對于許多患者來說，決定是否接受干細(xì)胞療法可能是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。這是可以理解的，因?yàn)檫@是一個(gè)尚未獲得FDA批準(zhǔn)的新興醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。

本文并非是為了掩蓋或過分炒作這些治療方法，而是旨在坦率而直接地解決安全問題和潛在的副作用。

干細(xì)胞治療的主要風(fēng)險(xiǎn)和干細(xì)胞安全性

美國食品藥品管理局 (FDA)強(qiáng)調(diào)了對MSC治療風(fēng)險(xiǎn)的主要擔(dān)憂：

• 免疫排斥
• 刺激腫瘤生長的可能性
• 現(xiàn)場反應(yīng)
• 用藥過量或無法發(fā)揮預(yù)期功效

讓我們仔細(xì)看看，看看在哪些情況下患者可能會(huì)出現(xiàn)干細(xì)胞治療的不良反應(yīng)。

我的身體有可能排斥干細(xì)胞嗎？?

干細(xì)胞的有效性和安全性取決于所用干細(xì)胞的類型。圍繞干細(xì)胞治療的混亂導(dǎo)致人們普遍誤以為干細(xì)胞療法很危險(xiǎn)。 

最常見的副作用與造血干細(xì)胞治療 (HSCT) 或干細(xì)胞移植有關(guān)。

HSC是骨髓中的一種干細(xì)胞，可以產(chǎn)生體內(nèi)所有類型的血細(xì)胞。它們對于紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板的產(chǎn)生至關(guān)重要。因此，HSCT已用于治療與血液和骨髓有關(guān)的疾病，例如白血病、自身免疫性疾病和特定的遺傳性疾病。

然而，造血干細(xì)胞表面的人類白細(xì)胞抗原（HLA）表達(dá)水平較高。HLA是一種蛋白質(zhì)，可以幫助免疫系統(tǒng)區(qū)分自身細(xì)胞和外來物質(zhì)。

這意味著，當(dāng)在造血干細(xì)胞移植 (HSCT) 過程中將捐贈(zèng)者的HSC移植到接受者的體內(nèi)時(shí)，它們就會(huì)開始攻擊患者的細(xì)胞。?

為了避免不良后果，必須使捐獻(xiàn)者和接受者的HLA盡可能匹配。此外，患者通常會(huì)接受降低其免疫系統(tǒng)活性的藥物。

為什么在中科干細(xì)胞您不會(huì)遇到這樣的情況

中科干細(xì)胞不進(jìn)行造血干細(xì)胞移植。相反，我們使用神經(jīng)干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞 (MSC)。?

其中間充質(zhì)干細(xì)胞的HLA表達(dá)較低，因此不太可能引發(fā)免疫反應(yīng)，并且無需供體匹配。?

MSCs與其他類型的干細(xì)胞一樣，具有多種可最大限度減少排斥的機(jī)制：

• 主要組織相容性復(fù)合體 (MHC) 分子表達(dá)低：這使得細(xì)胞不太容易被識(shí)別為外來細(xì)胞。
• 免疫調(diào)節(jié)作用：它們可以抑制免疫系統(tǒng)，進(jìn)一步減少排斥。
• 有針對性的遷移：它們移動(dòng)到發(fā)炎區(qū)域，在那里發(fā)揮治療作用。

來自某些來源（如臍帶）的干細(xì)胞具有更強(qiáng)的免疫調(diào)節(jié)特性。 

MSCs還具有很高的組織再生和分化潛力，可以幫助治療多種疾病。

?然而，安全仍然是研究人員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的首要任務(wù)。

干細(xì)胞能夠引發(fā)癌癥嗎？

干細(xì)胞療法最大的擔(dān)憂是腫瘤形成的可能性。這種風(fēng)險(xiǎn)主要來自某些類型的干細(xì)胞，這些干細(xì)胞可能分裂過多或轉(zhuǎn)變?yōu)楫惓＜?xì)胞，如胚胎或胎兒干細(xì)胞。

在中科干細(xì)胞，我們只使用間充質(zhì)干細(xì)胞，因?yàn)樗鼈兏踩梭w對它們的適應(yīng)性也更好。多項(xiàng)臨床試驗(yàn)表明，應(yīng)用MSCs后不會(huì)發(fā)生惡性腫瘤。?

