導(dǎo)語：糖尿病腎病（Diabetic Kidney Disease, DKD）是由長期糖尿病引起的慢性腎臟疾病，是糖尿病患者最常見的微血管并發(fā)癥之一。近年來，干細(xì)胞治療糖尿病腎病的研究取得了顯著進(jìn)展，多項臨床試驗證實了其在治療糖尿病腎病中的潛力。

什么是糖尿病腎病

糖尿病腎病（DN）是糖尿病最常見的微血管并發(fā)癥之一，也是導(dǎo)致終末期腎病的主要原因之一。糖尿病腎病的發(fā)病機制涉及多個方面，包括遺傳因素、糖代謝異常、脂代謝紊亂、微循環(huán)障礙、細(xì)胞因子作用、炎癥作用等。

糖尿病腎?。―KD）的治療方法多種多樣，包括藥物治療、生活方式調(diào)整、綜合管理以及干細(xì)胞療法等多方面措施。

其中藥物治療是最常見的治療方法。作為降糖藥，二甲雙胍在糖尿病腎病治療中也起著重要作用，可以通過多種機制降低血糖并阻止糖尿病腎病的進(jìn)展。但是長期服用藥物會帶來一系列的副作用，主要為胃腸道不良事件，如惡心、嘔吐等。

近年來，隨著再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，干細(xì)胞治療糖尿病腎病具有顯著的潛力和希望。根據(jù)現(xiàn)有的研究和臨床試驗結(jié)果，我們一起來看看干細(xì)胞療法治療糖尿病腎病的安全性怎么樣：

干細(xì)胞治療糖尿病腎病的安全性怎么樣？盤點國內(nèi)外臨床進(jìn)展！

國內(nèi)干細(xì)胞治療糖尿病腎病的臨床研究成果

2021年1月7日，汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院在國際期刊《Stem Cell Research & Therapy》上發(fā)布了一篇《間充質(zhì)干細(xì)胞在糖尿病腎病中的應(yīng)用：系統(tǒng)評價和薈萃分析》的研究結(jié)果。

安全性評估：?間充質(zhì)干細(xì)胞治療組在1周、2周、3周、1個月、2個月、3個月和6個月時均表現(xiàn)出顯著的降血糖作用，且具有統(tǒng)計學(xué)意義。觀察到總體降血糖作用。MSC 降低了 SCr 和 BUN，減輕了腎功能損害 。未見任何嚴(yán)重不良反應(yīng)。

結(jié)論：?間充質(zhì)干細(xì)胞可能改善血糖控制并降低 SCr、BUN 和尿蛋白。間充質(zhì)干細(xì)胞還可以緩解腎臟纖維化。MSC 療法可能是 DKD 的潛在治療方法。

2023年1月10日，保定市第二中心人民醫(yī)院在國內(nèi)期刊《河北醫(yī)藥》上發(fā)布了一篇《個性化干預(yù)配合干細(xì)胞移植治療糖尿病腎病的效果》的研究結(jié)果。

安全性評估：觀察組患者干預(yù)后的 MDA、AOPPs 顯著低于對照組，SOD 水平顯著高于對照組。干預(yù)后，觀察組生理功能、社會功能、心理功能得分顯著高于對照組。未見任何嚴(yán)重不良反應(yīng)。

結(jié)論：糖尿病腎病患者實施個性化干預(yù)配合干細(xì)胞移植治療，能夠改善血糖水平及腎功能。

2022年1月25日，福建醫(yī)科大學(xué)福州總醫(yī)院在國際期刊《Cell Therapy》上發(fā)布了一篇《臍帶間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞與自體骨髓聯(lián)合移植預(yù)防1型糖尿病慢性并發(fā)癥：一項為期8年隨訪的隨機對照開放標(biāo)簽臨床研究》的研究結(jié)果。

安全性評估：SCT組21例患者中有14例完成隨訪，對照組21例患者中有15例完成隨訪，治療組未報告惡性腫瘤。

結(jié)論：對已確診為 1 型糖尿病 (T1D) 的患者進(jìn)行臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞和自體骨髓單個核細(xì)胞聯(lián)合移植可降低慢性糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生率。

國外干細(xì)胞治療糖尿病腎病的臨床研究成果

2016年9月17日，墨爾本腎臟研究小組在國際期刊《EBio Medicine》上發(fā)布了一篇《同種異體間充質(zhì)前體細(xì)胞 (MPC) 在糖尿病腎病中的作用：一項隨機、安慰劑對照、劑量遞增研究》的研究結(jié)果。

安全性評估：沒有與輸注相關(guān)的急性不良事件 (AE)。沒有患者出現(xiàn)持續(xù)性供體特異性抗 HLA 抗體。與安慰劑相比，單次靜脈注射 MPC在第 12 周顯示出穩(wěn)定或改善 eGFR 和 mGFR 的趨勢。

結(jié)論：本研究證明了MPC在糖尿病腎病治療中的安全性，其對腎功能的提示性影響有待更大規(guī)模、更有力的試驗證實。

2024年4月24日，斯科茨代爾R3 Medical Research在國際期刊《F1000Research》上發(fā)布了一篇《病例報告：同種異體華通氏膠間充質(zhì)干細(xì)胞和外泌體療法對糖尿病腎衰竭安全有效》的研究結(jié)果。

安全性評估：該手術(shù)包括靜脈輸注 1 億個干細(xì)胞和 1000 億個外泌體，經(jīng)證實安全無副作用。根據(jù)實驗室結(jié)果和 KDQOL-36TM 問卷的評估，輸注后第一到第四個月腎臟狀況顯著改善。

