導(dǎo)語：中風(fēng)，也稱為腦卒中，是一種突發(fā)的腦部疾病，主要由腦血管的阻塞或破裂引起，導(dǎo)致局部腦組織缺血或出血性損傷。未來，隨著科學(xué)研究的深入和臨床試驗的驗證，干細(xì)胞療法有望為腦中風(fēng)患者帶來更加有效和安全的治療選擇，改善他們的生活質(zhì)量，減輕社會和家庭的負(fù)擔(dān)。

什么是中風(fēng)

中風(fēng)，也稱為腦卒中，是一種突發(fā)的腦部疾病，主要由腦血管的阻塞或破裂引起，導(dǎo)致局部腦組織缺血或出血性損傷。中風(fēng)分為缺血性中風(fēng)和出血性中風(fēng)兩種類型。缺血性中風(fēng)是最常見的類型，占所有中風(fēng)病例的約87%，主要是由于血管內(nèi)血栓形成或動脈硬化導(dǎo)致血流受阻。出血性中風(fēng)則由腦內(nèi)血管破裂引起，通常與高血壓、動脈瘤破裂等因素有關(guān)。

中風(fēng)的治療方法包括藥物治療、手術(shù)治療、康復(fù)訓(xùn)練和新興的干細(xì)胞治療等多種方式。

其中藥物治療在我們?nèi)粘Ｉ钪凶畛Ｒ姡寡“逅幬?，對于急性缺血性中風(fēng)患者，抗血小板藥物是常用的治療方法。但是長期服用藥物會給身體帶來一系列的副作用，例如全身性出血、心肌破裂和過敏反應(yīng)等。

近年來，隨著再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，干細(xì)胞治療中風(fēng)具有顯著的潛力和希望。根據(jù)現(xiàn)有的研究和臨床試驗結(jié)果，我們一起來看看干細(xì)胞療法治療中風(fēng)的安全性怎么樣：

干細(xì)胞治療中風(fēng)的安全性怎么樣？盤點國內(nèi)外臨床進(jìn)展！

國內(nèi)干細(xì)胞治療中風(fēng)的臨床研究結(jié)果

2019年6月26日，解放軍陸軍總醫(yī)院在國際期刊《Stem Cell Transplant Medicine》上發(fā)布了一篇《神經(jīng)干細(xì)胞穩(wěn)定腦內(nèi)移植治療缺血性中風(fēng)所致癱瘓》的研究結(jié)果。

安全性評估：在第 12 個月的隨訪中，9 位受試者的平均 Fugl-Meyer 運動評分 (FMMS，總分 100) 顯示提高了 16 分 ，平均 MRS 顯示提高了 0.8 分 ，平均國立衛(wèi)生研究院中風(fēng)量表顯示提高了 3.1 分。對于隨訪 24 個月的 6 位受試者，這些平均變化保持穩(wěn)定。所有劑量的治療耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)任何嚴(yán)重不良事件。

結(jié)論：所有 9 名患者都有證據(jù)表明新神經(jīng)組織形成填充了空腔。

2021年12月23日，臺灣花蓮慈濟(jì)醫(yī)院在國際期刊《Cell transplantation》上發(fā)布了一篇《同種異體人臍帶血單核細(xì)胞治療急性腦卒中后運動功能完全恢復(fù)：I期臨床試驗的初步結(jié)果》的研究結(jié)果。

安全性評估：在 12 個月的研究期間，患者未出現(xiàn)嚴(yán)重 AE 或 GVHD?；颊叩?NIHSS 評分從 9 分降至 1 分。此外，Berg 平衡量表評分從 0 分增加到 48 分，Barthel 指數(shù)評分從 0 分增加到 90 分

結(jié)論：這項初步研究表明，一名因缺血性卒中導(dǎo)致偏癱的成年患者在接受異基因 UCB 治療后 12 個月內(nèi)完全康復(fù)。

2024年9月10日，河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院在國際期刊《Stem Cell Transplant Medicine》上發(fā)布了一篇《間充質(zhì)干細(xì)胞治療缺血性中風(fēng)的療效和安全性：系統(tǒng)評價和薈萃分析》的研究結(jié)果。

安全性評估：根據(jù) RCT 中的改良 Rankin 量表和美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表評分，間充質(zhì)干細(xì)胞顯著改善了患者的日常生活活動。在 RCT 中，MSC 治療與較低的死亡率相關(guān)。發(fā)燒和頭痛是報告最多的不良反應(yīng)，在后續(xù)的隨訪中未見任何嚴(yán)重不良反應(yīng)。