此外，研究表明，MSCs在某些情況下還可以抑制腫瘤生長，例如乳腺癌、卡波西肉瘤、肝癌和黑色素瘤模型。

當(dāng)MSCs與腫瘤細(xì)胞混合時(shí)，會(huì)導(dǎo)致更多的白細(xì)胞進(jìn)入該區(qū)域，如單核細(xì)胞、粒細(xì)胞和T淋巴細(xì)胞。免疫細(xì)胞的增加使它們能夠與附近的組織進(jìn)行交流。免疫細(xì)胞和發(fā)炎的組織會(huì)產(chǎn)生某些化學(xué)物質(zhì)，吸引更多活躍的淋巴細(xì)胞，從而幫助增強(qiáng)人體抗癌能力。然而，這種方法似乎既有好處也有風(fēng)險(xiǎn)，需要謹(jǐn)慎而精確地實(shí)施。

關(guān)于間充質(zhì)干細(xì)胞如何影響腫瘤生長的發(fā)現(xiàn)不一致，這可能是由于實(shí)驗(yàn)因素造成的，例如細(xì)胞來源、細(xì)胞給藥途徑以及研究的腫瘤類型。一些動(dòng)物研究表明腫瘤生長，但這些動(dòng)物要么已經(jīng)患有癌癥，要么在注射 MSCs的同時(shí)注射了癌細(xì)胞。?

潛在感染的風(fēng)險(xiǎn)有多高？

干細(xì)胞有效性和安全性的擔(dān)憂之一是從供體細(xì)胞感染肝炎、艾滋病毒和其他病毒和細(xì)菌的風(fēng)險(xiǎn)。為了降低這種風(fēng)險(xiǎn)，有必要：

• 篩選捐贈(zèng)者的材料。
• 在實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備之前檢查細(xì)胞。
• 確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境安全、清潔。
• 在培養(yǎng)期間和注射前監(jiān)測和檢查細(xì)胞。

中科干細(xì)胞通過遵循所有必要的流程來防止污染并在實(shí)驗(yàn)室中維持無菌環(huán)境來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，在所有測試和采樣過程中，細(xì)胞都在實(shí)驗(yàn)室中產(chǎn)生和培養(yǎng)。?

• 我們的實(shí)驗(yàn)室和設(shè)備符合國際A級清潔標(biāo)準(zhǔn)。 
• 我們的捐贈(zèng)者經(jīng)過了全面的醫(yī)學(xué)檢查，以確認(rèn)他們的健康狀況和沒有感染。
• 在使用之前，我們的干細(xì)胞會(huì)經(jīng)過嚴(yán)格的測試，以確保其純度、活力和無菌性。這包括檢查細(xì)菌、真菌和病毒污染，以及基因測試以驗(yàn)證其身份和功能。

滿足所有這些要求后，就不會(huì)出現(xiàn)污染風(fēng)險(xiǎn)。自2007年以來，中科干細(xì)胞從未發(fā)生過任何感染并發(fā)癥。

我可能會(huì)服用過量嗎？

干細(xì)胞的安全性已通過臨床試驗(yàn)得到證實(shí)。我們在中科干細(xì)胞使用的MSCs具有免疫調(diào)節(jié)特性，這意味著它們可以減輕炎癥并抑制可能導(dǎo)致組織損傷或排斥的免疫反應(yīng)。?

但必須注意的是，過量服用可能會(huì)有害。潛在風(fēng)險(xiǎn)包括：

• 血管超負(fù)荷，
• 血栓， 
• 肺滯留，導(dǎo)致呼吸問題。 

為了確保安全，我們會(huì)根據(jù)每位患者的具體情況制定劑量，絕不會(huì)超過最大安全限度。?

如果它是安全的，為什么FDA不批準(zhǔn)間充質(zhì)干細(xì)胞移植？

FDA已批準(zhǔn)了幾種基于干細(xì)胞的產(chǎn)品。得益于《21世紀(jì)治愈法案》，F(xiàn)DA于2017年制定了明確的指導(dǎo)方針，規(guī)定了其負(fù)責(zé)監(jiān)管的干細(xì)胞治療。這包括用于治療某些癌癥以及血液和免疫系統(tǒng)疾病的骨髓移植。

其次，從干細(xì)胞科學(xué)到醫(yī)學(xué)的旅程漫長而昂貴。盡管嚴(yán)格的FDA評估對于安全性和有效性至關(guān)重要，但一些診所通過提供未經(jīng)證實(shí)的療法，將患者從合法研究中轉(zhuǎn)移，從而破壞了真正的研究。這些診所認(rèn)為，F(xiàn)DA的規(guī)定要求進(jìn)行昂貴的毒理學(xué)和動(dòng)物研究，這過于繁瑣，迫使他們走上一條不切實(shí)際且不道德的藥物開發(fā)道路。

