溫馨提示：根據(jù)國(guó)際臨床研究組織的基本精神及中國(guó)政府相關(guān)機(jī)構(gòu)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》的要求，任何臨床研究項(xiàng)目，包括干細(xì)胞臨床研究均不得向參與研究得病人收取任何費(fèi)用。

國(guó)內(nèi)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目招募啟動(dòng)。截至2023年2月1日，國(guó)內(nèi)共有59項(xiàng)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)<注：不含成骨細(xì)胞，不含肌母細(xì)胞，不含基因編輯的造血干細(xì)胞>申請(qǐng)獲得受理，共有43項(xiàng)獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可）。

這里，小編要向細(xì)胞治療從業(yè)者強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)是：開(kāi)展細(xì)胞臨床研究，無(wú)論是干細(xì)胞治療還是體細(xì)胞治療，都是要把患者利益放在首位的。

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項(xiàng)目介紹

2021年1月12日，由九芝堂美科發(fā)起的我國(guó)首個(gè)使用進(jìn)口干細(xì)胞治療缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗(yàn)（ASSIST）正式啟動(dòng)，截至目前Ⅰ期進(jìn)展順利，現(xiàn)招募45名缺血性卒中患者自愿報(bào)名參與Ⅱa期臨床試驗(yàn)。

這是一項(xiàng)評(píng)估向缺血性卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）的多中心、盲法、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅱ期研究（ASSIST）。本試驗(yàn)分為兩個(gè)階段進(jìn)行，第一階段為劑量爬坡的開(kāi)放性研究，第二階段為雙盲對(duì)照研究。

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臨床入組標(biāo)準(zhǔn)

主要入選標(biāo)準(zhǔn)

• 男性和女性≥18歲;
• 病史顯示，最近一次臨床診斷為缺血性卒中的時(shí)間超過(guò)6個(gè)月;
• 首次診斷時(shí)和入選時(shí)的MRI結(jié)果均提示患有缺血性卒中并存在功能障礙;
• 入選研究前2個(gè)月神經(jīng)功能或功能缺陷沒(méi)有實(shí)質(zhì)性改善;
• 存在與第2條中的診斷相關(guān)的嚴(yán)重神經(jīng)功能障礙，導(dǎo)致受試者需要他人協(xié)助才能行走，或不能獨(dú)立完成一般日常生活活動(dòng);
• 入選時(shí)NIHSS得分6-20;
• 預(yù)期壽命大于12個(gè)月;
• 治療前，患者接受了缺血性卒中二級(jí)預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療護(hù)理，包括但不限于適當(dāng)?shù)难獕汉湍懝檀伎刂拼胧?、使用抗血小板藥或抗凝藥?禁用情況除外);
• 能理解并提供已簽字的知情同意書(shū)，或者讓指定的法定監(jiān)護(hù)人或配偶自愿代表受試者做出上述決定;
• 合理期待患者將得到缺血性卒中二級(jí)預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療護(hù)理，并參加所有計(jì)劃的安全隨診；
• 沒(méi)有嚴(yán)重的器官功能障礙。

注：您在參加研究過(guò)程中，將接受醫(yī)院專(zhuān)家的健康檢查，需要符合各項(xiàng)要求，并經(jīng)本研究項(xiàng)目醫(yī)師審核后方可獲得入組資格。最終解釋權(quán)歸研究科室所有。

不宜參加本次臨床試驗(yàn)

• 有癲癇、腫瘤、腦腫瘤、腦外傷病史;
• 乙肝五項(xiàng)表面抗原、e抗原、e抗體和核心抗體任意一項(xiàng)陽(yáng)性，丙型肝炎病毒抗體陽(yáng)性，梅毒血清抗體陽(yáng)性或艾滋病毒抗體陽(yáng)性;
• 參與試驗(yàn)前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生心肌梗塞;
• 患有其他任何具有臨床意義的醫(yī)學(xué)疾病，或存在精神或檢驗(yàn)結(jié)果異常，經(jīng)研究者或申辦方判定參加試驗(yàn)會(huì)給受試者帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn);
• 影像學(xué)檢查提示過(guò)去12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)蛛網(wǎng)膜下腔出血或腦內(nèi)出血;
• 治療前3個(gè)月內(nèi)參與另一項(xiàng)使用試驗(yàn)藥物或設(shè)備的研究;
• 參與過(guò)其它干細(xì)胞治療相關(guān)研究;
• 過(guò)去一年吸毒或酗酒史;
• 已知懷孕、哺乳或妊娠測(cè)試陽(yáng)性(將在篩查過(guò)程中進(jìn)行檢測(cè))或計(jì)劃在試驗(yàn)期間懷孕的女性;
• 對(duì)牛和豬肉產(chǎn)品過(guò)敏。

聯(lián)系方式

如果您對(duì)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)感興趣，請(qǐng)聯(lián)系相關(guān)研究者：

金老師 18610737288

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臨床試驗(yàn)藥物

臨床試驗(yàn)所用缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）產(chǎn)品，是由Stemedica公司生產(chǎn)。

2005年，Stemedica 公司成立。2010年，Stemedica公司獲得了美國(guó)加利福尼亞州政府頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，至今已經(jīng)在GMP條件下運(yùn)行了10余年時(shí)間，已獲得10項(xiàng)FDA批準(zhǔn)的IND，包括神經(jīng)科、心臟病、呼吸系統(tǒng)和皮膚病等多個(gè)領(lǐng)域。Stemedica 公司生產(chǎn)的缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）產(chǎn)品全程在模擬人體真實(shí)生理環(huán)境（低氧條件）下培養(yǎng)，性能優(yōu)于常氧條件下培養(yǎng)的干細(xì)胞，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量體系符合美國(guó)FDA 和cGMP 要求。

2019年，Stemedica 在美國(guó)使用同款產(chǎn)品已完成治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）治療安全性良好，經(jīng)缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）治療的患者在精神狀態(tài)、抑郁程度、生活自理能力等方面均獲得顯著性改善，初步證明了干細(xì)胞治療的有效性。試驗(yàn)結(jié)果于2019年9月在國(guó)際卒中領(lǐng)域?qū)I(yè)期刊《Stroke》發(fā)表。

2023年1月29日，Stemedica宣布，其缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSCs）產(chǎn)品在美國(guó)IND下啟動(dòng)“IIB/III期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究。

隨著干細(xì)胞臨床研究取得進(jìn)展，未來(lái)更多的難治性疾病患者將得到更有效的治療。我們真誠(chéng)祝福患者朋友們?cè)缛湛祻?fù)！干細(xì)胞臨床研究一切順利！

歡迎大家積極推薦或報(bào)名參與！

我們真誠(chéng)祝福患者朋友們?cè)缛湛祻?fù)！