血性卒中患者自愿報名參與Ⅱa期臨床試驗。

這是一項評估向缺血性卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞（itMSCs）的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅱ期研究（ASSIST）。本試驗分為兩個階段進行，第一階段為劑量爬坡的開放性研究，第二階段為雙盲對照研究。

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臨床入組標準

主要入選標準

• 男性和女性≥18歲;
• 病史顯示，最近一次臨床診斷為缺血性卒中的時間超過6個月;
• 首次診斷時和入選時的MRI結(jié)果均提示患有缺血性卒中并存在功能障礙;
• 入選研究前2個月神經(jīng)功能或功能缺陷沒有實質(zhì)性改善;
• 存在與第2條中的診斷相關(guān)的嚴重神經(jīng)功能障礙，導(dǎo)致受試者需要他人協(xié)助才能行走，或不能獨立完成一般日常生活活動;
• 入選時NIHSS得分6-20;
• 預(yù)期壽命大于12個月;
• 治療前，患者接受了缺血性卒中二級預(yù)防標準醫(yī)療護理，包括但不限于適當(dāng)?shù)难獕汉湍懝檀伎刂拼胧?、使用抗血小板藥或抗凝藥?禁用情況除外);
• 能理解并提供已簽字的知情同意書，或者讓指定的法定監(jiān)護人或配偶自愿代表受試者做出上述決定;
• 合理期待患者將得到缺血性卒中二級預(yù)防標準醫(yī)療護理，并參加所有計劃的安全隨診；
• 沒有嚴重的器官功能障礙。

注：您在參加研究過程中，將接受醫(yī)院專家的健康檢查，需要符合各項要求，并經(jīng)本研究項目醫(yī)師審核后方可獲得入組資格。最終解釋權(quán)歸研究科室所有。

不宜參加本次臨床試驗

• 有癲癇、腫瘤、腦腫瘤、腦外傷病史;
• 乙肝五項表面抗原、e抗原、e抗體和核心抗體任意一項陽性，丙型肝炎病毒抗體陽性，梅毒血清抗體陽性或艾滋病毒抗體陽性;
• 參與試驗前6個月內(nèi)發(fā)生心肌梗塞;
• 患有其他任何具有臨床意義的醫(yī)學(xué)疾病，或存在精神或檢驗結(jié)果異常，經(jīng)研究者或申辦方判定參加試驗會給受試者帶來安全風(fēng)險;
• 影像學(xué)檢查提示過去12個月內(nèi)出現(xiàn)蛛網(wǎng)膜下腔出血或腦內(nèi)出血;
• 治療前3個月內(nèi)參與另一項使用試驗藥物或設(shè)備的研究;
• 參與過其它干細胞治療相關(guān)研究;
• 過去一年吸毒或酗酒史;
• 已知懷孕、哺乳或妊娠測試陽性(將在篩查過程中進行檢測)或計劃在試驗期間懷孕的女性;
• 對牛和豬肉產(chǎn)品過敏。

聯(lián)系方式

如果您對本項臨床試驗感興趣，請聯(lián)系相關(guān)研究者：

金老師 18610737288

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臨床試驗藥物

臨床試驗所用缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞（itMSCs）產(chǎn)品，是由Stemedica公司生產(chǎn)。

2005年，Stemedica 公司成立。2010年，Stemedica公司獲得了美國加利福尼亞州政府頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，至今已經(jīng)在GMP條件下運行了10余年時間，已獲得10項FDA批準的IND，包括神經(jīng)科、心臟病、呼吸系統(tǒng)和皮膚病等多個領(lǐng)域。Stemedica 公司生產(chǎn)的缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞（itMSCs）產(chǎn)品全程在模擬人體真實生理環(huán)境（低氧條件）下培養(yǎng)，性能優(yōu)于常氧條件下培養(yǎng)的干細胞，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量體系符合美國FDA 和cGMP 要求。

2019年，Stemedica 在美國使用同款產(chǎn)品已完成治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗。結(jié)果顯示，缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞（itMSCs）治療安全性良好，經(jīng)缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞（itMSCs）治療的患者在精神狀態(tài)、抑郁程度、生活自理能力等方面均獲得顯著性改善，初步證明了干細胞治療的有效性。試驗結(jié)果于2019年9月在國際卒中領(lǐng)域?qū)I(yè)期刊《Stroke》發(fā)表。

2023年1月29日，Stemedica宣布，其缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞（itMSCs）產(chǎn)品在美國IND下啟動“IIB/III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。

隨著干細胞臨床研究取得進展，未來更多的難治性疾病患者將得到更有效的治療。我們真誠祝福患者朋友們早日康復(fù)！干細胞臨床研究一切順利！

歡迎大家積極推薦或報名參與！

我們真誠祝福患者朋友們早日康復(fù)！