當(dāng)前，國(guó)內(nèi)已有多家醫(yī)院積極開展干細(xì)胞治療糖尿病的臨床研究與招募工作，現(xiàn)將這些信息匯總呈現(xiàn)，期望能在您有所需求之時(shí)，提供有益的參考與指引。

因患者基數(shù)、入組數(shù)與招募時(shí)間差，文中部分招募或已完成。但多些疾病臨床試驗(yàn)參考，利于患者了解情況并為后續(xù)大規(guī)模招募排隊(duì)做準(zhǔn)備。

臨床試驗(yàn)雖多經(jīng)早期安全性測(cè)試，但因細(xì)胞來(lái)源、制備與方案差異有安全風(fēng)險(xiǎn)，需謹(jǐn)慎選擇，本文不做任何推薦，部分試驗(yàn)為雙盲隨機(jī)對(duì)照，入組者未必都能接受干細(xì)胞治療。

上海長(zhǎng)海醫(yī)院（海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院）

技術(shù)亮點(diǎn)：殷浩教授團(tuán)隊(duì)采用自體誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞（ipscs）技術(shù)，通過(guò)患者自身外周血單個(gè)核細(xì)胞重編程，再生成具備胰島功能的胰島樣細(xì)胞，成功治愈了有25年病史的2型糖尿病患者，術(shù)后11周患者完全脫離外源胰島素 。技術(shù)亮點(diǎn)：殷浩教授團(tuán)隊(duì)采用自體誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞（ipscs）技術(shù)，通過(guò)患者自身外周血單個(gè)核細(xì)胞重編程，再生成具備胰島功能的胰島樣細(xì)胞，成功治愈了有25年病史的2型糖尿病患者，術(shù)后11周患者完全脫離外源胰島素

長(zhǎng)海醫(yī)院內(nèi)分泌科團(tuán)隊(duì)正在開展一項(xiàng)“表達(dá)OCN19臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病的臨床招募，在發(fā)揮MSCs作用的同時(shí)，可直接刺激胰島素基因的表達(dá)和胰島β細(xì)胞的分裂增殖，有望進(jìn)一步加強(qiáng)干細(xì)胞的治療效果。

1. 30-70歲周歲，性別不限；

2. 按照WHO診斷標(biāo)準(zhǔn)被明確診斷為2型糖尿病/胰源性糖尿病的患者（空腹血糖≥7.0mmo1/L）；

3. 胰島素皮下注射半年以上，使用胰島素和/或其他口服降糖藥，劑量在3個(gè)月內(nèi)保持穩(wěn)定；

4. 20kg/㎡≤身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）≤30kg/㎡；

5. 7.5％≤糖化血紅蛋白≤10％；

6. 自愿參加本次臨床試驗(yàn)，且能配合醫(yī)生完成檢查并填寫相關(guān)資料。

聯(lián)系人：何醫(yī)生

聯(lián)系電話：19102176610

上海長(zhǎng)征醫(yī)院（海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院）

上海長(zhǎng)征醫(yī)院器官移植科殷浩教授團(tuán)隊(duì)正在開展一項(xiàng)“評(píng)價(jià)人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法治療新發(fā)1型糖尿病安全性和有效性的臨床研究”，該研究已獲得長(zhǎng)征醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)（批件號(hào)為CZSC-[2023]002號(hào)）。

1、符合1999年WHO提出的關(guān)于糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)（符合下列中的一項(xiàng)即可）：

• 1）空腹血糖≥7.0 mM；
• 2）口服葡萄糖耐量試驗(yàn)（OGTT）≥11.1 mM；
• 3）隨機(jī)血糖測(cè)試≥11.1 mM，合并典型的糖尿病癥狀（如多飲、多尿、體重下降等）。