結(jié)論：根據(jù)我們的研究，MSC 移植可改善 IS 患者的神經(jīng)功能缺損和日常活動。

國外干細(xì)胞治療中風(fēng)的臨床研究結(jié)果

2019年9月9日，加利福尼亞大學(xué)圣地亞哥分校在國際期刊《Stroke》上發(fā)布了一篇《靜脈注射同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢性中風(fēng)的安全性和初步療效的 I/II 期研究》的研究結(jié)果。

安全性評估：15 例嚴(yán)重不良事件中，沒有一例可能或很可能與研究治療有關(guān)。兩例輕微不良事件可能與研究治療有關(guān)，即尿路感染和靜脈注射部位刺激。根據(jù)系列檢查、心電圖、實驗室檢查和胸部/腹部/骨盆的計算機(jī)斷層掃描，治療是安全的。

結(jié)論：對于患有慢性中風(fēng)和嚴(yán)重功能障礙的患者，靜脈輸注同種異體缺血耐受間充質(zhì)干細(xì)胞是安全的，并表明行為有所改善。

2021年9月29日，首爾成均館大學(xué)醫(yī)學(xué)院在國際期刊《Stroke》上發(fā)布了一篇《靜脈注射間充質(zhì)干細(xì)胞對缺血性中風(fēng)后運動功能恢復(fù)的療效：一項神經(jīng)影像學(xué)研究》的研究結(jié)果。

安全性評估：在局部連接改變方面，對照組的連接顯著減少，而 MSC 組的連接顯著增加。本研究中 MSC 組的重度中風(fēng)患者的網(wǎng)絡(luò)測量結(jié)果顯示出相對積極的變化。在后續(xù)的隨訪中未見任何不良反應(yīng)。

結(jié)論：靜脈注射預(yù)處理的自體 MSC 可能會改善嚴(yán)重中風(fēng)患者的運動功能。

干細(xì)胞治療中風(fēng)的臨床進(jìn)展

截止2024年10月31日，在美國國立衛(wèi)生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊的有關(guān)干細(xì)胞治療中風(fēng)臨床研究項目有50項，已完成的有17項。

注冊項目（加粗的為國內(nèi)干細(xì)胞治療中風(fēng)的臨床研究結(jié)果）：

序號	研究標(biāo)題	NCT編號	狀態(tài)	條件	干預(yù)措施	發(fā)起機(jī)構(gòu)	研究類型
1	自體干細(xì)胞療法治療慢性中風(fēng)的安全性和有效性	NCT02065778	孤僻	腦血管意外	生物： 自體骨髓單核細(xì)胞移植	神經(jīng)原腦與脊柱研究所	介入
2	急性缺血性卒中的內(nèi)皮功能和祖細(xì)胞	NCT01289795	未知狀態(tài)	缺血性中風(fēng)	無	德國柏林 Charite 大學(xué)	觀測
3	缺血性中風(fēng)中神經(jīng)干細(xì)胞的研究	NCT03629275	終止	缺血性中風(fēng) 慢性中風(fēng) 輕偏癱	組合產(chǎn)品： CTX0E03 藥品和輸送裝置 藥： 安慰劑	ReNeuron 有限公司	介入
4	Bayraktutan Dunhill Medical Trust EPC 研究	NCT02980354	未知狀態(tài)	中風(fēng)	無	諾丁漢大學(xué)	觀測
5	同種異體基因相合干細(xì)胞移植治療鐮狀細(xì)胞貧血和腦血管病變患兒	NCT01340404	完成	鐮狀細(xì)胞性貧血 腦血管意外	程序： 干細(xì)胞移植 程序： 輸血計劃	Assistance Publique – 巴黎酒店集團(tuán)	介入
6	條件培養(yǎng)基和臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞聯(lián)合治療急性中風(fēng)梗死	NCT05008588	未知狀態(tài)	缺血性中風(fēng)	生物： 條件培養(yǎng)基 生物： 臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞 程序： 神經(jīng)和中營養(yǎng)藥物	PT. Prodia Stem Cell 印度尼西亞	介入
7	STem 細(xì)胞在 NeuroloGy-2 （STARTING-2） 研究中的應(yīng)用研究和試驗	NCT01716481	未知狀態(tài)	缺血性中風(fēng)	其他： 間充質(zhì)干細(xì)胞	三星醫(yī)療中心	介入
8	亞急性缺血性卒中中的動脈內(nèi)干細(xì)胞	NCT03080571	完成	缺血性中風(fēng) MCA 梗死	生物： 自體 BMMNC 干細(xì)胞 其他： 標(biāo)準(zhǔn)保養(yǎng)	昌迪加爾醫(yī)學(xué)教育與研究研究生院	介入
9	缺血性中風(fēng)自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞 （BMSC） 移植治療缺血性中風(fēng)	NCT05850208	招聘	缺血性中風(fēng)	生物： 自身 BMSCs 移植	珠江醫(yī)院	介入
10	間充質(zhì)干細(xì)胞治療急性缺血性中風(fēng)	NCT04097652	招聘	急性缺血性中風(fēng)	生物型號： UMC119-06	Meridigen Biotech Co., Ltd.	介入
11	用于缺血性中風(fēng)試驗 （ASSIST） 幸存者的同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞	NCT04590118	未知狀態(tài)	缺血性中風(fēng)	藥： it-hMSC 藥： 安慰劑	九芝堂美克（北京）賽爾科技有限公司	介入
12	粒細(xì)胞集落刺激因子用于急性缺血性卒中的干細(xì)胞治療	NCT00901381	完成	缺血性中風(fēng)	藥： 非格司亭	俄羅斯大腦臨床研究所	介入
13	干細(xì)胞移植治療腦部的臨床試驗研究	NCT01389453	孤僻	中風(fēng)	程序： 干細(xì)胞移植	中國武警部隊總醫(yī)院	介入
14	修飾干細(xì)胞在穩(wěn)定型缺血性中風(fēng)中的研究	NCT01287936	完成	慢性缺血性中風(fēng)	生物： SB623	SanBio 公司	介入
15	間充質(zhì)干細(xì)胞治療近期腦出血患者	NCT03371329	完成	腦出血 出血性中風(fēng)	生物： MSC	妙佑醫(yī)療國際	介入

