臨床試驗(yàn)是探索醫(yī)療設(shè)備、治療或策略對人類是否安全有效的研究。

臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)旨在回答有關(guān)新療法或使用當(dāng)前療法的新方法的具體問題的研究。它們幫助研究人員和醫(yī)生積累知識，更好地了解人類疾病、狀況和傷害，并確定潛在的治療方法是否安全有效。

在這個(gè)部分：

• 臨床試驗(yàn)如何運(yùn)作
• 臨床試驗(yàn)階段
• 因國家而異

臨床試驗(yàn)是臨床轉(zhuǎn)化的重要組成部分，?臨床轉(zhuǎn)化是科學(xué)成為醫(yī)學(xué)的過程。在此處了解有關(guān)臨床的更多信息。

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臨床試驗(yàn)如何運(yùn)作

臨床試驗(yàn)旨在幫助研究人員回答具體問題。程序是實(shí)驗(yàn)性的這一事實(shí)并不自動意味著它是研究或臨床試驗(yàn)的一部分。試驗(yàn)通常從制定臨床方案開始，該方案概述試驗(yàn)將如何進(jìn)行，包括目標(biāo)、設(shè)計(jì)、方法和組織。該設(shè)計(jì)旨在消除參與研究人員和醫(yī)生的偏見。

臨床試驗(yàn)通常包括比較以確定治療是否有效。試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)組或測試組的參與者接受治療，而對照組的參與者不接受任何治療、安慰劑或標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理。

臨床試驗(yàn)的參與可能是 隨機(jī)的，這意味著參與者被隨機(jī)分配到實(shí)驗(yàn)組或?qū)φ战M。在 開放標(biāo)簽 試驗(yàn)中，參與者和研究人員都知道誰在實(shí)驗(yàn)組和對照組中。在 單盲 試驗(yàn)中，參與者不知道他們是否正在接受試驗(yàn)治療，但研究者知道。在 雙盲 試驗(yàn)中，參與者和研究者都不知道誰在測試或控制組中。這有助于減少那些進(jìn)行試驗(yàn)的人的偏見，因此雙盲試驗(yàn)被認(rèn)為是最可靠的。

有時(shí)，在嘗試新的手術(shù)技術(shù)或疾病或病癥罕見的情況下，可能會在臨床試驗(yàn)范圍之外僅對一兩個(gè)人進(jìn)行測試治療。在這些情況下，標(biāo)準(zhǔn)的患者保護(hù)措施仍應(yīng)適用。

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臨床試驗(yàn)階段

臨床試驗(yàn)通常從少數(shù)人開始，并側(cè)重于測試安全性。隨著程序的完善和風(fēng)險(xiǎn)的評估，參與者的數(shù)量逐漸增加，治療的有效性也得到了更仔細(xì)的檢驗(yàn)。試驗(yàn)進(jìn)展的步驟稱為階段。雖然術(shù)語可能因國家/地區(qū)而異，但逐步構(gòu)建知識的理念保持一致。

第一階段：安全嗎？

研究人員首次在一小群人中測試一種新藥或新療法，以評估其安全性、確定安全劑量范圍并確定最常見的副作用。

第 2 階段：繼續(xù)測試是否足夠安全并且是否有效？

將藥物或治療給予更大的人群，以查看其是否有效并進(jìn)一步評估其安全性。

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第 3 階段：它是否適用于更大的人群？

將藥物或治療提供給大量人群，以確認(rèn)其有效性、監(jiān)測副作用、將其與常用治療進(jìn)行比較并收集可使藥物或治療安全使用的信息。

第四階段，長期跟進(jìn)：長期收益和風(fēng)險(xiǎn)是什么？

在藥物或治療上市后進(jìn)行研究，以收集有關(guān)藥物在不同人群中的有效性以及與長期使用相關(guān)的任何副作用的信息。

因國家而異

臨床試驗(yàn)過程的結(jié)構(gòu)因國家/地區(qū)而異，監(jiān)管試驗(yàn)的法律法規(guī)以及批準(zhǔn)新療法所需的證明標(biāo)準(zhǔn)也是如此。然而，信譽(yù)良好的臨床試驗(yàn)遵循與上述類似的過程，并且通常具有以下共同點(diǎn)：

• 尊重參與者的權(quán)利并保護(hù)他們的健康
• 基于細(xì)胞、組織和動物的實(shí)驗(yàn)室研究支持的循證治療
• 由獨(dú)立委員會、董事會或機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)、審查和監(jiān)督
• 遵守有關(guān)人類受試者研究的適當(dāng)法律法規(guī)

如果您正在考慮參加臨床試驗(yàn)，則需要考慮這些事項(xiàng)。