正如您所見，這是一項(xiàng)正在進(jìn)行的工作。

干細(xì)胞的真正副作用是什么？

治療可能產(chǎn)生的副作用包括：

• 短期發(fā)熱
• 頭痛
• 不適
• 肌肉酸痛
• 惡心
• 兒童可能會(huì)嘔吐

根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，所有這些癥狀都很少發(fā)生。大多數(shù)這些癥狀在注射后僅持續(xù)幾個(gè)小時(shí)。手術(shù)后服用止痛藥或休息可能有助于緩解不適。

中科干細(xì)胞如何預(yù)防副作用風(fēng)險(xiǎn)？

1.進(jìn)行徹底的準(zhǔn)備并調(diào)查患者的病史。我們會(huì)進(jìn)行詳細(xì)的咨詢以及調(diào)查和測試，以確保干細(xì)胞治療對每位患者都有效。我們可能會(huì)根據(jù)某些情況建議不要接受干細(xì)胞治療。

2.確保干細(xì)胞產(chǎn)品的安全性。我們的干細(xì)胞來源于臍帶和胎盤，在無菌環(huán)境中小心收集，以防止污染。這些組織通常在出生后被丟棄，我們以合乎道德的方式收集這些組織，無需侵入性程序，并且在每個(gè)階段都進(jìn)行密切監(jiān)控和檢查，直到成功給藥。

3.我們的實(shí)驗(yàn)室與診所位于同一設(shè)施內(nèi)。我們的現(xiàn)場細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室配備流式細(xì)胞術(shù)和低溫保存設(shè)施，可長期儲(chǔ)存患者的干細(xì)胞，使我們能夠在內(nèi)部處理整個(gè)干細(xì)胞治療過程。

它還確保整個(gè)干細(xì)胞治療過程的嚴(yán)格質(zhì)量控制和協(xié)調(diào)。專業(yè)人員可以密切監(jiān)控和優(yōu)化每個(gè)步驟，為患者提供高水平的護(hù)理和干細(xì)胞安全。

4.只聘用經(jīng)過干細(xì)胞治療程序廣泛培訓(xùn)并遵守嚴(yán)格協(xié)議的高技能專業(yè)人員，以盡量減少任何潛在風(fēng)險(xiǎn)（包括感染）。他們擁有計(jì)算干細(xì)胞產(chǎn)品精確劑量和謹(jǐn)慎執(zhí)行治療所需的專業(yè)知識(shí)。

科學(xué)研究如何評價(jià)干細(xì)胞的安全性

為了確保透明度，我們將提供來自科學(xué)研究的官方信息的全面概述，確認(rèn)干細(xì)胞的安全性，并為有興趣深入研究該主題的讀者提供鏈接。

干細(xì)胞治療的安全性是通過廣泛的分析和具體的試驗(yàn)報(bào)告來研究的。這些研究通常會(huì)比較接受 MSC 治療的患者與接受假治療或根本沒有治療的患者在副作用方面的表現(xiàn)。

最常見的副作用是什么？

兩項(xiàng)大型分析，一項(xiàng)由 Manoj M. Lalu于2012年進(jìn)行，另一項(xiàng)由Yang Wang于2021年進(jìn)行，研究了2004年至2021年的研究。

2012年的研究回顧了14個(gè)國家的36項(xiàng)試驗(yàn)，涉及1005名患者，而2021年的研究包括62項(xiàng)試驗(yàn)，涉及3546名患者，涵蓋20多種健康狀況。

常見副作用：

• 暫時(shí)發(fā)燒
• 輕度貧血
• 現(xiàn)場反應(yīng)
• 便秘
• 疲勞
• 睡眠障礙

MSC治療不會(huì)影響干細(xì)胞療法的一些不常見但嚴(yán)重的副作用，?如代謝問題、感染、死亡、心律問題以及神經(jīng)系統(tǒng)和血管疾病。接受MSC治療的患者和接受安慰劑治療的患者在發(fā)生這些副作用的頻率上沒有太大差異。

由于干細(xì)胞治療中出現(xiàn)的大多數(shù)副作用都很輕微，因此證實(shí)了干細(xì)胞治療的安全性。

憑借我們在中科干細(xì)胞的豐富經(jīng)驗(yàn)，我們遇到過類似的副作用。我們不會(huì)在治療后簡單地讓患者離開，而是在治療后出現(xiàn)任何不良反應(yīng)時(shí)提供支持和幫助。這使我們與許多提供類似治療的診所區(qū)別開來。

