導(dǎo)語：脊髓損傷（SCI）是指由于各種原因?qū)е录顾杞Y(jié)構(gòu)和功能受損，從而引起運(yùn)動、感覺和自主神經(jīng)功能障礙的一種嚴(yán)重疾病。近年來，干細(xì)胞治療脊髓損傷的研究取得了顯著進(jìn)展，多項(xiàng)臨床試驗(yàn)證實(shí)了其在治療脊髓損傷中的潛力。

什么是脊髓損傷

脊髓損傷（Spinal Cord Injury, SCI）是一種嚴(yán)重的中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷性疾病，主要由外力直接作用于脊髓或脊柱骨折、脫位等原因引起，導(dǎo)致脊髓結(jié)構(gòu)和功能的損害。這種損傷可以分為創(chuàng)傷性和非創(chuàng)傷性兩大類。創(chuàng)傷性脊髓損傷主要由車禍、高處墜落等暴力事件造成，而非創(chuàng)傷性脊髓損傷則可能由腫瘤、感染或椎間盤退行性疾病等急慢性過程引起。

脊髓損傷的治療方法有很多種，主要包括手術(shù)治療、藥物治療、康復(fù)訓(xùn)練以及新興的干細(xì)胞療法等。

其中，藥物治療是治療脊髓損傷最常見的療法。例如：糖皮質(zhì)激素，甲基強(qiáng)的松龍是最常用的糖皮質(zhì)激素之一，它可以顯著減輕脊髓水腫，增加脊髓血流量但長時(shí)間使用藥物也會打來一系列的副作用，包括骨質(zhì)疏松、糖尿病、精神病（包括抑郁）、高血壓、消化性潰瘍等。

近年來，隨著再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，干細(xì)胞治療脊髓損傷具有顯著的潛力和希望。根據(jù)現(xiàn)有的研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果，我們一起來看看干細(xì)胞療法治療脊髓損傷的安全性怎么樣：

干細(xì)胞治療脊髓損傷的安全性怎么樣？盤點(diǎn)國內(nèi)外臨床進(jìn)展！

國內(nèi)干細(xì)胞治療脊髓損傷的臨床研究成果

2013年2月，北京空軍總醫(yī)院在國際期刊《Cell therapy》上發(fā)布了一篇《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療脊髓損傷的臨床分析》的研究結(jié)果。

安全性評估：治療期間常見的不良反應(yīng)為頭痛（1例）和腰痛（1例），均在1～3天內(nèi)消失。隨訪3個(gè)月～3年，未見治療相關(guān)不良事件。

結(jié)論：鞘內(nèi)注射臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療是安全的，并且可以改善大多數(shù)不完全性脊髓損傷患者的神經(jīng)功能和生活質(zhì)量。

2017年12月15日，北京空軍總醫(yī)院在國內(nèi)期刊《組織工程與重建外科雜志》上發(fā)布了一篇《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞鞘內(nèi)注射治療脊髓損傷的長期臨床觀察》的研究結(jié)果。

安全性評估：治療后個(gè)別患者出現(xiàn)頭痛、腰痛或發(fā)熱，均在 1~3 天內(nèi)消失。 隨訪45~114 個(gè)月（平均 84 個(gè)月），無治療相關(guān)不良事件發(fā)生，有效患者療效穩(wěn)定。

結(jié)論：臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞鞘內(nèi)注射治療是安全的，可改善大部分不完全性 SCI 患者的神經(jīng)功能，多療程治療有可能使患者療效得到進(jìn)一步提高。

2019年3月25日，鄭州人民醫(yī)院在國內(nèi)期刊《中國脊髓雜志》上發(fā)布了一篇《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療急性脊髓損傷的臨床價(jià)值》的研究結(jié)果。

安全性評估：研究組與對照組的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為 18.0%、14.0%，兩組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。

結(jié)論：間充質(zhì)干細(xì)胞能夠明顯促進(jìn) ASCI 患者的神經(jīng)功能恢復(fù)，不影響體液免疫且不增加不良反應(yīng)發(fā)生率。

