今日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，華夏源（上海）生物科技有限公司（以下簡稱“華夏源”）“ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新適應(yīng)癥臨床試驗申請（IND）已獲得受理（受理號：CXSL2300030）。申報適應(yīng)癥為：中、重度宮腔粘連。

據(jù)華夏源官網(wǎng)消息稱，這將是華夏源干細(xì)胞新藥產(chǎn)品的第四個應(yīng)用方向，也是國內(nèi)首個治療宮腔粘連的干細(xì)胞新藥IND受理。

據(jù)中國人口協(xié)會2019年發(fā)布調(diào)查結(jié)果顯示，我國不孕不育患者目前已超過5000萬人，每8對夫婦中就有1對有不孕不育問題。由于臨床上宮腔手術(shù)增加，宮腔粘連已成為繼發(fā)性不孕的的原因之一，研究數(shù)據(jù)顯示，臨床上超過48%的宮腔粘連患者被診斷為中、重度宮腔粘連，患者人群總體數(shù)量合計約192萬人。

近年來，干細(xì)胞在子宮內(nèi)膜損傷修復(fù)機(jī)制的研究及臨床應(yīng)用，為宮腔粘連提供了新的治療思路。作為國內(nèi)第一家研究間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品治療宮腔粘連適應(yīng)癥的企業(yè)，華夏源的ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液在促進(jìn)子宮內(nèi)膜再生修復(fù)上展現(xiàn)了強(qiáng)大的治療效果。

大量研究結(jié)果顯示，間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）治療宮腔粘連的作用機(jī)制在于，MSCs能夠在趨化因子的引導(dǎo)下趨化至損傷部位，通過旁分泌大量生長因子和炎癥因子來修復(fù)受損的子宮內(nèi)膜，恢復(fù)患者正常的生育功能。例如，MSCs可以分泌PGE2、IL-10、HGF、IDO1等多種可溶性免疫調(diào)節(jié)因子，發(fā)揮對過度激活的免疫系統(tǒng)的調(diào)節(jié)作用；MSCs可以分泌HGF、HO等細(xì)胞因子，抑制由TGF-β介導(dǎo)的α-SMA、I型膠原、CTGF和纖連蛋白的表達(dá)上調(diào)，從而達(dá)到抑制組織纖維化的目的；此外，MSCs可以通過分泌VEGF、bFGF、HGF、IL-6等功能性因子，促進(jìn)血管網(wǎng)絡(luò)的重塑和子宮內(nèi)膜組織的再生。

因此，ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞可以在中、重度宮腔粘連患者施行宮腔粘連分離手術(shù)后發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)及促進(jìn)子宮內(nèi)膜組織再生的作用，改善子宮纖維化程度，增加子宮內(nèi)膜厚度和腺體數(shù)量，增加子宮內(nèi)膜容受性，最終改善患者的妊娠結(jié)局。ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的這些作用特點(diǎn)決定了其治療中、重度宮腔粘連的優(yōu)勢。

申報回顧

在2022年11月，ELPIS已經(jīng)進(jìn)行其第三項適應(yīng)癥的臨床試驗申報，目前還處于審查階段，尚未有獲批消息傳出。同時，據(jù)華夏源官網(wǎng)披露資料推測，上次申報適應(yīng)癥可能為：用于急/慢性肝衰竭。

而再之前，ELPIS已獲得了兩項適應(yīng)癥的臨床試驗批件，分別用于治療成年中、重度慢性斑塊型銀屑??；重度狼瘡性腎炎。

參考資料：

1.CDE官網(wǎng)

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