今日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公布，廣州賽雋生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽雋生物”）“CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新適應(yīng)癥IND申請(qǐng)獲得臨床默示許可（受理號(hào)：CXSL2200505）。獲批適應(yīng)癥為：慢加急性肝衰竭（ACLF）。

據(jù)悉，這是一款由賽雋生物自主研發(fā)的異體干細(xì)胞療法，在2021年已有適應(yīng)癥獲得臨床默示許可，用于治療感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。

據(jù)賽雋生物透露，目前該公司正同步開(kāi)展不同適應(yīng)癥的工藝驗(yàn)證、臨床前試驗(yàn)和注冊(cè)臨床試驗(yàn)等工作，涉及包括急性呼吸窘迫綜合征、慢加急性肝衰竭、炎癥性腸病、缺血性中風(fēng)和接觸性皮炎等適應(yīng)征。后續(xù)還計(jì)劃開(kāi)展各種細(xì)胞藥物研究，用以滿足不同的臨床治療需求，努力突破產(chǎn)業(yè)化瓶頸，實(shí)現(xiàn)間充質(zhì)干細(xì)胞從基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化，成為國(guó)際領(lǐng)先的干細(xì)胞新藥研發(fā)企業(yè)。

干細(xì)胞具有自我更新和多向分化潛能，理論上能在體外無(wú)限擴(kuò)增，在一定條件下能夠被誘導(dǎo)分化為人類機(jī)體幾乎所有的細(xì)胞類型，包括肝細(xì)胞。

有研究證明，干細(xì)胞分化后獲得的肝細(xì)胞更類似于胎兒/新生兒肝細(xì)胞，表達(dá)胎兒形式的白蛋白和有限的細(xì)胞色素活性，同時(shí)這些干細(xì)胞衍生的肝細(xì)胞可以移植到體內(nèi)繼續(xù)成熟。

這些來(lái)源干細(xì)胞的肝細(xì)胞，可發(fā)揮功能替代作用支持肝組織修復(fù)、改善凝血功能，還可以分泌多種細(xì)胞因子，促進(jìn)肝細(xì)胞增殖，同時(shí)發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用，抑制免疫細(xì)胞向肝臟的增殖和遷移，減輕受損肝臟的免疫炎癥，從多方面協(xié)助修復(fù)肝臟。

相信隨著臨床轉(zhuǎn)化以及市場(chǎng)的發(fā)展，細(xì)胞治療造福肝衰竭患者的時(shí)代也將到來(lái)。

賽雋生物聯(lián)合創(chuàng)始人沈于闐博士表示：“真正從干細(xì)胞技術(shù)形成的藥物來(lái)看，國(guó)際上批準(zhǔn)上市的干細(xì)胞產(chǎn)品共13個(gè)，其中9款為MSC。而國(guó)內(nèi)還沒(méi)有干細(xì)胞產(chǎn)品上市。希望未來(lái)能夠利用我們的干細(xì)胞應(yīng)用轉(zhuǎn)化平臺(tái)，為廣大的科研工作者，提供干細(xì)胞相關(guān)科研成果和技術(shù)的轉(zhuǎn)化服務(wù)，將技術(shù)變成真正的藥品，真正實(shí)現(xiàn)讓論文寫在祖國(guó)的大地上，讓科技成果轉(zhuǎn)化以造福更多的病患。

”參考資料：

1.CDE官網(wǎng)

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