結(jié)論：人臍帶華頓膠衍生間充質(zhì)干細(xì)胞植入經(jīng)證實可安全有效地治療 CKD。

干細(xì)胞治療糖尿病腎病的臨床進(jìn)展

截止2024年11月1日，在美國國立衛(wèi)生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊的有關(guān)干細(xì)胞治療糖尿病腎病臨床研究項目有9項 ，已完成的有2項。

注冊項目（加粗的為國內(nèi)干細(xì)胞治療糖尿病腎病的臨床研究結(jié)果）：

序號	研究標(biāo)題	NCT編號	狀態(tài)	條件	干預(yù)措施	發(fā)起機構(gòu)	研究類型
1	臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療糖尿病腎病	NCT04125329	未知狀態(tài)	骨髓干細(xì)胞 糖尿病腎病	藥物：人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞	延安醫(yī)學(xué)院附屬昆明醫(yī)院	干預(yù)
2	糖尿病腎病中 Wharton Jelly 的應(yīng)用	NCT03288571	未知狀態(tài)	糖尿病腎病	生物：Wharton Jelly 間充質(zhì)干細(xì)胞	索菲亞·阿爾-阿丹	干預(yù)
3	臨床研究：UC-MSCs 在糖尿病腎病治療中的應(yīng)用	NCT04562025	未知狀態(tài)	糖尿病腎病	藥物：UC-MSCs 藥物：安慰劑	武漢大學(xué)人民醫(yī)院	干預(yù)
4	臨床研究：臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療 2 型糖尿病腎病	NCT04216849	未知狀態(tài)	2 型糖尿病腎損害	生物：人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞 其他：鹽堿地	上海東方醫(yī)院	干預(yù)
5	糖尿病與慢性腎病中的炎癥和干細(xì)胞	NCT03325322	暫停	慢性腎臟病 糖尿病 糖尿病腎病	膳食補充劑：白藜蘆醇 藥品：口服安慰劑膠囊	馬約診所	干預(yù)
6	干細(xì)胞治療慢性腎病	NCT04869761	活躍，停止招募	慢性腎臟病 糖尿病，2 型 糖尿病，1 型	藥物：同種異體脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）單次輸注 藥物：同種異體脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）-兩次輸注	LaTonya J. Hickson 拉托尼亞·J·?？怂?/td>	干預(yù)
7	患者來源干細(xì)胞治療糖尿病腎病	NCT03840343	已終止	糖尿病，2 型 糖尿病腎病	生物：自體脂肪來源的間充質(zhì)干細(xì)胞/間質(zhì)細(xì)胞（MSC）低劑量 生物：自體脂肪來源的間充質(zhì)干細(xì)胞/間質(zhì)細(xì)胞（MSC）高劑量	馬約診所	干預(yù)
8	血管保護作用研究：羅蘇伐他汀在動靜脈瘺中的應(yīng)用	NCT01863914	完成	終末期腎病 糖尿病 動靜脈瘺	藥物：羅蘇伐他汀	國立成功大學(xué)醫(yī)院	干預(yù)
9	2 型糖尿病中利拉魯肽對單核細(xì)胞極化和內(nèi)皮祖細(xì)胞快速作用的研究	NCT01617824	完成	2 型糖尿病 慢性腎功能衰竭	藥物：林格列汀 藥物：安慰劑	帕多瓦大學(xué)	干預(yù)

總結(jié)

干細(xì)胞療法在糖尿病腎病的治療上展現(xiàn)出巨大的潛力，尤其是在緩解癥狀和提高生活質(zhì)量方面。盡管目前大多數(shù)干細(xì)胞移植是安全的，但有效性方面參差不齊。隨著研究的深入和技術(shù)的進(jìn)步，干細(xì)胞療法有望成為糖尿病腎病的替代治療策略之一。

盡管存在倫理和安全性等問題，但隨著全球范圍內(nèi)對干細(xì)胞療法監(jiān)管的逐步完善和臨床應(yīng)用經(jīng)驗的積累，干細(xì)胞治療糖尿病腎病的未來前景仍然值得期待。

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參考資料：1、Lin W, Li HY, Yang Q, Chen G, Lin S, Liao C, Zhou T. Administration of mesenchymal stem cells in diabetic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Stem Cell Res Ther. 2021 Jan 7;12(1):43. doi: 10.1186/s13287-020-02108-5. PMID: 33413678; PMCID: PMC7792034.

2、Wu Z, Xu X, Cai J, Chen J, Huang L, Wu W, Pugliese A, Li S, Ricordi C, Tan J. Prevention of chronic diabetic complications in type 1 diabetes by co-transplantation of umbilical cord mesenchymal stromal cells and autologous bone marrow: a pilot randomized controlled open-label clinical study with 8-year follow-up. Cytotherapy. 2022 Apr;24(4):421-427. doi: 10.1016/j.jcyt.2021.09.015. Epub 2022 Jan 25. PMID: 35086778.

3、Packham DK, Fraser IR, Kerr PG, Segal KR. Allogeneic Mesenchymal Precursor Cells (MPC) in Diabetic Nephropathy: A Randomized, Placebo-controlled, Dose Escalation Study. EBioMedicine. 2016 Oct;12:263-269. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.09.011. Epub 2016 Sep 17. PMID: 27743903; PMCID: PMC5078602.

4、Habiba UE, Greene DL, Ahmad K, et al. Case report: Allogeneic Wharton’s jelly mesenchymal stem cell and exosome therapy is safe and effective for diabetic renal failure [version 1; peer review: 1 not approved]. F1000Research 2024, 13 :379 (https://doi.org/10.12688/f1000research.146671.1)

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