證券代碼：600645證券簡稱：中源協(xié)和公告編號：2022-051

中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司關于全資子公司藥品臨床試驗申請取得受理通知書的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于11月22日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關于VUM02注射液臨床試驗申請《受理通知書》，受理號為CXSL2200586 國。現(xiàn)對有關信息公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：VUM02 注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：5E7 個細胞（10 mL）/袋

注冊分類：治療用生物制品1類

申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗

申請人：武漢光谷中源藥業(yè)有限公司

受理號：CXSL2200586 國

受理結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，決定予以受理。

二、藥品研發(fā)等情況

VUM02 注射液（人臍帶源間充質干細胞注射液）是我公司自主研發(fā)的冷凍保存型干細胞制劑，是由健康胎兒臍帶組織經體外分離、篩選、擴增后制備的人臍帶源間充質干細胞（UC-MSC）懸液，臨床擬用于治療失代償期肝硬化患者。截至本公告日，全球尚未有用于治療失代償期肝硬化的同類細胞藥物上市，研發(fā)進展最快的同類藥物處于臨床試驗階段。截至本公告日，公司對該項目的累計研發(fā)投入為人民幣1089.70萬元。

三、風險提示

根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起60日內，未收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心否定或質疑意見，方能按照已提交的方案開展臨床試驗，期間結果具有一定的不確定性。生物藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點。藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗、上市審批到產業(yè)化生產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受多種不確定因素的影響。

公司將按照有關規(guī)定對項目進展情況及時履行信息披露義務。

敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司二○二二年十一月二十三日

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