一項涉及12名帕金森病患者的小型臨床試驗報告稱，新開發(fā)的人類干細(xì)胞療法沒有安全問題……

一項涉及12名帕金森病患者的小型臨床試驗報告稱，新開發(fā)的基于人類干細(xì)胞療法治療帕金森病不存在安全問題。

這種名為TEDA9的療法是作為1/2a期臨床試驗的一部分，將細(xì)胞移植物直接注射到參與者的大腦中，該試驗主要涉及評估安全性和劑量要求。

該藥物的開發(fā)商韓國首爾的S.Biomedics在一份新聞稿中聲稱：“根據(jù)Jin-Woo Chang教授的說法，[在首爾 Severance醫(yī)院進(jìn)行的移植手術(shù)的首席研究員]沒有發(fā)現(xiàn)12名帕金森病患者參與者在移植TED-A9后出現(xiàn)任何副作用、并發(fā)癥或異常不良反應(yīng)。

試驗參與者年齡在50歲至75歲之間，被診斷患有帕金森病五年以上，并且已經(jīng)出現(xiàn)步態(tài)凍結(jié)或運(yùn)動障礙等運(yùn)動并發(fā)癥。

為了確保和監(jiān)測治療的安全性，最初的三名患者接受了低劑量（315萬個細(xì)胞）注射并監(jiān)測了三個月，然后另外三名患者接受了高劑量（630萬個細(xì)胞）治療并監(jiān)測了三個月幾個月。

在三個月的評估期內(nèi)，兩組均未發(fā)現(xiàn)副作用、并發(fā)癥或異常不良反應(yīng)。因此，臨床試驗繼續(xù)進(jìn)行，低劑量組和高劑量組各增加了三名患者。同樣，沒有發(fā)現(xiàn)任何安全問題。

帕金森病的癥狀是由產(chǎn)生多巴胺的神經(jīng)元逐漸喪失引起的，多巴胺是大腦中的主要化學(xué)信使。TED-A9療法含有多巴胺能祖細(xì)胞（前體細(xì)胞），這些細(xì)胞本身是在實驗室中從胚胎干細(xì)胞衍生而來的。

S.Biomedics的藥物開發(fā)人員希望TED-A9中的多巴胺能前體細(xì)胞能夠通過替代患者體內(nèi)丟失的成熟的產(chǎn)生多巴胺的神經(jīng)細(xì)胞來治療帕金森病。

神經(jīng)外科醫(yī)生兼TED-A9的主要開發(fā)者Dong-Wook Kim教授表示：“我們已經(jīng)開發(fā)出一種基本的治療機(jī)制，可以直接替代帕金森病患者失去的多巴胺能神經(jīng)元。TED-A9可能代表一種超越當(dāng)前療法的基本治療方法，目前的療法只能暫時緩解帕金森病的癥狀?！?/p>

該試驗預(yù)計將持續(xù)到2026年2月，從而可以對治療的安全性進(jìn)行為期五年的監(jiān)測。作為研究的一部分，還將使用運(yùn)動癥狀的臨床測量和患者日常生活質(zhì)量問卷調(diào)查為期兩年的探索性療效。

更多信息請訪問ClinicalTrials.gov。

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