2、至少一種胰島自身抗體陽(yáng)性，或者抗體檢測(cè)陰性的特發(fā)性T1DM

3、年齡8-18歲，性別不限

4、新近6個(gè)月內(nèi)確診的T1DM

5、空腹C肽≥0.1nmol/L，且餐后2h C肽＞0.2nmol/L；

6、本人及其家屬或法定監(jiān)護(hù)人自愿接受干細(xì)胞移植治療，并簽署知情同意書。

聯(lián)系人：馮醫(yī)生

聯(lián)系電話：13701751857（微信同號(hào)）

北京301醫(yī)院（中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院）

技術(shù)亮點(diǎn)：率先開展間充質(zhì)干細(xì)胞（uc-mscs）治療糖尿病的研究，2022 年公布的 Ⅱ 型糖尿病的 Ⅱ 期臨床研究成果顯示，通過(guò) uc-mscs 的輸注，改善了患者的血糖水平，減少了外源性胰島素的需求。2024 年注冊(cè)新臨床試驗(yàn)，專注于使用臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療難愈性創(chuàng)面，特別是糖尿病潰瘍患者 。

早在2017年，解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科、生物治療科就開始了間充質(zhì)干細(xì)胞輸注治療2型糖尿病的大型臨床試驗(yàn)招募。

入選標(biāo)準(zhǔn)：

①年齡≥20歲≤65歲的男性或女性(非妊娠期)；

②23.0kg/m≤BMI≤40.0kg/m2；

③2型糖尿病病程≤20年；

④接受穩(wěn)定劑量預(yù)混胰島素或基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合餐時(shí)胰島素（每日總劑量0.5-1.OU/公斤體重)治療12周后，7.0%≤HbAlc≤12%的受試者；

⑤基礎(chǔ)C肽≥1ng/ml。

2022年5月，中國(guó)人民解放軍第一醫(yī)學(xué)中心（原301醫(yī)院）內(nèi)分泌科的母義明教授及其團(tuán)隊(duì)在《Stem Cell Research & Therapy》雜志上發(fā)表了一項(xiàng)重要研究，公布了他們對(duì)2型糖尿病成人患者進(jìn)行的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

經(jīng)過(guò)48周的治療周期后，研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，接受間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSCs）治療的2型糖尿病患者中，有20%的患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平成功降至7.0%以下，并且他們的日均胰島素用量減少了超過(guò)一半。相比之下，僅接受安慰劑治療的患者中，僅有4.55%達(dá)到了這一血糖控制目標(biāo)。兩組之間的這一差異在統(tǒng)計(jì)學(xué)上被認(rèn)為是顯著的。

此外，參與試驗(yàn)的所有患者均未出現(xiàn)與UC-MSCs治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

研究結(jié)果證實(shí)，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSCs）治療2型糖尿病是安全和有效的，干細(xì)胞治療可以減少外源性胰島素的需求，改善患者的胰島素抵抗?fàn)顩r，顯著降低血糖水平。

廣東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院

技術(shù)亮點(diǎn)：正在開展使用臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療糖尿病足的 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)，早期結(jié)果表明，干細(xì)胞療法可降低患者血糖水平，改善胰島素抵抗，減少外源胰島素使用 。

廣東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院整形外科宣布，正式啟動(dòng)一項(xiàng)采用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSCs）治療2型糖尿病足的2期臨床研究，面向全社會(huì)招募54名符合條件的患者。該研究旨在探索干細(xì)胞治療在促進(jìn)糖尿病足難愈創(chuàng)面愈合方面的有效性與安全性。

1.18-75周歲;

2.確診2型糖尿病，近期血糖控制良好;

3.足部潰瘍形成至少4周或以上;

4.創(chuàng)面面積在1-20cm;

5.未合并其他嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病。

聯(lián)系人:廖醫(yī)生/張醫(yī)生

聯(lián)系電話:13267888375/15775069625

南京鼓樓醫(yī)院

2021年，南京市鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌科朱大龍教授團(tuán)隊(duì)，在Stem Cell Research & Therapy發(fā)表了《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞在1型糖尿病重復(fù)移植：一項(xiàng)開放、非隨機(jī)、平行對(duì)照臨床試驗(yàn)》

