6月9日上午，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院錢(qián)塘院區(qū)產(chǎn)科病房里，寶寶的家人表示：“這孩子來(lái)得太不容易了，真是個(gè)大工程?！?/p>

這個(gè)新生兒是浙江省首例接受干細(xì)胞卵巢原位注射治療后自然受孕至足月誕生的寶寶。

35歲的寶媽李女士因?yàn)?span id="ttttttt" class="xintheme_tag_link">卵巢早衰，艱難求子三年，幾經(jīng)絕望，沒(méi)想到最終還能圓夢(mèng)。

卵巢功能相當(dāng)于50歲

李女士與王先生2019年結(jié)婚，卻還沒(méi)懷上孩子。

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心診斷為“卵巢儲(chǔ)備不良”。

“當(dāng)時(shí)挺崩潰的，沒(méi)想到，自己有可能做不了媽媽?！彪y過(guò)之后，李女士很快冷靜下來(lái)：有問(wèn)題就要解決，夫妻倆當(dāng)即決定接受試管嬰兒。

“我們努力了快一年，取了3次卵，不是未獲卵就是未受精，希望來(lái)了又去?！钡搅?021年底，李女士的促卵泡激素(FSH)已經(jīng)升到了41.20U/L，屬于卵巢早衰(POF)，相當(dāng)于女性到50歲左右的絕經(jīng)狀態(tài)，“這個(gè)過(guò)程非常煎熬，我一度想過(guò)放棄?！?/p>

心灰意冷之際，李女士看到了浙大邵逸夫醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心的干細(xì)胞臨床研究招募：早發(fā)性卵巢功能不全或卵巢早衰患者。

李女士當(dāng)即約了浙大邵逸夫醫(yī)院副院長(zhǎng)兼生殖中心&婦產(chǎn)科學(xué)科帶頭人張松英教授的門(mén)診進(jìn)一步了解，張松英教授詳細(xì)地介紹了“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞卵巢原位注射治療早發(fā)性卵巢功能不全的安全性和有效性臨床研究”的相關(guān)內(nèi)容及可能的風(fēng)險(xiǎn)與獲益，耐心回答了她的疑惑與顧慮。

健康寶寶來(lái)了

李女士2021年12月29日正式入組，2022年3月11日接受了干細(xì)胞卵巢原位注射治療。4月6日是她接受干細(xì)胞治療后的第三周，F(xiàn)SH水平直接降到了13.70U/L，當(dāng)天就按照張松英教授制定的促排卵方案進(jìn)入治療周期。

“終于，在我第四次取卵的時(shí)候，攢到了我堅(jiān)持一年多來(lái)的第一顆優(yōu)胚！當(dāng)時(shí)就激動(dòng)得無(wú)以言表了。

她回憶說(shuō)，“后來(lái)又陸續(xù)取了幾次，想多攢幾顆胚胎再移植的，卻再次遭受了失敗的打擊，有些控制不住的焦慮。張?jiān)洪L(zhǎng)看我狀態(tài)不太好，就安慰我，干細(xì)胞的療效在接受干細(xì)胞注射后3個(gè)月左右最佳，但它的效果是能持續(xù)一段時(shí)間的，讓我不要輕易放棄。張?jiān)洪L(zhǎng)還說(shuō)，我的兩條輸卵管是通暢的，子宮內(nèi)膜也是好的，老公的精液也是正常的，可以考慮給自己放個(gè)假，好好休息休息，調(diào)整一下?tīng)顟B(tài)。這期間就試試自然懷孕，說(shuō)不定就成了呢！

沒(méi)想到真借了張?jiān)洪L(zhǎng)‘送子觀(guān)音’的吉言，試了一兩月，就懷上了！”

2022年10月17日，休息了兩個(gè)月的李女士喜出望外地發(fā)現(xiàn)自己的人類(lèi)絨毛促性腺激素(HCG)居然有37040 IU/L，超聲檢查發(fā)現(xiàn)子宮內(nèi)胚胎發(fā)育良好、著床的位置也很好。

對(duì)此，張松英教授解釋道：干細(xì)胞治療的療效在接受干細(xì)胞治療后3個(gè)月左右內(nèi)最佳，但作用時(shí)間可以持續(xù)到6個(gè)月左右，當(dāng)然也是因人而異的。干細(xì)胞卵巢局部注射可以通過(guò)分泌細(xì)胞因子和免疫微環(huán)境調(diào)節(jié)等多種途徑改善卵泡發(fā)育微環(huán)境，這也是李女士在接受干細(xì)胞治療前無(wú)可利用胚胎，卻在接受干細(xì)胞治療六周后的那次促排喜獲一個(gè)優(yōu)胚以及后續(xù)自然受孕的原因。李女士在接受干細(xì)胞治療3個(gè)月后還能順利自然妊娠并成功分娩，證明了干細(xì)胞治療的有效性和安全性。