國外干細(xì)胞治療脊髓損傷的臨床研究成果

2021年2月18日，日本札幌醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)院在國際期刊《Clinical Neurosurgery》上發(fā)布了一篇《脊髓損傷患者靜脈輸注自體血清擴(kuò)增的自體間充質(zhì)干細(xì)胞：13 例病例系列》的研究結(jié)果。

安全性評估：MSC 注射未引起嚴(yán)重不良事件。ISCSCI-92 和 SCIM-III 的評估也顯示間充質(zhì)干細(xì)胞輸注后 6 個(gè)月的功能有所改善。

結(jié)論：我們的觀察結(jié)果提供了證據(jù)支持將間充質(zhì)干細(xì)胞注入脊髓損傷患者的可行性、安全性和功能改善。

2024年4月10日，約旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院在國際期刊《Cell Therapy》上發(fā)布了一篇《骨髓和臍帶來源的擴(kuò)增間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞對慢性脊髓損傷患者的安全性和潛在療效：一項(xiàng) I/II 期研究》的研究結(jié)果。

安全性評估：平均隨訪時(shí)間為 22.65 個(gè)月。輕微的短期不良事件包括頭痛和背痛，沒有長期不良事件。兩組的 ASIA 總分均有顯著改善，A 組的運(yùn)動改善更明顯。

結(jié)論：?我們的研究結(jié)果表明，在病灶周圍注射擴(kuò)增的自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞，對于患有慢性 SCI 的患者來說似乎是安全的，并且很有希望。

干細(xì)胞治療脊髓損傷的臨床進(jìn)展

截止2024年10月31日，在美國國立衛(wèi)生研究院的最大臨床試驗(yàn)注冊庫clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊的有關(guān)干細(xì)胞治療脊髓損傷臨床研究項(xiàng)目有58項(xiàng) ，已完成的有20項(xiàng)。

注冊項(xiàng)目（加粗的為國內(nèi)干細(xì)胞治療脊髓損傷的臨床研究結(jié)果）：

序號	研究標(biāo)題	NCT編號	狀態(tài)	條件	干預(yù)措施	發(fā)起機(jī)構(gòu)	研究類型
1	脊髓損傷中的安全干細(xì)胞	NCT04205019	完成	脊髓損傷	生物： 神經(jīng)細(xì)胞	神經(jīng)塑身	介入
2	干細(xì)胞脊髓損傷的治療	NCT02009124	孤僻	脊髓損傷	生物： 自體骨髓單核細(xì)胞移植	神經(jīng)原腦與脊柱研究所	介入
3	脊髓損傷 （SCI） 患者的自體間充質(zhì)干細(xì)胞	NCT01694927	未知狀態(tài)	脊髓損傷	程序： 自體間充質(zhì)干細(xì)胞	Clínica Las Condes.LIT INNOVA CORFO	介入
4	自體干細(xì)胞治療兒童脊髓損傷 （SCI）	NCT01328860	終止	脊髓損傷	生物： 骨髓祖細(xì)胞 （BMPC） 自體移植	艾倫·奈特	介入
5	NeuroRegen 支架?聯(lián)合干細(xì)胞用于慢性脊髓 損傷修復(fù)	NCT02688049	未知狀態(tài)	脊髓損傷	生物： NeuroRegen 支架/間充質(zhì)干細(xì)胞移植 生物： NeuroRegen 支架/神經(jīng)干細(xì)胞移植	中國科學(xué)院	介入
6	用 （AutoBM-MSCs）vs （WJ-MSCs） 治療脊髓損傷	NCT04288934	完成	脊髓損傷	生物： BM-MSC 的收集和擴(kuò)增 診斷測試： VI-SCI 評估和患者隨訪	約旦大學(xué)	介入
7	NeuroRegen 干細(xì)胞支架?用于慢性脊髓 損傷修復(fù)	NCT02352077	未知狀態(tài)	脊髓損傷	生物： BMMC 或 MSCs 移植的 NeuroRegen 支架	中國科學(xué)院	介入
8	間充質(zhì)干細(xì)胞移植脊髓損傷患者	NCT01446640	未知狀態(tài)	脊髓損傷	生物： 骨髓來源的間充質(zhì)干細(xì)胞	廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院	介入
9	自體間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療宮頸慢性和完全性脊髓損傷	NCT02574572	未知狀態(tài)	脊髓損傷	生物： 自體間充質(zhì)細(xì)胞移植	醫(yī)院 S?o Rafael	介入
10	培養(yǎng)的同種異體成體臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療 SCI 的安全性	NCT05152290	招聘	脊髓損傷	生物： 異體	骨科和再生醫(yī)學(xué)基金會	介入
11	自體間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療胸腰椎慢性和完全性脊髓損傷	NCT02574585	未知狀態(tài)	脊髓損傷	生物： 自體間充質(zhì)細(xì)胞移植	醫(yī)院 S?o Rafael	介入
12	個(gè)體患者擴(kuò)大 Hope Biosciences 自體脂肪來源的間充質(zhì)干細(xì)胞治療脊髓 損傷的 IND	NCT04064957	不再提供	脊髓損傷	生物： HB-adMSC	Hope Biosciences 干細(xì)胞研究基金會	拓展訪問
13	亞急性脊髓損傷患者的自體骨髓干細(xì)胞移植	NCT05671796	尚未招聘	脊髓損傷	遺傳： 間充質(zhì)干細(xì)胞移植 其他： 安慰劑	SENAI CIMATEC	介入
14	自體間充質(zhì)干細(xì)胞在慢性脊髓損傷中的安全性和有效性	NCT01676441	終止	脊髓損傷	藥： 細(xì)胞 gram -spine	Pharmicell Co., Ltd.	介入
15	中國脊髓損傷患者康復(fù)治療與干細(xì)胞移植的區(qū)別	NCT01393977	未知狀態(tài)	脊髓損傷	程序： 肢體功能康復(fù) 程序： 干細(xì)胞移植	中國武警部隊(duì)總醫(yī)院	介入