53例（成人33，青少年20） 1型糖尿?。═1DM）患者參與該研究。MSCs組27例接受治療，對(duì)照組26例。MSCs組劑量，1×106/kg，靜脈輸注2次，間隔3個(gè)月。

隨訪1年，11名（11/27，40.7%）MSCs受試者組的達(dá)到臨床緩解，顯著高于對(duì)照組（3/26，11.5%）。其中3名MSCs治療的成年人實(shí)現(xiàn)不依賴胰島素，并在3-12個(gè)月內(nèi)保持不使用胰島素，而對(duì)照組沒有。MSCs無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)。研究提示，對(duì)于新發(fā)T1DM患者，重復(fù)1次注射MSCs是安全的，可能有利于保護(hù)胰島β細(xì)胞的功能。

上海東方醫(yī)院

上海市東方醫(yī)院南院內(nèi)分泌科正在開展一項(xiàng)評(píng)估干細(xì)胞治療糖尿病腎病的有效性及安全性的臨床研究。擬招募18例2型糖尿病腎病患者參加此項(xiàng)研究。

主要入選標(biāo)準(zhǔn)：

1．年齡30～70周歲（含）之間，性別不限；

2．確診2型糖尿病腎??；

3．糖尿病病程5～15年；

4．24kg/m2≤體重指數(shù)（BMI）≤30 kg/m2；

5．7.5%≤HbA1c≤10%；

6．應(yīng)用胰島素治療。

主要排除標(biāo)準(zhǔn)：

1．重度過(guò)敏體質(zhì)；

2．明確診斷為其他腎臟疾病或者考慮非糖尿病引起的慢性腎??；

3．HIV抗體、乙肝表面抗原、丙肝抗體、梅毒檢測(cè)陽(yáng)性者；

4．惡性腫瘤患者。

聯(lián)系方式：16621382543（請(qǐng)?zhí)砑游⑿胚M(jìn)行咨詢）

武漢大學(xué)人民醫(yī)院

武漢大學(xué)人民醫(yī)院“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療糖尿病腎病的臨床研究”項(xiàng)目已通過(guò)兩委局（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）審核成功備案。目前已完成近20例受試者入組治療，初步證實(shí)安全可靠，項(xiàng)目進(jìn)展順利，受試者招募持續(xù)進(jìn)行中。

人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療糖尿病腎病入選標(biāo)準(zhǔn)：

1. 病程：2型糖尿病病程5-15年；

2. 年齡：30-65歲；

3. 蛋白尿異常：UACR＞300mg/g或24H蛋白尿定量＞0.5g；

4. 腎功能異常：eGFR在30-60ml/min之間；

5. 腎活檢：診斷為糖尿病腎病。

聯(lián)系單位：武漢大學(xué)人民醫(yī)院腎內(nèi)科

王醫(yī)生：15926267337

廖醫(yī)生：18108670268

北京大學(xué)深圳醫(yī)院

北京大學(xué)深圳醫(yī)院人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病臨床研究招募入選條件：

1. 確診2型糖尿?。?/li>
2. 初篩期7%≤HbA1c≤9.5%；篩選期穩(wěn)定至7%≤HbA1c≤9.5%；
3. 18歲≤年齡＜70歲；
4. 分組前總胰島素用量≤100IU/d；
5. 基礎(chǔ)C肽≥0.3 ng/ml；
6. 理解并簽署知情同意書。

聯(lián)系人郵箱：[email protected]

天津市第一中心醫(yī)院

技術(shù)亮點(diǎn)：?jiǎn)?dòng)針對(duì) 1 型糖尿病的臨床試驗(yàn)，通過(guò)自體脂肪組織構(gòu)建 ipscs，誘導(dǎo)分化為胰島樣細(xì)胞，再移植到患者體內(nèi)，為 1 型糖尿病患者提供新的治療思路，尤其是糖化血紅蛋白控制不佳且經(jīng)常發(fā)生低血糖癥的患者 。