關(guān)于早發(fā)性卵巢功能不全

早發(fā)性卵巢功能不全（POI），是指女性在40歲之前卵巢功能衰退的臨床綜合征，以月經(jīng)紊亂（如停經(jīng)或稀發(fā)月經(jīng)）伴有高促性腺激素和低雌激素為特征。停經(jīng)或月經(jīng)稀發(fā)大于4個(gè)月，間隔>4周連續(xù)兩次FSH>25U/L（ESHRE及中國(guó)共識(shí)的診斷閾值）或FSH>40U/L（IMS的診斷閾值）。

FSH在15-25U/L的患者屬于POI高危人群，是亞臨床POI的診斷指標(biāo)。

卵巢早衰（POF）是POI的終末階段，是指40歲以下女性出現(xiàn)月經(jīng)稀發(fā)或者閉經(jīng)超過(guò)4個(gè)月，表現(xiàn)為促性腺激素水平升高（FSH>40 U/L）和雌激素水平降低（E2）水平＜73.2pmol/l，并伴有不同程度的圍絕經(jīng)期癥狀。

卵巢儲(chǔ)備功能下降（DOR）指女性卵巢內(nèi)卵母細(xì)胞減少和（或）質(zhì)量下降，同時(shí)伴有抗苗勒管激素（AMH）水平降低（低于0.5-1.1ng/mL），F(xiàn)SH水平升高。患者生育力降低，但并不強(qiáng)調(diào)年齡，病因和月經(jīng)狀態(tài)的關(guān)系。

近年來(lái)POI的病因?qū)W研究主要考慮以下幾方面因素：

• 遺傳學(xué)因素
• 免疫學(xué)因素
• 醫(yī)源性因素
• 環(huán)境和生活方式等

流行病學(xué)研究顯示，40歲以下的婦女POI發(fā)病率約為1% ，30 歲以下婦女發(fā)病率約為0. 1% ，在中國(guó)POI發(fā)生率估計(jì)約1%～7%。近年來(lái)POI發(fā)生率有逐年上升的趨勢(shì)，已經(jīng)嚴(yán)重影響到育齡女性的身心健康。

POI的最大危害是對(duì)生育力的嚴(yán)重影響和早絕經(jīng)給女性帶來(lái)的近期及遠(yuǎn)期不良后果，包括：潮熱、出汗、失眠、性欲降低，癡呆、心腦血管疾病、骨質(zhì)疏松等慢性病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)明顯增高等。

POI/POF給女性的生理功能和心理健康造成嚴(yán)重的不良影響，目前，早發(fā)性卵巢功能不全的病因及其發(fā)病機(jī)制仍未完全闡明，且缺乏有效的治療手段。

研究者們發(fā)現(xiàn)卵巢生殖功能障礙的重塑主要通過(guò)改善卵巢局部微環(huán)境、降低卵泡消耗速度、提高卵母細(xì)胞質(zhì)量來(lái)實(shí)現(xiàn)。前期研究表明，干細(xì)胞局部移植可以促進(jìn)卵泡發(fā)育，改善卵巢功能，提高卵子質(zhì)量。

該研究擬評(píng)價(jià)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞卵巢原位注射治療POI的安全性和有效性，以期緩解病情、減輕癥狀，探索滿(mǎn)足患者生育愿望的可能性，提高患者的生活質(zhì)量。

臨床試驗(yàn)招募信息

入組標(biāo)準(zhǔn) （1）年齡≥20周歲且<40周歲，染色體核型正常且有生育要求女性（2）月經(jīng)稀發(fā)或停經(jīng)至少4個(gè)月以上（3）至少2次血清基礎(chǔ)FSH水平＞25 IU/L （間隔大于4周）（4）既往未接受過(guò)干細(xì)胞治療（5）自愿參與研究并已簽署知情同意書(shū)（6）常規(guī)治療無(wú)效的患者

排除標(biāo)準(zhǔn) （1）無(wú)法接受試驗(yàn)要求的治療觀(guān)察流程（2）遺傳性疾病、染色體異常、有明確導(dǎo)致早發(fā)性卵巢功能不全/卵巢早衰的基因異常（3）存在乳腺、子宮、卵巢腫瘤，以及任何其他良惡性腫瘤（4）過(guò)敏體質(zhì)（5）原發(fā)性閉經(jīng)（6）子宮畸形（7）醫(yī)源性卵巢功能不全（8）婦科急慢性炎癥未得到控制（包含子宮內(nèi)膜炎等）（9）薄型子宮內(nèi)膜（雙層子宮內(nèi)膜厚度≤7mm）（10）合并子宮內(nèi)膜異位癥（11）重要臟器的嚴(yán)重功能損害，凝血機(jī)制異常（12）靜脈血栓栓塞癥高危因素（13）術(shù)前檢查血常規(guī)、大小便常規(guī)、凝血常規(guī)、肝腎功能、心電圖、胸片等異常。

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