總結(jié)

干細(xì)胞療法在中風(fēng)的治療上展現(xiàn)出巨大的潛力，尤其是在緩解癥狀和提高生活質(zhì)量方面。盡管目前大多數(shù)干細(xì)胞移植是安全的，但有效性方面參差不齊。隨著研究的深入和技術(shù)的進(jìn)步，干細(xì)胞療法有望成為中風(fēng)的替代治療策略之一。

盡管存在倫理和安全性等問題，但隨著全球范圍內(nèi)對干細(xì)胞療法監(jiān)管的逐步完善和臨床應(yīng)用經(jīng)驗的積累，干細(xì)胞治療中風(fēng)的未來前景仍然值得期待。

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參考資料：1、Zhang G, Li Y, Reuss JL, Liu N, Wu C, Li J, Xu S, Wang F, Hazel TG, Cunningham M, Zhang H, Dai Y, Hong P, Zhang P, He J, Feng H, Lu X, Ulmer JL, Johe KK, Xu R. Stable Intracerebral Transplantation of Neural Stem Cells for the Treatment of Paralysis Due to Ischemic Stroke. Stem Cells Transl Med. 2019 Oct;8(10):999-1007. doi: 10.1002/sctm.18-0220. Epub 2019 Jun 26. PMID: 31241246; PMCID: PMC6766600.

2、Lee TK, Lu CY, Tsai ST, Tseng PH, Lin YC, Lin SZ, Wang JC, Huang CY, Chiu TL. Complete Restoration of Motor Function in Acute Cerebral Stroke Treated with Allogeneic Human Umbilical Cord Blood Monocytes: Preliminary Results of a phase I Clinical Trial. Cell Transplant. 2021 Jan-Dec;30:9636897211067447. doi: 10.1177/09636897211067447. PMID: 34939863; PMCID: PMC8728774.

3、Shen Z, Tang X, Zhang Y, Jia Y, Guo X, Guo X, Bao J, Xie X, Xing Y, Xing J, Tian S. Efficacy and safety of mesenchymal stem cell therapies for ischemic stroke: a systematic review and meta-analysis. Stem Cells Transl Med. 2024 Sep 10;13(9):886-897. doi: 10.1093/stcltm/szae040. PMID: 39159204; PMCID: PMC11386217.

4、Levy ML, Crawford JR, Dib N, Verkh L, Tankovich N, Cramer SC. Phase I/II Study of Safety and Preliminary Efficacy of Intravenous Allogeneic Mesenchymal Stem Cells in Chronic Stroke. Stroke. 2019 Oct;50(10):2835-2841. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026318. Epub 2019 Sep 9. PMID: 31495331.

5、https://doi.org/10.1161/STROKEAHA.121.034505

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