天津市第一中心醫(yī)院開展“自體多能干細(xì)胞來(lái)源的胰島樣細(xì)胞移植治療1型糖尿病性臨床研究”，該研究的納入標(biāo)準(zhǔn)：

1.年齡在18至60歲之間，男女均可；

2. 患有1型糖尿?。òń邮苓^(guò)肝、腎等器官移植）；

3. 激發(fā)C肽水平低于0.3ng/mL；近3個(gè)月的糖化血紅蛋白（HbA1c）為7%至10%；在納入研究前12個(gè)月內(nèi)，至少經(jīng)歷過(guò)1次嚴(yán)重低血糖癥（根據(jù)《中國(guó)1型糖尿病診治指南（2012年版）》定義的重度低血糖癥）。

4. 其他納入標(biāo)準(zhǔn)包括能夠參與強(qiáng)化血糖管理，具有良好的依從性，精神穩(wěn)定并能夠遵守臨床研究方案，具備完全的民事行為能力并能獨(dú)立填寫知情同意書。

受試結(jié)果：這是國(guó)際上首次利用化學(xué)重編程誘導(dǎo)多能干細(xì)胞制備胰島細(xì)胞技術(shù)，移植給一名病史長(zhǎng)達(dá)11年的1型糖尿病患者，該患者在移植后恢復(fù)了內(nèi)源自主性、生理性的血糖調(diào)控，移植75天后完全穩(wěn)定地脫離胰島素注射治療，目前療效已穩(wěn)定持續(xù)1年以上，實(shí)現(xiàn)了1型糖尿病的臨床功能性治愈。

北京大學(xué)深圳醫(yī)院

技術(shù)亮點(diǎn)：是國(guó)內(nèi)首批獲批開展間充質(zhì)干細(xì)胞治療 2 型糖尿病的三甲醫(yī)院，內(nèi)分泌科團(tuán)隊(duì)研究表明，輸注臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞可改善患者血糖控制，恢復(fù)胰島 β 細(xì)胞功能，減少降糖藥物使用，且無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng) 。

北京大學(xué)深圳醫(yī)院開展課題：“不同移植途徑下人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病的隨機(jī)、平行、對(duì)照的安全性和有效性的臨床研究”，并將臨床試驗(yàn)結(jié)果于2022年10月發(fā)表在《世界糖尿病雜志》：《人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病的有效性和安全性》，整個(gè)實(shí)驗(yàn)有效性評(píng)估如下：

研究結(jié)果表明，hUC-MSC治療可以改善血糖，恢復(fù)胰島β細(xì)胞功能，并安全地減少患者所需的降血糖藥劑量。在整個(gè)干預(yù)期間，空腹血糖水平和糖化血紅蛋白水平均顯著降低?；颊咭葝uβ細(xì)胞功能明顯改善，所有患者降糖藥用量均減少，無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

中南大學(xué)湘雅醫(yī)院

早在2017年，湘雅二醫(yī)院就在全球率先開展干細(xì)胞教育治療青少年1型糖尿病，目前已用干細(xì)胞治療了來(lái)自中國(guó)、美國(guó)、西班牙等國(guó)的1型糖尿病患者40例，這些患者后續(xù)隨訪結(jié)果良好，胰島功能均得到一定程度的恢復(fù)。

首位接受干細(xì)胞教育治療的是一位來(lái)自美國(guó)紐約的1型糖尿病患兒Ivan。作為全球首批接受該方法治療的青少年發(fā)病1型糖尿病患者，經(jīng)過(guò)前兩個(gè)療程的治療后，Ivan病情明顯好轉(zhuǎn)，后續(xù)他母親帶他來(lái)中國(guó)接受了第三個(gè)療程的治療。

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