總結(jié)

干細(xì)胞療法在脊髓損傷的治療上展現(xiàn)出巨大的潛力，尤其是在緩解癥狀和提高生活質(zhì)量方面。盡管目前大多數(shù)干細(xì)胞移植是安全的，但有效性方面參差不齊。隨著研究的深入和技術(shù)的進(jìn)步，干細(xì)胞療法有望成為脊髓損傷的替代治療策略之一。

盡管存在倫理和安全性等問題，但隨著全球范圍內(nèi)對干細(xì)胞療法監(jiān)管的逐步完善和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的積累，干細(xì)胞治療脊髓損傷的未來前景仍然值得期待。

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參考資料：1、Liu J, Han D, Wang Z, Xue M, Zhu L, Yan H, Zheng X, Guo Z, Wang H. Clinical analysis of the treatment of spinal cord injury with umbilical cord mesenchymal stem cells. Cytotherapy. 2013 Feb;15(2):185-91. doi: 10.1016/j.jcyt.2012.09.005. PMID: 23321330.

2、Honmou O, Yamashita T, Morita T, Oshigiri T, Hirota R, Iyama S, Kato J, Sasaki Y, Ishiai S, Ito YM, Namioka A, Namioka T, Nakazaki M, Kataoka-Sasaki Y, Onodera R, Oka S, Sasaki M, Waxman SG, Kocsis JD. Intravenous infusion of auto serum-expanded autologous mesenchymal stem cells in spinal cord injury patients: 13 case series. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Apr;203:106565. doi: 10.1016/j.clineuro.2021.106565. Epub 2021 Feb 18. PMID: 33667953.

3、Awidi A, Al Shudifat A, El Adwan N, Alqudah M, Jamali F, Nazer F, Sroji H, Ahmad H, Al-Quzaa N, Jafar H. Safety and potential efficacy of expanded mesenchymal stromal cells of bone marrow and umbilical cord origins in patients with chronic spinal cord injuries: a phase I/II study. Cytotherapy. 2024 Aug;26(8):825-831. doi: 10.1016/j.jcyt.2024.03.480. Epub 2024 Apr 10. PMID: 38703153.

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