研究中的其他有趣發(fā)現(xiàn)：

• 總體而言，8%的人報(bào)告了治療期間經(jīng)歷的最常見反應(yīng)。

• 接受MSC治療的人和未接受 MSC 治療的人在心臟問題上并沒有太大差別。
• 接受MSC治療的患者和未接受MSC治療的患者在胃腸道問題方面沒有表現(xiàn)出很大差異。只有一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)11%的患者膽紅素升高。膽紅素是紅細(xì)胞分解過程中產(chǎn)生的一種淡黃色色素。通常，它由肝臟處理并通過膽汁排出體外。
• 肺部問題發(fā)生率為3%至13%，包括呼吸困難等輕微問題和閉塞性細(xì)支氣管炎等更嚴(yán)重的病癥，以及肺功能的顯著改善。

針對特定疾病的試驗(yàn)中間充質(zhì)干細(xì)胞治療的安全性如何？

針對特定疾病的試驗(yàn)也證實(shí)了MSC治療是安全的。

重要提示：此信息僅供參考，不應(yīng)視為醫(yī)療建議。請咨詢醫(yī)療保健專業(yè)人士，獲取有關(guān)MSC治療的個(gè)性化建議。

自身免疫性疾?。合到y(tǒng)性硬化癥

在涉及133名系統(tǒng)性硬化癥患者的9項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，大多數(shù)報(bào)告的副作用都很輕微且與治療程序有關(guān)：?

• 局部疼痛，
• 腫脹， 
• 發(fā)紅，通常會(huì)在一周內(nèi)改善，
• 一例出現(xiàn)中度反應(yīng)（皮膚感染），但未報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)。

傳染性問題：COVID-19 

在涉及557名患者的13項(xiàng)COVID-19臨床研究中，未報(bào)告與MSCs相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。罕見的非嚴(yán)重反應(yīng)包括輕度發(fā)燒，可自行緩解。

心血管疾?。盒牧λソ?/h3>

在涉及大量心力衰竭患者的研究（823-1255）中，研究人員發(fā)現(xiàn)接受MSC治療的患者和接受安慰劑的患者在嚴(yán)重副作用方面沒有顯著差異。

然而，接受MSC治療的患者的死亡率明顯較低。在一項(xiàng)審查中，在1255名患者中，只有四起不良事件被懷疑與治療有關(guān)：

• 局部血腫，
• 暫時(shí)性束支傳導(dǎo)阻滯（束支是心臟電傳導(dǎo)系統(tǒng)的一部分），
• 心包積液（指心包囊內(nèi)積聚的液體，心包囊包圍心臟并有助于保護(hù)心臟）， 
• 手術(shù)過程中出現(xiàn)肺水腫（進(jìn)行醫(yī)療手術(shù)時(shí)肺部積液）。

神經(jīng)系統(tǒng)疾病

對神經(jīng)系統(tǒng)疾病的研究進(jìn)行了大規(guī)?；仡櫍采婕?044名患者。?

脊髓損傷?

大多數(shù)人有發(fā)燒和頭痛等輕微癥狀。一些嚴(yán)重影響包括：

• 一例癲癇發(fā)作，需要住院治療；
• 兩例脊柱注射后出現(xiàn)腦膜炎。

但這些問題很快就得到了改善。一名患者在將細(xì)胞直接植入臍帶后死亡。

多發(fā)性硬化癥

2016年至2022年的七項(xiàng)試驗(yàn)未報(bào)告MSC治療的任何嚴(yán)重副作用。另一項(xiàng)涵蓋86名患者的六項(xiàng)試驗(yàn)的審查，其中一項(xiàng)研究對患者進(jìn)行了10年的跟蹤，也沒有發(fā)現(xiàn)與MSC治療相關(guān)的任何嚴(yán)重問題。

自閉癥?

325名患者中，有16人出現(xiàn)低燒、頭痛、疲勞等輕微副作用。

結(jié)論：干細(xì)胞治療是安全的

研究表明，大多數(shù)副作用均不存在或很輕微，這再次證明了干細(xì)胞療法的安全性和有效性。 

然而，為了確保干細(xì)胞注射的安全，醫(yī)生必須了解與之相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。然后他們可以制定強(qiáng)有力的安全計(jì)劃并密切關(guān)注患者，確保一切順利。

中科干細(xì)胞的醫(yī)務(wù)人員通過緊跟研究步伐、遵守嚴(yán)格的安全規(guī)程以及與患者公開溝通來應(yīng)對這些挑戰(zhàn)。在這里，我們最大限度地發(fā)揮再生醫(yī)學(xué)的巨大潛力，同時(shí)確保患者的安全和健康。??

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